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研究经颅直流电流刺激对强迫症（EFFI-STOC）的有效性
研究描述
简要摘要：
强迫性疾病的通常管理是基于认知行为的心理疗法以及血清素能抗抑郁药的使用。然而，很大一部分患者（40％至60％）是对这些常规疗法的无反应，并且仍然严重残障。
在各种临床环境（例如抑郁症或声音言语幻觉）中，除了药物方法外，经颅直流刺激（TDC）已经证明了其有效性。这项技术似乎是一种非常有趣的选择，这是一种非侵入性神经调节技术（在位于头皮上的两个电极之间应用低强度直流电流（1至2 mA）），使不同大脑区域的神经活动可以成为同时调制。这是一种简单且廉价的技术，具有出色的耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 强迫症 | 设备：跨卷直流刺激装置：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究经颅直流电流刺激对强迫症的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：经condramial Direct电流刺激 实施转污达直流刺激 | 设备：经关于转录直流电流刺激 对强迫症的患者将进行两次5次刺激的刺激 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 设备：安慰剂 对于没有直接电流的强迫症患者，将对5个刺激进行两次刺激。他们XWill只是戴电极。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 耶鲁 - 布朗的痴迷量表[时间范围：3个月]将计算该分数（基线BL）和3个月访问之间的分数的演变（连续参数）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据诊断和统计手册的标准，呈现强迫症5，至少两年
- 显着的临床强度：在过去6个月中，耶鲁 - 布朗的痴迷量表≥16/40。在过去的6个月中，将通过深入的临床访谈（基线BL）进行持续严重程度的标准（基线BL）
- 尽管治疗了：2种血清素能抗抑郁药，每种至少8周，最大建议或耐受剂量，行为和认知疗法至少6个月
- 药物治疗保持不变至少12周
排除标准：
- 患有精神病患者，双相情绪障碍，药物滥用或依赖性（不包括烟草）
- 有自杀风险的患者（在蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁量表的第10项中得分≥2）
- 经颅直接刺激实践的禁忌症：脑病理病史，颅内高血压，神经外科，头皮金属植入物，起搏器
- 癫痫不平衡
- 先前使用经颅直接刺激（维持盲术完整性的问题）
- 妊娠或母乳喂养正在进行中，处于繁殖状态的女性无效避孕（将进行尿液妊娠试验）
- 头皮皮肤病理学
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bruno Giordana | 492038775 EXT +33 | giordana.b@chu-nice.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Nice | 招募 |
| 很好，法国，06003 | |
| 联系人：医学博士Bruno Giordana | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Bruno Giordana | 中心医院的大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 耶鲁 - 布朗的痴迷量表[时间范围：3个月] 将计算该分数（基线BL）和3个月访问之间的分数的演变（连续参数）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究经颅直流电流刺激对强迫症的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究经颅直流电流刺激对强迫症的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 强迫性疾病的通常管理是基于认知行为的心理疗法以及血清素能抗抑郁药的使用。然而，很大一部分患者（40％至60％）是对这些常规疗法的无反应，并且仍然严重残障。 在各种临床环境（例如抑郁症或声音言语幻觉）中，除了药物方法外，经颅直流刺激（TDC）已经证明了其有效性。这项技术似乎是一种非常有趣的选择，这是一种非侵入性神经调节技术（在位于头皮上的两个电极之间应用低强度直流电流（1至2 mA）），使不同大脑区域的神经活动可以成为同时调制。这是一种简单且廉价的技术，具有出色的耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 强迫症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04106102 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16-API-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
