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Theranova与高流量高清比较
这项研究人员发起的临床研究的研究旨在研究中透析（MCO）透析对临床参数和替代生物标志物所提供的与营养，全身和血管并发症有关的尿毒症毒素的影响。主要的研究目标是评估指示营养状况的结果（如体重指数，人体组成监测，白蛋白，临床评估，例如主观全球评估等临床评估等），以及与尿素有关的病理生理过程的参数，这些参数针对炎症和炎症和炎症过程。心血管风险。二级研究的目的是检查MCO透析与常规血液透析（CHD）之间的透析功效。具体而言，透析功效将取决于基线与短期（6个月）和长期（12个月）在：
- 去除小分子（例如尿素），中分子（β-2微球蛋白，磷酸盐和肌酐）和蛋白质结合的溶质
- 炎症，骨化和纤维化的标志
- 与CHD患者相比，尿毒症相关的表观遗传修饰研究者假设接受MCO透析的患者的营养参数优势。研究人员计划在香港两个血液透析单元中随机将60例患者随机透析或CHD。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 透析的末期肾衰竭 | 设备：高速通量透析设备：Theranova Dialyzer | 不适用 |
尿毒症毒素的积累是终末期肾脏疾病患者的发病率和死亡率，但是致病机制如何导致各种临床并发症仍然难以捉摸。常规的血液透析可有效去除小分子溶质（在50-15,000 da的范围内），但是即使血液透析频率增加，蛋白质结合和中部至较大的分子毒素（最高50,000 DA）仍然不满意。透析充分性不再是对小分子去除的一种简单定量量的观念，导致了强化血液透析的临床应用，并寻求减少尿毒症毒素负担的新型策略。
最近，引入了一类新的膜，其分子量切断（MWCO）接近白蛋白的分子量。这种新疗法的重点，即使用培养基透析膜（MCO）透析膜膨胀的透析，是为了更有效地去除中分子和蛋白质结合的尿毒症毒素而不会过多而没有白蛋白损失过多。迄今为止，MCO透析一直与促炎细胞因子（IE白细胞介素6和肿瘤坏死因子-α）的转录减少有关，而中部分子尤其是游离的lambda轻链。
蛋白质能量浪费和心血管疾病在慢性肾脏疾病中普遍存在，与炎症和死亡率增加有关。尽管关于单个尿毒症毒素和生化参数清除的数据越来越多，但MCO透析对与营养和炎症有关的临床结果和机械参数的影响仍有待研究。
该研究的目的是将MCO透析与常规高流量HD，营养参数，炎症和心血管生物标志物及相关临床结果进行比较。
由于香港通常两次高清进行，因此这项研究提供了一个独特的机会，可以通过去除较广泛的尿毒症毒素来调查接受相对较低的透析剂量剂量的患者是否特别有利。
研究人员假设与Theranova Dialyzer（HDX）的MCO透析可改善与营养和炎症有关的参数，而与高流量HD相比。
这将是一项前瞻性单盲，随机，对照试验，稳定的HD患者在1：1的比例下随机稳定，以下任一一个。高频率HD ARM）B。使用Theranova Dialyzer（MCO透析臂）更改为HDX
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 所用的透明仪将被覆盖 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 扩展的透析与Theranova透析的比较与常规的高流量血液透析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Theranova 患者将使用Theranova Dialyzer接受血液透析。其他血液透析参数保持不变。 | 设备：Theranova Dialyzer 中间截透透透明 |
| 主动比较器：高速升级 患者将使用高流量透明剂接受血液透析。其他血液透析参数保持不变 | 设备：高速通量透析器 透明仪符合高流量的定义 |
- 精益组织指数[时间范围：12个月]通过身体成分监测器测量
- 体重指数[时间范围：12个月]通过重量（以公斤为单位）除以高度的平方（以米为单位）
- 不对称二甲基金融[时间范围：12个月]一氧化氮合酶的内源性抑制剂，这是心血管生物标志物之一
- 成纤维细胞生长因子23 [时间范围：12个月]骨转换生物标志物
- 克洛索[时间范围：12个月]用于动脉粥样硬化和骨转换的生物标志物
- KT/V尿素[时间范围：12个月]通过血液透析疗法测量清除尿素的清除率，这是透析是否足够的标记
- β-2微球蛋白[时间范围：12个月]中大小的尿毒症毒素
- Pentraxin-3 [时间范围：12个月]中到大分子大小尿毒症毒素
- 可溶性内皮蛋白C受体[时间范围：12个月]内皮功能障碍的标记
- 可溶性血小板蛋白[时间范围：12个月]内皮功能障碍的标记
- 血红蛋白[时间范围：12个月]贫血的迹象
- 高敏感C反应蛋白[时间范围：12个月]炎症的标记
- 白介素6 [时间范围：12个月]炎症的标记
- 肿瘤坏死因子α[时间范围：12个月]炎症的标记
- 白蛋白[时间范围：12个月]营养状况标记
- 瘦素[时间范围：12个月]营养状况和食欲的标记
- 脂联素[时间范围：12个月]营养标记
- 磷酸盐[时间范围：12个月]小尺寸的尿毒症废物农产品
- 低密度脂蛋白[时间范围：12个月]反映脂质控制
- 高密度脂蛋白[时间范围：12个月]反映脂质控制
- 甘油三酸酯[时间范围：12个月]反映脂质控制
- 营养不良 - 炎症评分[时间范围：12个月]反映营养状况的测量量表
- 主观全球评估问卷[时间范围：12个月]反映营养状况的测量量表
- 脂肪组织指数[时间范围：12个月]通过人体成分监测仪测量的营养标记
- 由于心血管事件引起的入院率[时间范围：12个月]随访期间由于心血管事件引起的障碍次数
- 由于感染而引起的入院率[时间范围：12个月]随访期间因感染引起的入院次数
- 死亡率[时间范围：12个月]随访期间死亡人数
- 5-D瘙痒量表[时间范围：12个月]症状学量表以测量发痒
- 发痒的数字评级量表[时间范围：12个月]症状学量表以测量发痒
- 厌食/缓存治疗（FAACT）评分的功能评估[时间范围：12个月]食欲的测量量表
- 食欲的视觉模拟量表[时间范围：12个月]食欲的测量量表
- 透析后恢复时间[时间范围：12个月]接受血液透析课后感觉良好所需的时间数量
- 自我报告的睡眠质量[时间范围：12个月]扩展以评估睡眠质量
