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便秘与非注解患者的微生物组分析
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估与非凝固性胃肠道系统的患者相比，慢性病患者的微生物组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 罗马四世的功能便秘 | 其他：除了在整个过程中收集标本外，程序都没有更改 |
详细说明：
使用卫生平台和进化生物学知情学习平台的生物地理学精确的微生物组采样将允许对具有慢性便秘的治疗潜力的细菌得出的新型分子实体进行改进。与传统的收集方法和基于分类学的数据分析方法相比，这种方法旨在增强我们理解肠道微生物组并将其用于开发治疗解决方案的能力。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 慢性便秘与非构型种群的微生物组分析，用于检测具有治疗势的新分子实体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月24日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定沿着结肠不同位置取的粪便样品中的微生物物质[时间范围：12个月]找到具有治疗潜力的新型分子实体，以使用独特的卫生方法来解决慢性便秘，以减轻便秘和收集粪便材料进行分析。
生物测量保留率：DNA样品
总体而言，我们预计将注册20个科目。每个志愿者或患者将提供传统的粪便样品（“点样品”），该样本收集在他们的家中。在卫生准备期间，我们将从每个患者那里收集最多3个样本（除非我们需要从便秘的人群中“初始”一个样本）。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 确定沿着结肠不同位置取的粪便样品中的微生物物质[时间范围：12个月] 找到具有治疗潜力的新型分子实体，以使用独特的卫生方法来解决慢性便秘，以减轻便秘和收集粪便材料进行分析。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 便秘与非注解患者的微生物组分析 | ||||
| 官方头衔 | 慢性便秘与非构型种群的微生物组分析，用于检测具有治疗势的新分子实体 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估与非凝固性胃肠道系统的患者相比，慢性病患者的微生物组。 | ||||
| 详细说明 | 使用卫生平台和进化生物学知情学习平台的生物地理学精确的微生物组采样将允许对具有慢性便秘的治疗潜力的细菌得出的新型分子实体进行改进。与传统的收集方法和基于分类学的数据分析方法相比，这种方法旨在增强我们理解肠道微生物组并将其用于开发治疗解决方案的能力。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 总体而言，我们预计将注册20个科目。每个志愿者或患者将提供传统的粪便样品（“点样品”），该样本收集在他们的家中。在卫生准备期间，我们将从每个患者那里收集最多3个样本（除非我们需要从便秘的人群中“初始”一个样本）。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 健康的志愿者和长期便秘的患者 | ||||
| 健康）状况 | 罗马四世的功能便秘 | ||||
| 干涉 | 其他：除了在整个过程中收集标本外，程序都没有更改 粪便标本将在卫生过程之前和期间进行。将在所有标本中进行微生物组比较 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
对于慢性便秘的患者 - 通过修饰的罗马IV诊断标准诊断功能便秘。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04106232 | ||||
| 其他研究ID编号 | HGP-0008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Hygieacare，Inc。 | ||||
| 研究赞助商 | Hygieacare，Inc。 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Hygieacare，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
