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出境医 / 临床实验 / 脑充氧和爆发抑制

脑充氧和爆发抑制

研究描述
简要摘要:

调查人员希望观察一群小儿患者,他们将在Sahlgrenska大学医院的Silvia女王儿童和青年医院接受开放性手术。选择的人群在6-36个月之间,因为在药物反应和循环方面的生理发育没有显着差异。在全身麻醉和手术期间,研究人员将使用NIRS)。传感器正面放在头上。

这项比较研究将研究区域氧合额叶与2/4通道EEG之间的关系。带有粘合剂的脑电图传感器也将连接到NIRS肌腱旁边的患者额头上的额头上。

参与者将在胸外科医生中连续咨询,胸外科医生将在脱毛机器的支持下接受开放式胸腔手术,并在Salhgrenska大学医院的Silvia Queen Silvia的儿童和青年医院拥有该研究的预期年龄。

纵横内,数据收集将以5分钟的间隔进行额叶和枕骨测量。该测量是在患者唤醒后麻醉和终止之前开始测量的。

将收集和记录一般麻醉下的通常监测参数,请参阅协议。


病情或疾病
冠状动脉综合征小儿

详细说明:

当前,通常会通常将通常用于导致高水平循环变化(例如心脏手术)的手术的儿童通常用于监测大脑上所谓的区域氧合技术(NIRS)。近红外光谱(NIRS)是一种用于测量区域氧饱和度,大脑间接自动调节的技术。 NIRS的使用在临床上导致检测以前尚未识别的区域缺血发作的可能性增加。研究人员不确定这些大脑中氧合受损的发作是否会及时检测到它们,从而可以纠正它们。没有这样的研究在儿童中研究了。调查人员知道,大脑中氧合的受损可能会在严重的立即失血而发生。研究小组的研究人员已经能够观察到,在否则健康且因颅骨成形术手术而进行操作的儿童中,当他们持续出血时,大脑中的氧合发生,有时在调查人员可以取代研究人员之前急剧减少失血,即使血压可以足够维持。可骨性低血容量是有可能破坏大脑自动调节的因素。关于在全身麻醉下保持完整的自动调节需要哪些中位动脉压(MAP),仍然缺乏科学共识。达加尔和林(Dagal&Lam)表明,成人50-150 mmhg之间的地图表明自动调节完整,尽管他们声称有很大的差异。与儿童有关和自动调节的研究是有限的,但是,有关于中动脉压(MAP)的研究。今天,在Drottning Silvia的儿童和青年医院 - Thorax外科医生,Sahlgrenska大学医院使用了一家监视器,其品牌称为Invos,并使用NIRS技术。

NIRS EG实际上是通过将传感器连接到要进行监测的区域的皮肤上来工作的。通过在700至1100 nm的光谱中用红外光照明皮肤和下层组织,可以测量不同组织中的区域氧饱和度。在脑测量中,传感器在发际线下方放置。然后,NIR在传感器所在的区域中正面返回脑氧饱和度的绝对值(0-100%)。

