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小儿hsct睡觉

研究描述
简要摘要:
通过汇总的n = 1个随机控制设计(每个患者将作为自己的控制,在5天的干预期内通过随机分配),当前的研究将测试可接受性,可行性以及对睡眠和支持性护理的影响相对于造血干细胞移植(HSCT)恢复期间,保护一个6小时的窗户以进行夜间睡眠(干预)(仅观察周期)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠干细胞移植并发症行为:长期检查之间的延长时间不适用

详细说明:

背景:接受癌症面部疾病,治疗和环境障碍的患者足够,健全的睡眠。由于过夜的活力检查,药物给药,抽血以及环境噪音和光线,住院治疗可能会进一步恶化睡眠质量和数量。对于接受造血干细胞移植(HSCT)的患者,由于住院治疗持久,睡眠不良的风险尤其很高,频繁的生命力检查导致多个夜间觉醒,并且症状负担很高,大约在移植后10天达到峰值。

目标:

主:相对于HSCT恢复过程中的常规活力检查(仅观察周期),测试保护一个6小时的夜间睡眠(干预)的可接受性和可行性。

次要:评估一个6小时的夜间睡眠窗口对肿瘤学部门的支持和支持护理的影响。

学习规划:

汇总n = 1个随机控制设计。所有参与者将进行5天的观察,然后随机分组以在任何一天的晚上 +5- +9或Days +10- +14时接受5天的干预措施(延长的生命力检查)。

设置/参与者:

费城儿童医院(CHOP)的HSCT部门的住院患者

研究干预措施和措施:

生命力之间的干预时间从每4小时到一个6小时的时间检查。

在研究期间,受试者将佩戴动作法,完成每日睡眠日记,并完成自我和父母的社会心理措施(症状负担,与健康相关的生活质量,睡眠)和可接受性。还将进行病历审查以评估活力检查频率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 55名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述: 1个设计(ABA或AAB)的汇总n
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:目光分数将由研究人员对患者学习部门进行
主要意图:支持护理
官方标题:在小儿造血干细胞移植患者中睡觉
实际学习开始日期 2019年11月18日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:观察干预 - 观察
观察5天,5天的延长活力检查,5天返回常规生命检查
行为:长期检查之间的延长时间
参与者将有6个小时的受保护睡眠时间(活力检查从每4个小时移至每6小时一次)

实验:观察性观察干预
观察5天,5天的观察,5天的长生命检查
行为:长期检查之间的延长时间
参与者将有6个小时的受保护睡眠时间(活力检查从每4个小时移至每6小时一次)

结果措施
主要结果指标
  1. 患者可接受性问卷[时间范围:移植后15天]
    简短的问卷评估患者调整生命力检查的可接受性。

  2. 父母可接受性问卷[时间范围:移植后15天]
    简短的问卷评估父母调整生命检查检查的可接受性。

  3. 护士可接受性问卷[时间范围:移植后15天]
    简短的问卷评估了护士调整生命检查检查的可接受性。

  4. 与健康相关的生活质量(HRQL)[时间范围:基线访问(移植前1-2天),移植后5天,移植后10天和移植后15天]
    使用儿科质量清单 - 干细胞移植(SCT)模块


次要结果度量
  1. Actraphy睡眠效率[时间范围:移植后15天的移植日]
    睡眠效率是在床上睡觉的时间的百分比。它是通过将入睡时间除以床上的总时间来计算的。

  2. 积极的总睡眠时间[时间范围:移植后15天的移植日]
    这将衡量受试者入睡的总时间。

  3. 觉醒的行为数量[时间范围:移植后15天的移植日]
    这衡量受试者从休息中唤醒的次数,无论是睡眠还是午睡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 8年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性8至21岁。
  2. 在费城儿童医院接受HSCT
  3. 父母/监护人许可(知情同意),如果适当的话,请同意。

排除标准:

