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出境医 / 临床实验 / 痴呆症患者和轻度认知障碍者的护理人员的家庭技术
痴呆症患者和轻度认知障碍者的护理人员的家庭技术
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在开发和评估新的家庭支持技术，旨在减轻患有阿尔茨海默氏病，其他痴呆症或轻度认知障碍的人的配偶和家族护理人员的焦虑，负担和孤独感。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痴呆症轻度认知障碍阿尔茨海默氏病 | 设备：内部技术系统和问卷设备：等待控制内部技术系统和问卷调查 | 不适用 |
详细说明：
这项研究旨在开发，完善和评估一种新的硬件/软件系统，旨在整合家庭内部传感器和设备，Things-of-Things Technologies（即，可以通过Internet进行控制和通信的设备）以及社交网络为护理人员和患有阿尔茨海默氏病，其他痴呆症或轻度认知障碍的人创造更安全和支持的家庭环境。该系统监视患有痴呆或轻度认知障碍患者（例如，流浪）的人的麻烦行为，目标机制（例如，忧虑，社会隔离）被认为是将痴呆症患者或轻度认知损害的行为症状与不良护理人员的行为症状联系起来的健康与福祉）。该系统旨在最大程度地减少对护理人员的有限时间和精力的需求，并为研究人员和护理专业人员提供数据收集的平台。
假设：
- 在整个运营条件下，护理人员的负面影响（负担较低，精神和身体健康，福祉更高）的负面影响要少于控制条件的负面影响。
- 对系统的社交网络特征的更大使用将与减少护理人员的抑郁症状相关。
- 对系统的家庭安全特征的更大利用将与减少护理人员焦虑症状有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 参与者被人的力量随机分配给治疗臂。所有参与者都以相同的间隔填写相同的问卷。加利福尼亚大学伯克利分校的研究人员对参与者的治疗部门分配是盲目的。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 为患有痴呆症患者和轻度认知障碍者的护理人员开发和评估家庭支持技术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：家庭技术系统 参与者（n = 300）将接收并安装完整的系统（用于进入，活动，温度，漏水；语音控制；数字显示；本地路由器）。将提供远程帮助以帮助安装。传感器，警告，消息传递和社交网络功能将被远程激活。参与将在六个月的时间内与调查表（例如，健康和福祉）进行了3次（在安装时，此后每3个月一次）。 | 设备：内部技术系统和问卷 参与者入学后，参与者自我安装了家中的家庭技术系统（即同意程序和初始问卷）。智能机器人监视家庭传感器，学习典型的模式，并在发生令人担忧的行为时通过手机通过平板电脑向护理人员提供短信。鼓励使用照顾者资源和一个值得信赖的朋友和家人圈子，他们被鼓励与痴呆症或轻度认知障碍的人保持联系。 |
| 等待控制 参与者（n = 100）将分配一个日期，用于接收和安装完整系统（用于进入，活动，温度，漏水的传感器；语音控制；数字显示；本地路由器；本地路由器）进入研究后六个月。在那六个月的期间，问卷（例如，健康和福祉）将进行3次（在研究开始时，此后每3个月）。在六个月结束时，参与者将在他们的家中接收并安装完整的系统（用于进入，活动，温度，漏水；语音控制；数字显示；当地路由器）。将提供远程帮助以帮助安装。传感器，警告，消息传递和社交网络功能将被远程激活。参与将延长六个月的时间，例如，调查表（例如，健康和福祉）进行了2次（安装后每3个月）。 | 设备：等待控制内部技术系统和问卷 参加研究后六个月（即同意程序和最初的问卷）在他们家中的家庭内部技术系统的自我安装。智能机器人监视家庭传感器，学习典型的模式，并在发生令人担忧的行为时通过手机通过平板电脑向护理人员提供短信。鼓励使用照顾者资源和一个值得信赖的朋友和家人圈子，他们被鼓励与痴呆症或轻度认知障碍的人保持联系。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）的基线变为3个月[时间范围：从入学到3个月]测量抑郁症的问卷（Radloff，1977）。 20个项目以0-3的比例进行评分，并求和（范围= 0-60）。没有子量表。较高的分数代表了较差的结果。临床截止时间通常设定为16。
- 在流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）[时间范围：从3个月到6个月]的流行病学研究中心的变化从3个月变为6个月。测量抑郁症的问卷（Radloff，1977）。 20个项目以0-3的比例进行评分，并求和（范围= 0-60）。没有子量表。较高的分数代表了较差的结果。临床截止时间通常设定为16。