如今,NIRS在开放性手术期间通常使用。 NIR可能表明何时发生缺血或持续的自动调节受损。但是,该技术的弱点可能是,即使循环器官不提取氧气,NIRS值也很高,这意味着如果其他影响值的部分,研究人员就无法完全确定值时,当它们较高时(ph) ,平均动脉压等)受到负面影响。这意味着补充脑电图,例如BIS或Masimo技术,即使检测到“较高的NIR值”并因此可以治疗时,即使“虚假”也是如此。关于脑电图和对儿童的使用,对深度麻醉和爆发抑制的研究,在其方法中,使用了类似的BIS技术设备,这在这项研究中会增强以检测爆发抑制。否则,在儿童麻醉期间临床上使用BIS或Masimo技术,例如在所谓的。当一个人希望在一定时间内快速流动率的流动速率时,并且在监测持续癫痫发作的儿童时,当该技术表明它检测到爆发抑制时,请进行程序调查。在开放心脏手术期间,研究BS并利用这项技术的新领域(如果可能的话)可能会为这些已经脆弱的儿童提高安全性。调查人员希望观察一群儿科患者,他们将在Sahlgrenska大学医院的Drottning Silvia的儿童和青年医院的心脏肺机中接受开放胸腔手术。该研究的目的是研究区域氧合如何对所谓爆发抑制的出现产生影响。选择的人群在6-36个月之间,因为在药物反应和循环方面的生理发育没有显着差异。研究人员打算根据统计计算研究15名儿童,请参见下文。估计研究数据收集的时间约为。 12个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 15名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在全身麻醉和开放式胸腔手术期间,脑测量的氧合和爆发抑制与心脏肺机支持的全身性麻醉和开放性胸手术期间,在6至36个月大的儿童中与颅面上有何相关性
实际学习开始日期 2020年1月20日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 爆发抑制(BS)。 BS%在1分钟内的时间,使用双光谱索引显示器[时间范围:1分钟]
    百分比0-100更高的值

  2. 将使用区域大脑饱和,NIRS方法[时间范围:1分钟]
    百分比0-100高价值好


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6个月至36个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
这项比较研究将研究区域氧合额叶与2/4通道EEG之间的关系。带有粘合剂的脑电图传感器也将连接到NIRS肌腱旁边的患者额头上的额头上。
标准

纳入标准:

  • 6-36个月之间的儿童

排除标准:

  • 脑部疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授PetherJildenstål +46317866044 pether.jildenstal@gu.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
哥德堡,儿童医院招募
哥德堡,瑞典
联系人:PetherJildenstål,教授+46317866044 pether.jildenstal@gu.se
赞助商和合作者
哥特堡大学
追踪信息
首先提交日期2019年12月17日
第一个发布日期2019年12月20日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期2020年1月20日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • 爆发抑制(BS)。 BS%在1分钟内的时间,使用双光谱索引显示器[时间范围:1分钟]
    百分比0-100更高的值
  • 将使用区域大脑饱和,NIRS方法[时间范围:1分钟]
    百分比0-100高价值好
原始主要结果指标
(提交:2019年12月18日)
  • 爆发抑制(BS)。 BS%在1分钟内的时间,使用双光谱索引显示器[时间范围:1分钟]
    百分
  • 将使用区域大脑饱和,NIRS方法[时间范围:1分钟]
    百分
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题脑充氧和爆发抑制
官方头衔在全身麻醉和开放式胸腔手术期间,脑测量的氧合和爆发抑制与心脏肺机支持的全身性麻醉和开放性胸手术期间,在6至36个月大的儿童中与颅面上有何相关性
简要摘要

调查人员希望观察一群小儿患者,他们将在Sahlgrenska大学医院的Silvia女王儿童和青年医院接受开放性手术。选择的人群在6-36个月之间,因为在药物反应和循环方面的生理发育没有显着差异。在全身麻醉和手术期间,研究人员将使用NIRS)。传感器正面放在头上。

这项比较研究将研究区域氧合额叶与2/4通道EEG之间的关系。带有粘合剂的脑电图传感器也将连接到NIRS肌腱旁边的患者额头上的额头上。

参与者将在胸外科医生中连续咨询,胸外科医生将在脱毛机器的支持下接受开放式胸腔手术,并在Salhgrenska大学医院的Silvia Queen Silvia的儿童和青年医院拥有该研究的预期年龄。

