病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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睡眠干细胞移植并发症 | 行为:长期检查之间的延长时间 | 不适用 |
背景:接受癌症面部疾病,治疗和环境障碍的患者足够,健全的睡眠。由于过夜的活力检查,药物给药,抽血以及环境噪音和光线,住院治疗可能会进一步恶化睡眠质量和数量。对于接受造血干细胞移植(HSCT)的患者,由于住院治疗持久,睡眠不良的风险尤其很高,频繁的生命力检查导致多个夜间觉醒,并且症状负担很高,大约在移植后10天达到峰值。
目标:
主:相对于HSCT恢复过程中的常规活力检查(仅观察周期),测试保护一个6小时的夜间睡眠(干预)的可接受性和可行性。
次要:评估一个6小时的夜间睡眠窗口对肿瘤学部门的支持和支持护理的影响。
学习规划:
汇总n = 1个随机控制设计。所有参与者将进行5天的观察,然后随机分组以在任何一天的晚上 +5- +9或Days +10- +14时接受5天的干预措施(延长的生命力检查)。
设置/参与者:
费城儿童医院(CHOP)的HSCT部门的住院患者
研究干预措施和措施:
生命力之间的干预时间从每4小时到一个6小时的时间检查。
在研究期间,受试者将佩戴动作法,完成每日睡眠日记,并完成自我和父母的社会心理措施(症状负担,与健康相关的生活质量,睡眠)和可接受性。还将进行病历审查以评估活力检查频率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 55名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 1个设计(ABA或AAB)的汇总n |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 目光分数将由研究人员对患者学习部门进行 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 在小儿造血干细胞移植患者中睡觉 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:观察干预 - 观察 观察5天,5天的延长活力检查,5天返回常规生命检查 | 行为:长期检查之间的延长时间 参与者将有6个小时的受保护睡眠时间(活力检查从每4个小时移至每6小时一次) |
实验:观察性观察干预 观察5天,5天的观察,5天的长生命检查 | 行为:长期检查之间的延长时间 参与者将有6个小时的受保护睡眠时间(活力检查从每4个小时移至每6小时一次) |
有资格学习的年龄: | 8年至21岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,宾夕法尼亚州 | |
费城儿童医院 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 |
首席研究员: | Lamia Barakat,博士 | 劈 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 小儿hsct睡觉 | ||||
官方标题ICMJE | 在小儿造血干细胞移植患者中睡觉 | ||||
简要摘要 | 通过汇总的n = 1个随机控制设计(每个患者将作为自己的控制,在5天的干预期内通过随机分配),当前的研究将测试可接受性,可行性以及对睡眠和支持性护理的影响相对于造血干细胞移植(HSCT)恢复期间,保护一个6小时的窗户以进行夜间睡眠(干预)(仅观察周期)。 | ||||
详细说明 | 背景:接受癌症面部疾病,治疗和环境障碍的患者足够,健全的睡眠。由于过夜的活力检查,药物给药,抽血以及环境噪音和光线,住院治疗可能会进一步恶化睡眠质量和数量。对于接受造血干细胞移植(HSCT)的患者,由于住院治疗持久,睡眠不良的风险尤其很高,频繁的生命力检查导致多个夜间觉醒,并且症状负担很高,大约在移植后10天达到峰值。 目标: 主:相对于HSCT恢复过程中的常规活力检查(仅观察周期),测试保护一个6小时的夜间睡眠(干预)的可接受性和可行性。 次要:评估一个6小时的夜间睡眠窗口对肿瘤学部门的支持和支持护理的影响。 学习规划: 汇总n = 1个随机控制设计。所有参与者将进行5天的观察,然后随机分组以在任何一天的晚上 +5- +9或Days +10- +14时接受5天的干预措施(延长的生命力检查)。 设置/参与者: 费城儿童医院(CHOP)的HSCT部门的住院患者 研究干预措施和措施: 生命力之间的干预时间从每4小时到一个6小时的时间检查。 在研究期间,受试者将佩戴动作法,完成每日睡眠日记,并完成自我和父母的社会心理措施(症状负担,与健康相关的生活质量,睡眠)和可接受性。还将进行病历审查以评估活力检查频率。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 1个设计(ABA或AAB)的汇总n 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 目光分数将由研究人员对患者学习部门进行 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:长期检查之间的延长时间 参与者将有6个小时的受保护睡眠时间(活力检查从每4个小时移至每6小时一次) | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 55 | ||||
原始估计注册ICMJE | 10 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 8年至21岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04106089 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 18-015878 DCHS20PPR006(其他赠款/资金编号:癌症研究卫生委员会的新泽西州) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 费城儿童医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 费城儿童医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 费城儿童医院 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |