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出境医 / 临床实验 / 通过运动学支持在临床护理中影响儿童的身心健康
通过运动学支持在临床护理中影响儿童的身心健康
研究描述
简要摘要：
在过去的四十年中，很明显，儿童体育锻炼带来了无数的有益影响。它与生活质量密切相关，公认的好处包括但不限于最佳的增长和发展，更健康的自我概念，增强的同伴社会化以及焦虑和抑郁症的减少。长期以来，积极的生活方式降低了许多重要的身体和精神病患者的风险。因此，当今患有医疗状况和残疾的儿童（MC＆D）的观察虽然得益于医疗服务的进步，但其活跃程度远没有与同龄人相比，这是一个很大的关注问题。研究表明，350,000名MC＆D儿童的体育锻炼水平较低，屏幕时间较高，睡眠问题更频繁。
尽管这一现实的原因是复杂的，但以前的研究已经确定了有积极积极但缺乏这样做的信心的儿童的大量子集。害怕痛苦，对MC＆D加剧的关注以及对个人身体运动能力缺乏信心有助于他们的犹豫。临床经验表明，这些儿童占无效患者的50％至70％。研究表明，有动力进行改变并相信可以实现所需的改变是建立成功行为改变计划的基本先驱。这项随机，对照试验将探讨具有注册运动学专家的小组会议是否会导致体育活动信心的直接加强，进而增加这些孩子的体育锻炼和持续的体育锻炼。这种方法具有非药物，低成本和可访问的健康方法的承诺，并具有高度的患者和家庭支持，同时带来了重大的社会和医疗投资回报率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先天性心脏缺陷慢性疼痛脑震荡综合症大脑麻痹神经肌肉疾病身体残疾 | 行为：运动机能学支持 | 不适用 |
详细说明：
患有医疗状况的儿童通常不确定与朋友和同龄人积极玩耍。一些孩子担心体育锻炼会增加其现有疾病的症状并增加整体疼痛。其他孩子无法跟上同龄人，也无法理解自己不够出色。这项研究将对患有医疗状况或残疾的儿童进行调查，以使人们对与朋友一起积极玩耍的能力更加自信。将邀请参加我们康复，长期脑震荡，慢性疼痛和心脏病诊所的孩子参加该项目。同意参加的儿童将在研究的第1、14和27周进行三次评估。在每次评估期间，将要求儿童完成有关活动偏好和动机的简短问卷。将为孩子提供一个小型活动监视器，大约大约是Toonie的大小，腰部周围戴在皮带上。每个孩子都会被要求佩戴监视器7天，然后再将其退还给调查人员。研究第一周后，硬币翻转将决定每个孩子的研究组。对照组的儿童只能进行三次评估访问。参加运动小组的儿童将参加小组体育锻炼会议，该课程每周举行一次，持续12周。在12个课程中的每一个中，儿童都可以尝试一些适合其医疗状况或残疾的活动游戏和运动。每个会议上都有大约8个孩子，他们对体育活动有相似的兴趣和担忧。每周的12个会议的长度为2.5小时。这项研究将评估孩子在27周内积极变化的孩子的体育锻炼和信心，并比较参加或不参加每周进行12次体育活动的儿童之间发生的变化。结果将表明12个每周的课程是否有效地增加了患有医疗状况和残疾儿童的体育锻炼信心。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究助理或研究生对参与者的干预状况视而不见，将完成所有措施。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 通过运动学支持在临床护理中影响儿童的身心健康 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 运动学干预措施将涉及适用于以小组格式到十二个2.5小时每周的会议49（30小时的运动学支持）的体育活动教育。课程将结合适用于MC＆D的体育活动与教育和目标讨论的参与。每周，儿童都将被指导开发一个个性化的智能（特定，可衡量，商定，现实，基于时间）的计划，以改变其活动行为。他们的每周智能计划（每周需要额外2个小时）将指定他们下次会议之前将要做的家庭/社区活动。 | 行为：运动机能学支持 12周的体育锻炼小组由运动医生领导。该干预措施将通过提供体育活动教育和各种活动来增加对参与者的信心。 |
| 没有干预：控制 对照组的患者将像往常一样继续进行临床护理。为了鼓励他们的合作，将在所有学习访问完成后，将向对照组的儿童提供干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 身体活动行为行为变化分数的变化[时间范围：基线，3个月零6个月]自我评级的体育锻炼动机和改变体育锻炼的信心（根据Miller＆Rollnick，动机访谈：帮助人们改变，2012年，两者都是1（低）至10（高）量表。合格的患者将具有高动力（> 4/10），但置信度较低（<7/10）。
- 每日身体活动行为的变化[时间范围：基线，3个月零6个月]作用加速度计数据为7天
- 加拿大体育锻炼动机和信心问卷分数的评估的变化[时间范围：基线，3个月零6个月]对儿童的动机和体育活动参与的自信心的有效评估（www.capl-eclp.ca）。最高分10分，更高的分数表明更多的动力和信心。
次要结果度量 ：
- 更改屏幕时间[时间范围：基线，3个月和6个月]7天的屏幕时间期刊
- 睡眠时间变化[时间范围：基线，3个月和6个月]7天期刊
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
MC＆D的孩子符合以下所有标准，将有资格参加：
- 8至17岁，并在Cheo的一家门诊诊所积极关注；
- 患者/父母/医疗保健专业人员确定的孩子的身体活动问题；
- 能够按照负责任的医生指定的体育锻炼；
- 身体残疾限制身体功能或脑震荡症状持续> 1个月或慢性疼痛限制身体功能（物理治疗后治疗）或心脏诊断；
- 每日体育锻炼的动机尺度≥4（最大10分）和实现体育锻炼变化<7（最大10分）的置信尺。
排除标准：
- 具有认知障碍，可防止他们完成研究评估；
- 无法完成英语或法语的评估或干预；
