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SBRT与Sintilimab和GM-CSF结合使用,用于治疗晚期NSCLC

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项开放标签,多中心,II期单臂试验,可评估SBRT与Sintilimab和GM-CSF结合使用晚期NSCLC患者的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC阶段IV药物:GM-CSF药物:Sintilimab辐射:SBRT阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 63名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: SBRT的开放标签,多中心,II期单臂试验与Sintilimab和GM-CSF结合使用,用于治疗晚期NSCLC
估计研究开始日期 2019年9月30日
估计的初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SBRT + Sintilimab + GM-CSF药物:GM-CSF
完成SBRT治疗后,患者每天连续14天接受GM-CSF125μg/m2。

药物:Sintilimab
在完成SBRT治疗后,患者每3周最多2年接受Sintilimab 200 mg。

辐射:SBRT
患者将接受一个先前未辐照的原发性或转移性病变(尺寸:1-5cm)的SBRT。每天连续3天给予3个分数(8GY/FX)中的24 Gy。
其他名称:立体定向身体放射疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 总体客观响应率[时间范围:至少在开始治疗后6周]
    ORR被定义为具有部分响应(PR)或完全反应(CR)的参与者的比例(CR)对实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1所定义的治疗。


次要结果度量
  1. 不良事件的参与者的百分比[时间范围:两年]
    根据CTCAEv。5.0评估和分级与治疗相关的不良事件。

  2. 非辐照病变中的客观反应率(ORR)[时间范围:至少在治疗后6周]
    非辐照病变中的客观反应率(ORR)定义为在任何未辐照的靶向病变的最长直径中,降低了至少30%的患者的比例,该靶向病变由实体瘤的反应评估标准(recist)1.1的反应评估标准定义。从治疗日期开始到上次随访之日起的任何时间点。

  3. 总体生存[时间范围:两年]
    OS被定义为从入学日期到死亡之日起死亡的时间。在上次随访之日,对数据分析时仍活着的参与者进行了审查。

  4. 无进展生存[时间范围:两年]
    从入学日期到疾病进展日期,根据实体瘤(Recist)版本1.1的响应评估标准或由于任何原因而导致的死亡,以首先发生的任何原因而定义的疾病进展日期。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄至少18岁。
  • ECOG PS 0-1。
  • 病理确认的IV期NSCLC。
  • 包括EGFR,ALK和ROS-1在内的驱动基因负面。
  • 未经抗PD-1或PD-L1治疗的一线基于铂的治疗后疾病进展的患者。
  • 符合SBRT(24GY/3FX)的至少一个病变(尺寸为1-5厘米)的患者,同时至少有一个可测量的病变(除了用SBRT治疗的病变外),如ReCIST1.1所定义。
  • 如果脑转移患者无症状,神经学稳定和皮质类固醇非症状,则符合条件。
  • 预期寿命超过3个月。
  • 研究人员认为,没有姑息性放疗的迹象。
  • 如果患有手术史的患者从手术的毒性和/或并发症中充分恢复了手术史。
  • 在治疗之前和期间,已签署的知情同意使用新鲜肿瘤活检。
  • 育龄和男性的妇女必须同意在试验期间使用有效的避孕。
  • 入学前1周内的足够器官功能:

    1. 足够的骨髓功能:血红蛋白≥80g/L,白细胞(WBC)计数≥4.0 * 10 ^ 9/L或中性粒细胞计数≥1.5 * 10 ^ 9/L,血小板计数≥100 * 10 ^ 9/L;
    2. 足够的肝功能:总胆红素<1.5 x正常的上限(ULN)。注意:如果总胆红素> 1.5 x ULN,则直接胆红素必须≤ULN,天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5uln;
    3. 足够的肾功能:血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥50mL/min;
  • 能够理解和愿意提供知情同意的能力。

排除标准:

  • 事先暴露于免疫调节剂,包括但仅限于抗PD-1或抗PD-L1抗体。
  • 严重的自身免疫性疾病:炎症性肠病(包括克罗恩病和溃疡性结肠炎),类风湿关节炎,硬皮病,烈性狼疮性红斑狼疮,Wegener的肉芽肿病和相关的血管。
  • 接受非铂基化疗作为一线治疗的患者
  • 混合小细胞与非小细胞肺癌组织学。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 有症状的间质性肺疾病或主动感染/非感染性肺炎。
  • 任何其他恶性肿瘤的历史。
  • 研究人员认为,姑息放疗的患者被指示。
  • 积极感染,充血性心力衰竭,入学前6个月内的心肌梗塞,不稳定的心绞痛或心律不齐。
  • 先前对Sintilimab和GM-CSF的过敏反应或禁忌症。
  • 接受肿瘤疫苗的患者;或在治疗开始前的4周内进行活疫苗的给药。注意:仅在流感季节才允许流感疫苗接种,而现场衰减的流感疫苗(如Flumist)则不允许。
  • 接受加化疗药物,其他免疫抑制剂或其他研究治疗的患者也排除了长期的皮质类固醇使用者。
  • 精神障碍,药物滥用和社会状况可能会对研究人员的看法产生负面影响。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhengfei Zhu,医学博士+86-18017312901 fuscczzf@163.com
联系人:医学博士Jianjiao Ni 13761974092 nijianjiao8@sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
福丹大学上海癌症中心招募
上海,中国
联系人:Zhengfei Zhu,医学博士 +86-18017312901 fuscczzf@163.com
联系人:Jianjiao NI,MD 13761974092 nijianjiao8@sina.com
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhengfei Zhu,医学博士福丹大学
研究主任: Xinghao ai上海胸部医院
研究主任: Zhengbo Han Shengjing医院
研究主任: Qian Chu汤吉医院
研究主任:小东联合医院
研究主任: Lin Wu湖南癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月24日
第一个发布日期icmje 2019年9月26日
上次更新发布日期2019年9月26日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月30日
估计的初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月25日)
总体客观响应率[时间范围:至少在开始治疗后6周]
ORR被定义为具有部分响应(PR)或完全反应(CR)的参与者的比例(CR)对实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1所定义的治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月25日)
  • 不良事件的参与者的百分比[时间范围:两年]
    根据CTCAEv。5.0评估和分级与治疗相关的不良事件。
  • 非辐照病变中的客观反应率(ORR)[时间范围:至少在治疗后6周]
    非辐照病变中的客观反应率(ORR)定义为在任何未辐照的靶向病变的最长直径中,降低了至少30%的患者的比例,该靶向病变由实体瘤的反应评估标准(recist)1.1的反应评估标准定义。从治疗日期开始到上次随访之日起的任何时间点。
  • 总体生存[时间范围:两年]
    OS被定义为从入学日期到死亡之日起死亡的时间。在上次随访之日,对数据分析时仍活着的参与者进行了审查。
  • 无进展生存[时间范围:两年]
    从入学日期到疾病进展日期,根据实体瘤(Recist)版本1.1的响应评估标准或由于任何原因而导致的死亡,以首先发生的任何原因而定义的疾病进展日期。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SBRT与Sintilimab和GM-CSF结合使用,用于治疗晚期NSCLC
官方标题ICMJE SBRT的开放标签,多中心,II期单臂试验与Sintilimab和GM-CSF结合使用,用于治疗晚期NSCLC
简要摘要这项研究是一项开放标签,多中心,II期单臂试验,可评估SBRT与Sintilimab和GM-CSF结合使用晚期NSCLC患者的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE NSCLC阶段IV
干预ICMJE
  • 药物:GM-CSF
    完成SBRT治疗后,患者每天连续14天接受GM-CSF125μg/m2。
  • 药物:Sintilimab
    在完成SBRT治疗后,患者每3周最多2年接受Sintilimab 200 mg。
  • 辐射:SBRT
    患者将接受一个先前未辐照的原发性或转移性病变(尺寸:1-5cm)的SBRT。每天连续3天给予3个分数(8GY/FX)中的24 Gy。
    其他名称:立体定向身体放射疗法
研究臂ICMJE实验:SBRT + Sintilimab + GM-CSF
干预措施:
  • 药物:GM-CSF
  • 药物:Sintilimab
  • 辐射:SBRT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月25日)
63
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计的初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄至少18岁。
  • ECOG PS 0-1。
  • 病理确认的IV期NSCLC。
  • 包括EGFR,ALK和ROS-1在内的驱动基因负面。
  • 未经抗PD-1或PD-L1治疗的一线基于铂的治疗后疾病进展的患者。
  • 符合SBRT(24GY/3FX)的至少一个病变(尺寸为1-5厘米)的患者,同时至少有一个可测量的病变(除了用SBRT治疗的病变外),如ReCIST1.1所定义。
  • 如果脑转移患者无症状,神经学稳定和皮质类固醇非症状,则符合条件。
  • 预期寿命超过3个月。
  • 研究人员认为,没有姑息性放疗的迹象。
  • 如果患有手术史的患者从手术的毒性和/或并发症中充分恢复了手术史。
  • 在治疗之前和期间,已签署的知情同意使用新鲜肿瘤活检。
  • 育龄和男性的妇女必须同意在试验期间使用有效的避孕。
  • 入学前1周内的足够器官功能:

    1. 足够的骨髓功能:血红蛋白≥80g/L,白细胞(WBC)计数≥4.0 * 10 ^ 9/L或中性粒细胞计数≥1.5 * 10 ^ 9/L,血小板计数≥100 * 10 ^ 9/L;
    2. 足够的肝功能:总胆红素<1.5 x正常的上限(ULN)。注意:如果总胆红素> 1.5 x ULN,则直接胆红素必须≤ULN,天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5uln;
    3. 足够的肾功能:血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥50mL/min;
  • 能够理解和愿意提供知情同意的能力。

排除标准:

  • 事先暴露于免疫调节剂,包括但仅限于抗PD-1或抗PD-L1抗体。
  • 严重的自身免疫性疾病:炎症性肠病(包括克罗恩病和溃疡性结肠炎),类风湿关节炎,硬皮病,烈性狼疮性红斑狼疮,Wegener的肉芽肿病和相关的血管。
  • 接受非铂基化疗作为一线治疗的患者
  • 混合小细胞与非小细胞肺癌组织学。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 有症状的间质性肺疾病或主动感染/非感染性肺炎。
  • 任何其他恶性肿瘤的历史。
  • 研究人员认为,姑息放疗的患者被指示。
  • 积极感染,充血性心力衰竭,入学前6个月内的心肌梗塞,不稳定的心绞痛或心律不齐。
  • 先前对Sintilimab和GM-CSF的过敏反应或禁忌症。
  • 接受肿瘤疫苗的患者;或在治疗开始前的4周内进行活疫苗的给药。注意:仅在流感季节才允许流感疫苗接种,而现场衰减的流感疫苗(如Flumist)则不允许。
  • 接受加化疗药物,其他免疫抑制剂或其他研究治疗的患者也排除了长期的皮质类固醇使用者。
  • 精神障碍,药物滥用和社会状况可能会对研究人员的看法产生负面影响。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhengfei Zhu,医学博士+86-18017312901 fuscczzf@163.com
联系人:医学博士Jianjiao Ni 13761974092 nijianjiao8@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04106180
其他研究ID编号ICMJE
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zhengfei Zhu,Fudan University
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhengfei Zhu,医学博士福丹大学
研究主任: Xinghao ai上海胸部医院
研究主任: Zhengbo Han Shengjing医院
研究主任: Qian Chu汤吉医院
研究主任:小东联合医院
研究主任: Lin Wu湖南癌症医院
PRS帐户福丹大学
验证日期2019年9月

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