- 在流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）[时间范围：从6个月到9个月]的流行病学研究中心的变化从6个月变为9个月。测量抑郁症的问卷（Radloff，1977）。 20个项目以0-3的比例进行评分，并求和（范围= 0-60）。没有子量表。较高的分数代表了较差的结果。临床截止时间通常设定为16。
- 在流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）的9个月变化到12个月[时间范围：9个月到12个月]测量抑郁症的问卷（Radloff，1977）。 20个项目以0-3的比例进行评分，并求和（范围= 0-60）。没有子量表。较高的分数代表了较差的结果。临床截止时间通常设定为16。
- 从基线到3个月的Zarit Burden访谈 - 简短表格[时间范围：从入学到3个月]衡量护理人员负担的问卷（Zarit，Reever和Bach-Peterson，1980年）。 12个项目以0-4比例评级。范围：0-48。没有子量表。较高的分数代表了较差的结果。
- 从3个月到6个月的Zarit Burden访谈 - 简短表格[时间范围：从3个月到6个月]衡量护理人员负担的问卷（Zarit，Reever和Bach-Peterson，1980年）。 12个项目以0-4比例评级。范围：0-48。没有子量表。较高的分数代表了较差的结果。
- 从6个月到9个月的Zarit Burden访谈 - 简短表格[时间范围：6个月到9个月]衡量护理人员负担的问卷（Zarit，Reever和Bach-Peterson，1980年）。 12个项目以0-4比例评级。范围：0-48。没有子量表。较高的分数代表了较差的结果。
- 从9个月到12个月的Zarit Burden访谈 - 简短表格[时间范围：从9个月到12个月]衡量护理人员负担的问卷（Zarit，Reever和Bach-Peterson，1980年）。 12个项目以0-4比例评级。范围：0-48。没有子量表。较高的分数代表了较差的结果。
- 贝克焦虑量表（BAI）的基线变为3个月[时间范围：从入学到3个月]衡量焦虑的问卷（Beck，Epstein，Brown和Steer，1988）。 20个项目以0-3的比例进行评分，并求和（范围= 0-60）。较高的分数表明结果较差。没有子量表。大于36的分数被认为具有临床意义。
- 贝克焦虑量表（BAI）的3个月更改为6个月[时间范围：从3个月到6个月]衡量焦虑的问卷（Beck，Epstein，Brown和Steer，1988）。 20个项目以0-3的比例进行评分，并求和（范围= 0-60）。较高的分数表明结果较差。没有子量表。大于36的分数被认为具有临床意义。
- 贝克焦虑量表（BAI）的6个月更改为9个月[时间范围：从6个月到9个月]衡量焦虑的问卷（Beck，Epstein，Brown和Steer，1988）。 20个项目以0-3的比例进行评分，并求和（范围= 0-60）。较高的分数表明结果较差。没有子量表。大于36的分数被认为具有临床意义。
- 贝克焦虑量表（BAI）的9个月更改[时间范围：从9个月到12个月]衡量焦虑的问卷（Beck，Epstein，Brown和Steer，1988）。 20个项目以0-3的比例进行评分，并求和（范围= 0-60）。较高的分数表明结果较差。没有子量表。大于36的分数被认为具有临床意义。
- 从基线到3个月的变化对生命量表的满意度[时间范围：从入学到3个月]衡量整体生活满意度和福祉的问卷（Diener，Emmons，Larsen和Griffin，1985年）。 5个项目以1-7的比例得分，并求和（范围= 5-35）。较低的分数表明结果较差。得分为20，被认为是中性的，得分越高，得分越来越越来越满意，而得分越来越低。
- 从3个月到6个月的生活量表[时间范围：从3个月到6个月]衡量整体生活满意度和福祉的问卷（Diener，Emmons，Larsen和Griffin，1985年）。 5个项目以1-7的比例得分，并求和（范围= 5-35）。较低的分数表明结果较差。得分为20，被认为是中性的，得分越高，得分越来越越来越满意，而得分越来越低。
- 从6个月到9个月的生活量表[时间范围：6个月到9个月]衡量整体生活满意度和福祉的问卷（Diener，Emmons，Larsen和Griffin，1985年）。 5个项目以1-7的比例得分，并求和（范围= 5-35）。较低的分数表明结果较差。得分为20，被认为是中性的，得分越高，得分越来越越来越满意，而得分越来越低。
- 从9个月到12个月的生活量表[时间范围：9个月到12个月]衡量整体生活满意度和福祉的问卷（Diener，Emmons，Larsen和Griffin，1985年）。 5个项目以1-7的比例得分，并求和（范围= 5-35）。较低的分数表明结果较差。得分为20，被认为是中性的，得分越高，得分越来越越来越满意，而得分越来越低。
- 在修订后的功能限制电池中，从基线到3个月的变化[时间范围：从入学到3个月]衡量功能健康的问卷（Brim，Ryff和Kessler，2004年）。 13个项目询问两个部分的限制（是/否，是否具有将其持续时间定为1-3分的限制）。项目求和（范围0-39）。较高的分数表明结果较差。
