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出境医 / 临床实验 / UCART123的I期研究不良遗传风险急性髓样白血病
UCART123的I期研究不良遗传风险急性髓样白血病
研究描述
简要摘要：
这是对UCART123的I期，开放标签的剂量升级研究，该研究静脉内针对新诊断的CD123阳性不良遗传危险急性髓样白血病（AML）的患者（在ELN不良遗传风险组（2017））中定义。这项研究的目的是评估UCART123多种输注的安全性和临床活性，并确定最大耐受剂量（MTD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 生物学：UCART123 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段，开放标签剂量降低研究，以评估UCART123多种输注（表达抗CD123嵌合抗原受体的同种异体工程的T细胞）多种输注的安全性，扩展，持久性和临床活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 几种测试剂量的UCART123，直到确定最大耐受剂量（MTD）。 | 生物学：UCART123 表达抗CD123嵌合抗原受体的同种异体工程T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AE/SAE/DLT的发病率[安全性和耐受性] [时间范围：24个月]整个研究过程中不利事件的发病率，性质和严重性（SAE）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要纳入标准：
- 根据ELN指南定义的，新诊断为CD123阳性不良遗传风险急性髓样白血病（AML）的患者（Döhner等，2017）
- 东部合作肿瘤学小组绩效0或1
- 没有先前的基因或实验性细胞治疗
- 没有器官功能障碍在研究者认为排除强化诱导化疗或细胞治疗
联系人和位置
赞助商和合作者
Cellectis sa
调查人员
| 首席研究员： | Ghulam Mufti，PR | 国王学院伦敦NHS基金会信托基金会 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AE/SAE/DLT的发病率[安全性和耐受性] [时间范围：24个月] 整个研究过程中不利事件的发病率，性质和严重性（SAE） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | UCART123的安全性[时间范围：24个月] 整个研究过程中不利事件的发病率，性质和严重性（SAE） | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | UCART123的I期研究不良遗传风险急性髓样白血病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，开放标签剂量降低研究，以评估UCART123多种输注（表达抗CD123嵌合抗原受体的同种异体工程的T细胞）多种输注的安全性，扩展，持久性和临床活性 | ||||
| 简要摘要 | 这是对UCART123的I期，开放标签的剂量升级研究，该研究静脉内针对新诊断的CD123阳性不良遗传危险急性髓样白血病（AML）的患者（在ELN不良遗传风险组（2017））中定义。这项研究的目的是评估UCART123多种输注的安全性和临床活性，并确定最大耐受剂量（MTD）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：UCART123 表达抗CD123嵌合抗原受体的同种异体工程T细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：剂量升级 几种测试剂量的UCART123，直到确定最大耐受剂量（MTD）。 干预：生物学：UCART123 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | 英国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04106076 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCART123_03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Cellectis sa | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cellectis sa | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Cellectis sa | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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