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出境医 / 临床实验 / 学习曲线的最小侵入性食管切除术并与开放程序形成鲜明对比

学习曲线的最小侵入性食管切除术并与开放程序形成鲜明对比

研究描述
简要摘要:
微创的食管切除术是一种技术要求的程序。因此,应探讨此过程的学习曲线。然后,应与开放程序形成鲜明对比的最小侵入性食管切除术。

病情或疾病
微创手术

详细说明:
在2010年7月至2016年8月之间,有214例患者(胸腔镜 - 脑镜性食管切除术)用于山东大学第二医院的胸科胸腔鳞状细胞癌。这214例患者中有8例转化为胸腔切开术或剖腹手术,一名患者由于左上叶切除术的病史而无法忍受单肺通风,而其他7例患者则是由于控制性控制而导致的。在214名患者中,MIE组中有182名男性和32名女性。从2014年8月到2016年8月,共有170例患者通过开放胸腔切开术进行了食管切除术,这些患者被定义为开放组。将开放组患者的数据与在同一临床期间接受胸腔镜腹腔镜性食管切除术的患者进行了比较。所有患者均通过内窥镜检查和活检对术前诊断为食管癌,常规的胸腔和腹部增强的计算机断层扫描(CT)扫描和内窥镜超声检查以评估临床TNM阶段。手术是由单个手术团队进行的。这项研究得到了山东大学第二医院伦理委员会和医疗管理部的批准。从每个入学的患者那里获得了书面知情同意。研究者研究中执行的所有方法均根据相关的指南和法规进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 384名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:学习曲线的最小侵入性食管切除术并与开放程序形成鲜明对比
实际学习开始日期 2010年7月1日
实际的初级完成日期 2016年8月1日
实际 学习完成日期 2019年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 出血量[时间范围:2010年7月至2016年8月之间]
    毫升流血量

  2. 操作时间[时间范围:2010年7月至2016年8月之间]
    几分钟的操作时间

  3. 并发症[时间范围:2010年7月至2016年8月之间]
    百分比的并发症

  4. 死亡率[时间范围:2010年7月至2016年8月之间]
    百分比的死亡率

  5. 淋巴结清扫术[时间范围:2010年7月至2016年8月之间]
    淋巴结清扫术的数量


次要结果度量
  1. 2年总生存率[时间范围:2016年8月至2018年8月之间]
    百分比为2年的总生存

  2. 2年无病生存[时间范围:2016年8月至2018年8月之间]
    百分比的2年无病生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有患者均通过内窥镜检查和活检对术前诊断为食管癌。
标准

纳入标准:

通过内窥镜检查和活检诊断出的良好心肺功能可忍受手术的食道癌

排除标准:

较差的心肺功能远处转移T4,几乎没有根本切除的可能性

联系人和位置

赞助商和合作者
山东大学的第二医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:小赵,医生山东大学的第二医院
追踪信息
首先提交日期2019年12月15日
第一个发布日期2019年12月20日
上次更新发布日期2019年12月20日
实际学习开始日期2010年7月1日
实际的初级完成日期2016年8月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月19日)
  • 出血量[时间范围:2010年7月至2016年8月之间]
    毫升流血量
  • 操作时间[时间范围:2010年7月至2016年8月之间]
    几分钟的操作时间
  • 并发症[时间范围:2010年7月至2016年8月之间]
    百分比的并发症
  • 死亡率[时间范围:2010年7月至2016年8月之间]
    百分比的死亡率
  • 淋巴结清扫术[时间范围:2010年7月至2016年8月之间]
    淋巴结清扫术的数量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月19日)
  • 2年总生存率[时间范围:2016年8月至2018年8月之间]
    百分比为2年的总生存
  • 2年无病生存[时间范围:2016年8月至2018年8月之间]
    百分比的2年无病生存
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题学习曲线的最小侵入性食管切除术并与开放程序形成鲜明对比
官方头衔学习曲线的最小侵入性食管切除术并与开放程序形成鲜明对比
简要摘要微创的食管切除术是一种技术要求的程序。因此,应探讨此过程的学习曲线。然后,应与开放程序形成鲜明对比的最小侵入性食管切除术。
详细说明在2010年7月至2016年8月之间,有214例患者(胸腔镜 - 脑镜性食管切除术)用于山东大学第二医院的胸科胸腔鳞状细胞癌。这214例患者中有8例转化为胸腔切开术或剖腹手术,一名患者由于左上叶切除术的病史而无法忍受单肺通风,而其他7例患者则是由于控制性控制而导致的。在214名患者中,MIE组中有182名男性和32名女性。从2014年8月到2016年8月,共有170例患者通过开放胸腔切开术进行了食管切除术,这些患者被定义为开放组。将开放组患者的数据与在同一临床期间接受胸腔镜腹腔镜性食管切除术的患者进行了比较。所有患者均通过内窥镜检查和活检对术前诊断为食管癌,常规的胸腔和腹部增强的计算机断层扫描(CT)扫描和内窥镜超声检查以评估临床TNM阶段。手术是由单个手术团队进行的。这项研究得到了山东大学第二医院伦理委员会和医疗管理部的批准。从每个入学的患者那里获得了书面知情同意。研究者研究中执行的所有方法均根据相关的指南和法规进行。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有患者均通过内窥镜检查和活检对术前诊断为食管癌。
健康)状况微创手术
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年12月19日)
384
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年1月1日
实际的初级完成日期2016年8月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

通过内窥镜检查和活检诊断出的良好心肺功能可忍受手术的食道癌

排除标准:

较差的心肺功能远处转移T4,几乎没有根本切除的可能性

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04206696
其他研究ID编号Mie Zyp1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方山东大学的第二医院
研究赞助商山东大学的第二医院
合作者不提供
调查人员
研究主任:小赵,医生山东大学的第二医院
PRS帐户山东大学的第二医院
验证日期2019年12月