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出境医 / 临床实验 / BIIB095和BIIB074的药效学研究在健康参与者和患有疼痛糖尿病多神经病的参与者中

BIIB095和BIIB074的药效学研究在健康参与者和患有疼痛糖尿病多神经病的参与者中

研究描述
简要摘要:

A部分:主要目标是确定BIIB095对健康参与者神经兴奋性的影响。次要和探索性目标包括确定BIIB095对糖尿病多神经病(DPN)神经兴奋性的影响,并评估BIIB095的安全性,耐受性和药代动力学。

B部分(可选):为BIIB074追求同等目标。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者糖尿病神经病药物:BIIB095药物:BIIB074药物:安慰剂药物:利多卡因阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在健康参与者和患有疼痛的糖尿病多神经病的参与者中,BIIB095和BIIB074对BIIB095和BIIB074的药效学研究的1B期,双盲,平行,安慰剂和主动控制,BIIB095和BIIB074的药效学研究
估计研究开始日期 2020年9月30日
估计的初级完成日期 2022年1月21日
估计 学习完成日期 2022年1月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A部分:BIIB095剂量1
从第1天到第8天,健康的参与者和DPN的参与者将接受口服BIIB095剂量1胶囊。
药物:BIIB095
按照治疗组中指定的管理。

实验:A部分:BIIB095剂量2
从第一天到第8天,健康的参与者和DPN的参与者将接受口服剂量的BIIB095剂量2胶囊。
药物:BIIB095
按照治疗组中指定的管理。

实验:A部分:BIIB095剂量3
从第1天到第8天,健康的参与者和DPN的参与者将接受口服BIIB095剂量3胶囊。
药物:BIIB095
按照治疗组中指定的管理。

安慰剂比较器:A部分:BIIB095安慰剂
从第一天到第8天,健康的参与者和DPN的参与者将接受口服安慰剂匹配的安慰剂匹配。
药物:安慰剂
按照治疗组中指定的管理。

主动比较器:A部分:利多卡因
健康的参与者和DPN的参与者将在第8天接受单一注射利多卡因,以进行部分神经传导阻滞和单一注射利多卡因以浸润。
药物:利多卡因
按照治疗组中指定的管理。

实验:B部分:BIIB074剂量1
从第1天到第8天,健康的参与者和DPN的参与者将接受口服BIIB074剂量1片。
药物:BIIB074
按照治疗组中指定的管理。

安慰剂比较器:B部分:BIIB074安慰剂
从第1天到第8天,健康的参与者和DPN的参与者将接受口服安慰剂匹配的BIIB074平板电脑。
药物:安慰剂
按照治疗组中指定的管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 在健康参与者的中位神经中,通过复合肌肉动作电位阈值跟踪(CMAP-TT)确定的神经兴奋性从基线(第1天)变为最后的治疗访问(第8天)[时间范围:基线:基线(第1天) 8]

次要结果度量
  1. 在健康参与者的中值神经中,感觉神经兴奋性从基线(第1天)从基线(第1天)变为上次治疗(第8天)[时间范围:基线(基线1),第8天]
  2. 不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)的发病率[时间范围:AES:第1天到第22天; SAE:放映22天]
  3. 曲线下的面积从时间零到最后一个可测量浓度的时间(AUCLAST)[时间范围:剂量,1小时(H),1.5h,3h,3h,6h,6h和8h,剂量后第8天]
  4. 曲线下的面积在给药间隔内(auctau)[时间范围:预剂量,1小时(h),1.5h,3h,6h,6h和8h剂量的剂量后第8天]
  5. 最大观察浓度(CMAX)[时间范围:剂量,1小时(H),1.5h,3h,6h,6h和8h后剂量的第8天]
  6. 槽浓度(CORTROUGH)[时间范围:预剂量,1小时(h),1.5h,3h,6h,6h和8h剂量的剂量后第8天]
  7. 达到最大观察浓度(TMAX)的时间[时间范围:前剂量,1小时(H),1.5h,3h,6h,6h和8h剂量的剂量后第8天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

关键纳入标准:

  • 根据病史和筛查评估,健康的参与者必须身体健康
  • DPN的参与者

    • 必须对2型糖尿病(DM)进行记录的诊断
    • 必须具有稳定的血糖控制
    • 必须至少有疼痛DPN的临床证据
    • 筛查前必须至少6个月存在与DPN有关的疼痛
    • 在筛查期间连续7天记录的平均每日疼痛强度必须在11分的数值评级量表上≥4,范围从0(无疼痛)到10(可想象的最坏疼痛)

关键排除标准:

  • 任何可能混淆研究结果解释的神经系统或疼痛状况
  • 任何具有临床意义的心脏,血液学,肝,免疫学,泌尿科,肺,皮肤病学,精神病,肾脏或其他主要疾病的病史。这包括除DM或DPN以外的任何具有临床意义的内分泌或神经疾病。
  • 筛查前3个月内,将局部麻醉药或辣椒素用于局部或区域治疗。
  • 系统使用钠通道抑制剂

