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复发/难治性神经母细胞瘤的参与者中对LY3295668 Erbumine的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的原因是要查看研究药物LY3295668 Erbumine是否在患有复发/难治性神经母细胞瘤的参与者中是安全的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成神经细胞瘤 | 药物：LY3295668 ERBUMINE药物：拓扑替康药物：环磷酰胺 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 71名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Aurora激酶A抑制剂LY3295668 ERBUMINE作为单一药物和复发/难治性神经母细胞瘤的患者组合的1阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3295668 ERBUMINE升级 LY3295668口服Erbumine。 | 药物：LY3295668 ERBUMINE 口服。 |
| 实验：LY3295668 Erbumine +拓扑替克 +环磷酰胺升级 LY3295668口服，拓扑素和环磷酰胺静脉注射（IV）。 | 药物：LY3295668 ERBUMINE 口服。 药物：拓扑丹 管理IV。 药物：环磷酰胺 管理IV。 |
| 实验：LY3295668 ERBUMINE扩展 LY3295668口服Erbumine。 | 药物：LY3295668 ERBUMINE 口服。 |
| 实验：LY3295668 Erbumine +拓扑替克 +环磷酰胺扩展 ly3295668口服，拓扑替康和环磷酰胺给定的Erbumine。 | 药物：LY3295668 ERBUMINE 口服。 药物：拓扑丹 管理IV。 药物：环磷酰胺 管理IV。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的参与者数量（DLTS）[时间范围：基线至周期2（28天周期）]DLT的参与者人数
- 总体反应率（ORR）：实现完整响应（CR）或部分反应（PR）的参与者的百分比（时间范围：通过测量的进行性疾病基线（估计最高5年））ORR
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：CR或PR的日期或由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（估计长达5年）]多尔
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3295668的浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：1天至周期1天15（28天周期）]PK：ly3295668的AUC
- PK：LY3295668的AUC与拓扑丹和环磷酰胺结合使用[时间框架：第1天至周期至周期1天（28天循环）]PK：LY3295668的AUC与拓扑丹和环磷酰胺结合
- 最佳总体反应（BOR）：CR，PR，稳定疾病（SD）或进行性疾病（PD）的参与者的百分比[时间范围：基线到客观疾病进展的日期（估计最高5年）]鲍
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：由于任何原因引起的客观进展或死亡的基线（估计长达5年）]PFS
- 总生存期（OS）[时间范围：任何原因的基线到死亡日期（估计最高6年）]操作系统
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须具有复发/难治性的神经母细胞瘤，并且至少有一个部位：骨，骨髓或软组织。参与者必须能够提交组织档案样本。
- 参与者必须能够吞下胶囊。
排除标准：
- 参与者一定不能具有同种异体造血干细胞，骨髓或固体器官移植。
- 参与者不得具有扩散到大脑或脊髓的未处理肿瘤。
- 除神经母细胞瘤外，参与者不得患有严重的活性疾病。
- 参与者不得有影响吸收的疾病。
- 参与者一定不能以前的Aurora激酶抑制剂暴露。
- 参与者不得对研究治疗有已知的过敏。
- 参与者不得患有症状性人体免疫缺陷病毒（HIV）感染或症状激活/重新激活的乙型肝炎，B或C。
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
显示37个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
神经母细胞瘤治疗联盟（NANT）的新方法
欧洲癌症儿童的创新疗法（ITCC）
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 复发/难治性神经母细胞瘤的参与者中对LY3295668 Erbumine的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Aurora激酶A抑制剂LY3295668 ERBUMINE作为单一药物和复发/难治性神经母细胞瘤的患者组合的1阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的原因是要查看研究药物LY3295668 Erbumine是否在患有复发/难治性神经母细胞瘤的参与者中是安全的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 成神经细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 71 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 2年至21岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，比利时，加拿大，法国，德国，意大利，日本，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04106219 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17295 J1O-MC-JZHD（其他标识符：Eli Lilly and Company） 2019-001042-18（Eudract编号） 2019-01（其他标识符：Nant） ITCC-085（其他标识符：ITCC） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月1日 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