纵横内,数据收集将以5分钟的间隔进行额叶和枕骨测量。该测量是在患者唤醒后麻醉和终止之前开始测量的。

将收集和记录一般麻醉下的通常监测参数,请参阅协议。

详细说明

当前,通常会通常将通常用于导致高水平循环变化(例如心脏手术)的手术的儿童通常用于监测大脑上所谓的区域氧合技术(NIRS)。近红外光谱(NIRS)是一种用于测量区域氧饱和度,大脑间接自动调节的技术。 NIRS的使用在临床上导致检测以前尚未识别的区域缺血发作的可能性增加。研究人员不确定这些大脑中氧合受损的发作是否会及时检测到它们,从而可以纠正它们。没有这样的研究在儿童中研究了。调查人员知道,大脑中氧合的受损可能会在严重的立即失血而发生。研究小组的研究人员已经能够观察到,在否则健康且因颅骨成形术手术而进行操作的儿童中,当他们持续出血时,大脑中的氧合发生,有时在调查人员可以取代研究人员之前急剧减少失血,即使血压可以足够维持。可骨性低血容量是有可能破坏大脑自动调节的因素。关于在全身麻醉下保持完整的自动调节需要哪些中位动脉压(MAP),仍然缺乏科学共识。达加尔和林(Dagal&Lam)表明,成人50-150 mmhg之间的地图表明自动调节完整,尽管他们声称有很大的差异。与儿童有关和自动调节的研究是有限的,但是,有关于中动脉压(MAP)的研究。今天,在Drottning Silvia的儿童和青年医院 - Thorax外科医生,Sahlgrenska大学医院使用了一家监视器,其品牌称为Invos,并使用NIRS技术。

NIRS EG实际上是通过将传感器连接到要进行监测的区域的皮肤上来工作的。通过在700至1100 nm的光谱中用红外光照明皮肤和下层组织,可以测量不同组织中的区域氧饱和度。在脑测量中,传感器在发际线下方放置。然后,NIR在传感器所在的区域中正面返回脑氧饱和度的绝对值(0-100%)。

如今,NIRS在开放性手术期间通常使用。 NIR可能表明何时发生缺血或持续的自动调节受损。但是,该技术的弱点可能是,即使循环器官不提取氧气,NIRS值也很高,这意味着如果其他影响值的部分,研究人员就无法完全确定值时,当它们较高时(ph) ,平均动脉压等)受到负面影响。这意味着补充脑电图,例如BIS或Masimo技术,即使检测到“较高的NIR值”并因此可以治疗时,即使“虚假”也是如此。关于脑电图和对儿童的使用,对深度麻醉和爆发抑制的研究,在其方法中,使用了类似的BIS技术设备,这在这项研究中会增强以检测爆发抑制。否则,在儿童麻醉期间临床上使用BIS或Masimo技术,例如在所谓的。当一个人希望在一定时间内快速流动率的流动速率时,并且在监测持续癫痫发作的儿童时,当该技术表明它检测到爆发抑制时,请进行程序调查。在开放心脏手术期间,研究BS并利用这项技术的新领域(如果可能的话)可能会为这些已经脆弱的儿童提高安全性。调查人员希望观察一群儿科患者,他们将在Sahlgrenska大学医院的Drottning Silvia的儿童和青年医院的心脏肺机中接受开放胸腔手术。该研究的目的是研究区域氧合如何对所谓爆发抑制的出现产生影响。选择的人群在6-36个月之间,因为在药物反应和循环方面的生理发育没有显着差异。研究人员打算根据统计计算研究15名儿童,请参见下文。估计研究数据收集的时间约为。 12个月。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项比较研究将研究区域氧合额叶与2/4通道EEG之间的关系。带有粘合剂的脑电图传感器也将连接到NIRS肌腱旁边的患者额头上的额头上。
健康)状况
  • 冠状动脉综合征
  • 小儿
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月18日)
15
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 6-36个月之间的儿童

排除标准:

  • 脑部疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6个月至36个月(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:教授PetherJildenstål +46317866044 pether.jildenstal@gu.se
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04206683
其他研究ID编号1066-18 20181230
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方哥特堡大学
研究赞助商哥特堡大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户哥特堡大学
验证日期2021年5月