  1. 发育延迟的历史鉴于与睡眠/唤醒模式的关系
  2. 病历中记录的睡眠障碍诊断
  3. 认知延迟会影响完成研究措施的能力
  4. 不熟练英语
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
费城儿童医院
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
赞助商和合作者
费城儿童医院
罗格斯大学
NJ卫生部癌症研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lamia Barakat,博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月25日
第一个发布日期icmje 2019年9月26日
上次更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月18日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月25日)
  • 患者可接受性问卷[时间范围:移植后15天]
    简短的问卷评估患者调整生命力检查的可接受性。
  • 父母可接受性问卷[时间范围:移植后15天]
    简短的问卷评估父母调整生命检查检查的可接受性。
  • 护士可接受性问卷[时间范围:移植后15天]
    简短的问卷评估了护士调整生命检查检查的可接受性。
  • 与健康相关的生活质量(HRQL)[时间范围:基线访问(移植前1-2天),移植后5天,移植后10天和移植后15天]
    使用儿科质量清单 - 干细胞移植(SCT)模块
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月25日)
  • Actraphy睡眠效率[时间范围:移植后15天的移植日]
    睡眠效率是在床上睡觉的时间的百分比。它是通过将入睡时间除以床上的总时间来计算的。
  • 积极的总睡眠时间[时间范围:移植后15天的移植日]
    这将衡量受试者入睡的总时间。
  • 觉醒的行为数量[时间范围:移植后15天的移植日]
    这衡量受试者从休息中唤醒的次数,无论是睡眠还是午睡。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿hsct睡觉
官方标题ICMJE在小儿造血干细胞移植患者中睡觉
简要摘要通过汇总的n = 1个随机控制设计(每个患者将作为自己的控制,在5天的干预期内通过随机分配),当前的研究将测试可接受性,可行性以及对睡眠和支持性护理的影响相对于造血干细胞移植(HSCT)恢复期间,保护一个6小时的窗户以进行夜间睡眠(干预)(仅观察周期)。
详细说明

背景:接受癌症面部疾病,治疗和环境障碍的患者足够,健全的睡眠。由于过夜的活力检查,药物给药,抽血以及环境噪音和光线,住院治疗可能会进一步恶化睡眠质量和数量。对于接受造血干细胞移植(HSCT)的患者,由于住院治疗持久,睡眠不良的风险尤其很高,频繁的生命力检查导致多个夜间觉醒,并且症状负担很高,大约在移植后10天达到峰值。

目标:

主:相对于HSCT恢复过程中的常规活力检查(仅观察周期),测试保护一个6小时的夜间睡眠(干预)的可接受性和可行性。

次要:评估一个6小时的夜间睡眠窗口对肿瘤学部门的支持和支持护理的影响。

学习规划:

汇总n = 1个随机控制设计。所有参与者将进行5天的观察,然后随机分组以在任何一天的晚上 +5- +9或Days +10- +14时接受5天的干预措施(延长的生命力检查)。

设置/参与者:

费城儿童医院(CHOP)的HSCT部门的住院患者

研究干预措施和措施:

生命力之间的干预时间从每4小时到一个6小时的时间检查。

在研究期间,受试者将佩戴动作法,完成每日睡眠日记,并完成自我和父母的社会心理措施(症状负担,与健康相关的生活质量,睡眠)和可接受性。还将进行病历审查以评估活力检查频率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
1个设计(ABA或AAB)的汇总n
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
目光分数将由研究人员对患者学习部门进行
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 睡觉
  • 干细胞移植并发症
干预ICMJE行为:长期检查之间的延长时间
参与者将有6个小时的受保护睡眠时间(活力检查从每4个小时移至每6小时一次)
研究臂ICMJE
  • 实验:观察干预 - 观察
    观察5天,5天的延长活力检查,5天返回常规生命检查
    干预:行为:活力检查之间的延长时间
  • 实验:观察性观察干预
    观察5天,5天的观察,5天的长生命检查
    干预:行为:活力检查之间的延长时间
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月4日)
55
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月25日)
10
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性8至21岁。
  2. 在费城儿童医院接受HSCT
  3. 父母/监护人许可(知情同意),如果适当的话,请同意。

排除标准:

  1. 发育延迟的历史鉴于与睡眠/唤醒模式的关系
  2. 病历中记录的睡眠障碍诊断
  3. 认知延迟会影响完成研究措施的能力
  4. 不熟练英语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04106089
其他研究ID编号ICMJE 18-015878
DCHS20PPR006(其他赠款/资金编号:癌症研究卫生委员会的新泽西州)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方费城儿童医院
研究赞助商ICMJE费城儿童医院
合作者ICMJE
  • 罗格斯大学
  • NJ卫生部癌症研究委员会
研究人员ICMJE
首席研究员: Lamia Barakat,博士
PRS帐户费城儿童医院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素