- 患有急性疾病/病情可能会影响其体育锻炼。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Patricia Longmuir，博士 | 613-738-3908 | plongmuir@cheo.on.ca | |
| 联系人：MHK Jenna Yaraskavitch | 613-737-7600 EXT 4003 | jyaraskavitch@cheo.on.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 安大略省东部儿童医院 | 招募 |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L1 | |
| 联系人：Jenna Yaraskavitch，MHK 613-737-7600 Ext 4003 Jyaraskavitch@cheo.on.ca | |
赞助商和合作者
安大略省东部儿童医院
医师服务公司的基金会
调查人员
| 首席研究员： | Patricia Longmuir，博士 | 安大略省东部的儿童跑步研究所 | |
| 首席研究员： | 医学博士Hana Alazem | 安大略省东部儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过运动学支持在临床护理中影响儿童的身心健康 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过运动学支持在临床护理中影响儿童的身心健康 | ||||||||
| 简要摘要 | 在过去的四十年中，很明显，儿童体育锻炼带来了无数的有益影响。它与生活质量密切相关，公认的好处包括但不限于最佳的增长和发展，更健康的自我概念，增强的同伴社会化以及焦虑和抑郁症的减少。长期以来，积极的生活方式降低了许多重要的身体和精神病患者的风险。因此，当今患有医疗状况和残疾的儿童（MC＆D）的观察虽然得益于医疗服务的进步，但其活跃程度远没有与同龄人相比，这是一个很大的关注问题。研究表明，350,000名MC＆D儿童的体育锻炼水平较低，屏幕时间较高，睡眠问题更频繁。 尽管这一现实的原因是复杂的，但以前的研究已经确定了有积极积极但缺乏这样做的信心的儿童的大量子集。害怕痛苦，对MC＆D加剧的关注以及对个人身体运动能力缺乏信心有助于他们的犹豫。临床经验表明，这些儿童占无效患者的50％至70％。研究表明，有动力进行改变并相信可以实现所需的改变是建立成功行为改变计划的基本先驱。这项随机，对照试验将探讨具有注册运动学专家的小组会议是否会导致体育活动信心的直接加强，进而增加这些孩子的体育锻炼和持续的体育锻炼。这种方法具有非药物，低成本和可访问的健康方法的承诺，并具有高度的患者和家庭支持，同时带来了重大的社会和医疗投资回报率。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有医疗状况的儿童通常不确定与朋友和同龄人积极玩耍。一些孩子担心体育锻炼会增加其现有疾病的症状并增加整体疼痛。其他孩子无法跟上同龄人，也无法理解自己不够出色。这项研究将对患有医疗状况或残疾的儿童进行调查，以使人们对与朋友一起积极玩耍的能力更加自信。将邀请参加我们康复，长期脑震荡，慢性疼痛和心脏病诊所的孩子参加该项目。同意参加的儿童将在研究的第1、14和27周进行三次评估。在每次评估期间，将要求儿童完成有关活动偏好和动机的简短问卷。将为孩子提供一个小型活动监视器，大约大约是Toonie的大小，腰部周围戴在皮带上。每个孩子都会被要求佩戴监视器7天，然后再将其退还给调查人员。研究第一周后，硬币翻转将决定每个孩子的研究组。对照组的儿童只能进行三次评估访问。参加运动小组的儿童将参加小组体育锻炼会议，该课程每周举行一次，持续12周。在12个课程中的每一个中，儿童都可以尝试一些适合其医疗状况或残疾的活动游戏和运动。每个会议上都有大约8个孩子，他们对体育活动有相似的兴趣和担忧。每周的12个会议的长度为2.5小时。这项研究将评估孩子在27周内积极变化的孩子的体育锻炼和信心，并比较参加或不参加每周进行12次体育活动的儿童之间发生的变化。结果将表明12个每周的课程是否有效地增加了患有医疗状况和残疾儿童的体育锻炼信心。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 研究助理或研究生对参与者的干预状况视而不见，将完成所有措施。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：运动机能学支持 12周的体育锻炼小组由运动医生领导。该干预措施将通过提供体育活动教育和各种活动来增加对参与者的信心。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： MC＆D的孩子符合以下所有标准，将有资格参加：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04106154 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19/115x | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安大略省东部儿童医院Pat Longmuir博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安大略省东部儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医师服务公司的基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安大略省东部儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