注意:其他特定于协议的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

赞助商和合作者
生物基因
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任生物基因
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月25日
第一个发布日期icmje 2019年9月26日
上次更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2022年1月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月25日)
在健康参与者的中位神经中,通过复合肌肉动作电位阈值跟踪(CMAP-TT)确定的神经兴奋性从基线(第1天)变为最后的治疗访问(第8天)[时间范围:基线:基线(第1天) 8]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月25日)
  • 在健康参与者的中值神经中,感觉神经兴奋性从基线(第1天)从基线(第1天)变为上次治疗(第8天)[时间范围:基线(基线1),第8天]
  • 不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)的发病率[时间范围:AES:第1天到第22天; SAE:放映22天]
  • 曲线下的面积从时间零到最后一个可测量浓度的时间(AUCLAST)[时间范围:剂量,1小时(H),1.5h,3h,3h,6h,6h和8h,剂量后第8天]
  • 曲线下的面积在给药间隔内(auctau)[时间范围:预剂量,1小时(h),1.5h,3h,6h,6h和8h剂量的剂量后第8天]
  • 最大观察浓度(CMAX)[时间范围:剂量,1小时(H),1.5h,3h,6h,6h和8h后剂量的第8天]
  • 槽浓度(CORTROUGH)[时间范围:预剂量,1小时(h),1.5h,3h,6h,6h和8h剂量的剂量后第8天]
  • 达到最大观察浓度(TMAX)的时间[时间范围:前剂量,1小时(H),1.5h,3h,6h,6h和8h剂量的剂量后第8天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BIIB095和BIIB074的药效学研究在健康参与者和患有疼痛糖尿病多神经病的参与者中
官方标题ICMJE在健康参与者和患有疼痛的糖尿病多神经病的参与者中,BIIB095和BIIB074对BIIB095和BIIB074的药效学研究的1B期,双盲,平行,安慰剂和主动控制,BIIB095和BIIB074的药效学研究
简要摘要

A部分:主要目标是确定BIIB095对健康参与者神经兴奋性的影响。次要和探索性目标包括确定BIIB095对糖尿病多神经病(DPN)神经兴奋性的影响,并评估BIIB095的安全性,耐受性和药代动力学。

B部分(可选):为BIIB074追求同等目标。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 健康的志愿者
  • 糖尿病神经病
干预ICMJE
  • 药物:BIIB095
    按照治疗组中指定的管理。
  • 药物:BIIB074
    按照治疗组中指定的管理。
  • 药物:安慰剂
    按照治疗组中指定的管理。
  • 药物:利多卡因
    按照治疗组中指定的管理。
研究臂ICMJE
  • 实验:A部分:BIIB095剂量1
    从第1天到第8天,健康的参与者和DPN的参与者将接受口服BIIB095剂量1胶囊。
    干预:药物:BIIB095
  • 实验:A部分:BIIB095剂量2
    从第一天到第8天,健康的参与者和DPN的参与者将接受口服剂量的BIIB095剂量2胶囊。
    干预:药物:BIIB095
  • 实验:A部分:BIIB095剂量3
    从第1天到第8天,健康的参与者和DPN的参与者将接受口服BIIB095剂量3胶囊。
    干预:药物:BIIB095
  • 安慰剂比较器:A部分:BIIB095安慰剂
    从第一天到第8天,健康的参与者和DPN的参与者将接受口服安慰剂匹配的安慰剂匹配。
    干预:药物:安慰剂
  • 主动比较器:A部分:利多卡因
    健康的参与者和DPN的参与者将在第8天接受单一注射利多卡因,以进行部分神经传导阻滞和单一注射利多卡因以浸润。
    干预:药物:利多卡因
  • 实验:B部分:BIIB074剂量1
    从第1天到第8天,健康的参与者和DPN的参与者将接受口服BIIB074剂量1片。
    干预:药物:BIIB074
  • 安慰剂比较器:B部分:BIIB074安慰剂
    从第1天到第8天,健康的参与者和DPN的参与者将接受口服安慰剂匹配的BIIB074平板电脑。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月15日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月25日)
175
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月21日
估计的初级完成日期2022年1月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 根据病史和筛查评估,健康的参与者必须身体健康
  • DPN的参与者

    • 必须对2型糖尿病(DM)进行记录的诊断
    • 必须具有稳定的血糖控制
    • 必须至少有疼痛DPN的临床证据
    • 筛查前必须至少6个月存在与DPN有关的疼痛
    • 在筛查期间连续7天记录的平均每日疼痛强度必须在11分的数值评级量表上≥4,范围从0(无疼痛)到10(可想象的最坏疼痛)

关键排除标准:

  • 任何可能混淆研究结果解释的神经系统或疼痛状况
  • 任何具有临床意义的心脏,血液学,肝,免疫学,泌尿科,肺,皮肤病学,精神病,肾脏或其他主要疾病的病史。这包括除DM或DPN以外的任何具有临床意义的内分泌或神经疾病。
  • 筛查前3个月内,将局部麻醉药或辣椒素用于局部或区域治疗。
  • 系统使用钠通道抑制剂

注意:其他特定于协议的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04106050
其他研究ID编号ICMJE 255NP101
2019-001900-39(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:根据Biogen的临床试验透明度和数据共享政策,http://clinicalresearch.biogen.com/
URL: https://vivli.org/
责任方生物基因
研究赞助商ICMJE生物基因
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任生物基因
PRS帐户生物基因
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素