| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC阶段IV | 药物:GM-CSF药物:Sintilimab辐射:SBRT | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 63名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | SBRT的开放标签,多中心,II期单臂试验与Sintilimab和GM-CSF结合使用,用于治疗晚期NSCLC |
| 估计研究开始日期 : | 2019年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:SBRT + Sintilimab + GM-CSF | 药物:GM-CSF 完成SBRT治疗后,患者每天连续14天接受GM-CSF125μg/m2。 药物:Sintilimab 在完成SBRT治疗后,患者每3周最多2年接受Sintilimab 200 mg。 辐射:SBRT 患者将接受一个先前未辐照的原发性或转移性病变(尺寸:1-5cm)的SBRT。每天连续3天给予3个分数(8GY/FX)中的24 Gy。 其他名称:立体定向身体放射疗法 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
入学前1周内的足够器官功能:
排除标准:
| 联系人:Zhengfei Zhu,医学博士 | +86-18017312901 | fuscczzf@163.com | |
| 联系人:医学博士Jianjiao Ni | 13761974092 | nijianjiao8@sina.com |
| 中国 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海,中国 | |
| 联系人:Zhengfei Zhu,医学博士 +86-18017312901 fuscczzf@163.com | |
| 联系人:Jianjiao NI,MD 13761974092 nijianjiao8@sina.com | |
| 首席研究员: | Zhengfei Zhu,医学博士 | 福丹大学 | |
| 研究主任: | Xinghao ai | 上海胸部医院 | |
| 研究主任: | Zhengbo Han | Shengjing医院 | |
| 研究主任: | Qian Chu | 汤吉医院 | |
| 研究主任: | 小东 | 联合医院 | |
| 研究主任: | Lin Wu | 湖南癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月26日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体客观响应率[时间范围:至少在开始治疗后6周] ORR被定义为具有部分响应(PR)或完全反应(CR)的参与者的比例(CR)对实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1所定义的治疗。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | SBRT与Sintilimab和GM-CSF结合使用,用于治疗晚期NSCLC | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | SBRT的开放标签,多中心,II期单臂试验与Sintilimab和GM-CSF结合使用,用于治疗晚期NSCLC | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项开放标签,多中心,II期单臂试验,可评估SBRT与Sintilimab和GM-CSF结合使用晚期NSCLC患者的功效和安全性。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | NSCLC阶段IV | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:SBRT + Sintilimab + GM-CSF 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 63 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04106180 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 剑 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 责任方 | Zhengfei Zhu,Fudan University | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||