- 香港蒙特利尔认知评估[时间范围：12个月]认知功能的测量
- KDQOLSFTMV1.3问卷[时间范围：12个月]生活质量评估
- TRPV1基因的DNA甲基化分析[时间范围：12个月]表观遗传学修饰
- LY96基因的DNA甲基化分析[时间范围：12个月]表观遗传学修饰
- IFNGR1基因的DNA甲基化分析[时间范围：12个月]表观遗传学修饰
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成年患者大于18岁
- 每周两次或三倍的高流量高清末期肾衰竭超过90天
- 平均SPKT/VEREA>每节1.2 1.2（每周3个透析课程）或SPKT/VEREA> 1.8个会话（每周2个透析会话）
排除标准：
- 主动恶性肿瘤
- 无法给予知情同意或完整的问卷
- 不稳定的临床状况定义为重大临床事件，需要在过去90天内住院
- 不可靠的血管通道
- 无法实现高清血流> 150毫升/分钟
| 联系人：Maggie Ming Yee Mok，MBBS，MRCP | 25898575 | maggiemymok@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Tak Mao Chan，FRCP | 22554542 | dtmchan@hku.hk |
| 香港 | |
| 皇后医院医学系肾脏科学系 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Maggie Ming Yee Mok，MBBS FHKAM 852-22553111 maggiemymok@gmail.com | |
| 联系人：Tak Mao Chan，MBBS FRCP 852-22554542 dtmchan@hku.hk | |
| 董事会医院 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Maggie Ming Yee Mok，MBBS FHKAM 25898111 maggiemymok@gmail.com | |
| 联系人：Sing Leung Lui，Mbbs fhkam luisl@ha.org.hk | |
| 首席研究员： | Maggie Ming Yee Mok，MBBS，MRCP | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Theranova与高流量高清比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 扩展的透析与Theranova透析的比较与常规的高流量血液透析 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究人员发起的临床研究的研究旨在研究中透析（MCO）透析对临床参数和替代生物标志物所提供的与营养，全身和血管并发症有关的尿毒症毒素的影响。主要的研究目标是评估指示营养状况的结果（如体重指数，人体组成监测，白蛋白，临床评估，例如主观全球评估等临床评估等），以及与尿素有关的病理生理过程的参数，这些参数针对炎症和炎症和炎症过程。心血管风险。二级研究的目的是检查MCO透析与常规血液透析（CHD）之间的透析功效。具体而言，透析功效将取决于基线与短期（6个月）和长期（12个月）在：
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| 详细说明 | 尿毒症毒素的积累是终末期肾脏疾病患者的发病率和死亡率，但是致病机制如何导致各种临床并发症仍然难以捉摸。常规的血液透析可有效去除小分子溶质（在50-15,000 da的范围内），但是即使血液透析频率增加，蛋白质结合和中部至较大的分子毒素（最高50,000 DA）仍然不满意。透析充分性不再是对小分子去除的一种简单定量量的观念，导致了强化血液透析的临床应用，并寻求减少尿毒症毒素负担的新型策略。 最近，引入了一类新的膜，其分子量切断（MWCO）接近白蛋白的分子量。这种新疗法的重点，即使用培养基透析膜（MCO）透析膜膨胀的透析，是为了更有效地去除中分子和蛋白质结合的尿毒症毒素而不会过多而没有白蛋白损失过多。迄今为止，MCO透析一直与促炎细胞因子（IE白细胞介素6和肿瘤坏死因子-α）的转录减少有关，而中部分子尤其是游离的lambda轻链。 蛋白质能量浪费和心血管疾病在慢性肾脏疾病中普遍存在，与炎症和死亡率增加有关。尽管关于单个尿毒症毒素和生化参数清除的数据越来越多，但MCO透析对与营养和炎症有关的临床结果和机械参数的影响仍有待研究。 该研究的目的是将MCO透析与常规高流量HD，营养参数，炎症和心血管生物标志物及相关临床结果进行比较。 由于香港通常两次高清进行，因此这项研究提供了一个独特的机会，可以通过去除较广泛的尿毒症毒素来调查接受相对较低的透析剂量剂量的患者是否特别有利。 研究人员假设与Theranova Dialyzer（HDX）的MCO透析可改善与营养和炎症有关的参数，而与高流量HD相比。 这将是一项前瞻性单盲，随机，对照试验，稳定的HD患者在1：1的比例下随机稳定，以下任一一个。高频率HD ARM）B。使用Theranova Dialyzer（MCO透析臂）更改为HDX | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 所用的透明仪将被覆盖 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 透析的末期肾衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04106310 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 版本1 2019年8月13日 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港大学Mok Ming Yee博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 百特医疗公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