- 在修订后的功能限制电池中从3个月更改为6个月[时间范围：从3个月到6个月]衡量功能健康的问卷（Brim，Ryff和Kessler，2004年）。 13个项目询问两个部分的限制（是/否，是否具有将其持续时间定为1-3分的限制）。项目求和（范围0-39）。较高的分数表明结果较差。
- 在修订后的功能限制电池中，从6个月更改为9个月[时间范围：6个月到9个月]衡量功能健康的问卷（Brim，Ryff和Kessler，2004年）。 13个项目询问两个部分的限制（是/否，是否具有将其持续时间定为1-3分的限制）。项目求和（范围0-39）。较高的分数表明结果较差。
- 修订后的功能限制电池的修订后，从9个月到12个月的变化[时间范围：9个月到12个月]衡量功能健康的问卷（Brim，Ryff和Kessler，2004年）。 13个项目询问两个部分的限制（是/否，是否具有将其持续时间定为1-3分的限制）。项目求和（范围0-39）。较高的分数表明结果较差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 护理人员流利/英语识字
- 目前，护理人员居住在接受阿尔茨海默氏病，其他痴呆症或轻度认知障碍的配偶/家庭成员居住
- 护理人员主要使用智能手机（例如，iPhone，Android）
- 护理人员在家中有无线互联网
排除标准：
- 护理人员为患有影响行为和认知的已知非神经退行性条件的人提供护理
- 护理人员为长期轴心I精神疾病的人提供护理
- 为患有代谢障碍或主要器官功能障碍的人提供护理人员
- 护理人员为酗酒或依赖的人提供护理（在发病的5年内）
- 护理人员为患有头部创伤的人提供护理，意识丧失超过30分钟
- 照顾者为MRI成像的禁忌症提供护理
- 护理人员为患有大汇合白质病变的人提供护理
- 护理人员为患有严重系统性医学疾病的人提供护理
- 护理人员为使用可能影响中枢神经系统功能的药物的个人提供护理
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学伯克利分校 | |
| 美国加利福尼亚州伯克利，美国94720 | |
赞助商和合作者
加州大学伯克利分校
人力公司
国家老化研究所（NIA）
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 研究主任： | 罗伯特·W勒文森博士 | 加州大学伯克利分校 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 痴呆症患者和轻度认知障碍者的护理人员的家庭技术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 为患有痴呆症患者和轻度认知障碍者的护理人员开发和评估家庭支持技术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在开发和评估新的家庭支持技术，旨在减轻患有阿尔茨海默氏病，其他痴呆症或轻度认知障碍的人的配偶和家族护理人员的焦虑，负担和孤独感。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在开发，完善和评估一种新的硬件/软件系统，旨在整合家庭内部传感器和设备，Things-of-Things Technologies（即，可以通过Internet进行控制和通信的设备）以及社交网络为护理人员和患有阿尔茨海默氏病，其他痴呆症或轻度认知障碍的人创造更安全和支持的家庭环境。该系统监视患有痴呆或轻度认知障碍患者（例如，流浪）的人的麻烦行为，目标机制（例如，忧虑，社会隔离）被认为是将痴呆症患者或轻度认知损害的行为症状与不良护理人员的行为症状联系起来的健康与福祉）。该系统旨在最大程度地减少对护理人员的有限时间和精力的需求，并为研究人员和护理专业人员提供数据收集的平台。 假设：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 掩盖说明： 参与者被人的力量随机分配给治疗臂。所有参与者都以相同的间隔填写相同的问卷。加利福尼亚大学伯克利分校的研究人员对参与者的治疗部门分配是盲目的。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04206670 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R44AG059458-03（美国NIH赠款/合同） R44AG059458（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗伯特·列文森（Robert Levenson），加利福尼亚大学，伯克利分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加州大学伯克利分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加州大学伯克利分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
