A部分:主要目标是确定BIIB095对健康参与者神经兴奋性的影响。次要和探索性目标包括确定BIIB095对糖尿病多神经病(DPN)神经兴奋性的影响,并评估BIIB095的安全性,耐受性和药代动力学。
B部分(可选):为BIIB074追求同等目标。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的志愿者糖尿病神经病 | 药物:BIIB095药物:BIIB074药物:安慰剂药物:利多卡因 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在健康参与者和患有疼痛的糖尿病多神经病的参与者中,BIIB095和BIIB074对BIIB095和BIIB074的药效学研究的1B期,双盲,平行,安慰剂和主动控制,BIIB095和BIIB074的药效学研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A部分:BIIB095剂量1 从第1天到第8天,健康的参与者和DPN的参与者将接受口服BIIB095剂量1胶囊。 | 药物:BIIB095 按照治疗组中指定的管理。 |
实验:A部分:BIIB095剂量2 从第一天到第8天,健康的参与者和DPN的参与者将接受口服剂量的BIIB095剂量2胶囊。 | 药物:BIIB095 按照治疗组中指定的管理。 |
实验:A部分:BIIB095剂量3 从第1天到第8天,健康的参与者和DPN的参与者将接受口服BIIB095剂量3胶囊。 | 药物:BIIB095 按照治疗组中指定的管理。 |
安慰剂比较器:A部分:BIIB095安慰剂 从第一天到第8天,健康的参与者和DPN的参与者将接受口服安慰剂匹配的安慰剂匹配。 | 药物:安慰剂 按照治疗组中指定的管理。 |
主动比较器:A部分:利多卡因 健康的参与者和DPN的参与者将在第8天接受单一注射利多卡因,以进行部分神经传导阻滞和单一注射利多卡因以浸润。 | 药物:利多卡因 按照治疗组中指定的管理。 |
实验:B部分:BIIB074剂量1 从第1天到第8天,健康的参与者和DPN的参与者将接受口服BIIB074剂量1片。 | 药物:BIIB074 按照治疗组中指定的管理。 |
安慰剂比较器:B部分:BIIB074安慰剂 从第1天到第8天,健康的参与者和DPN的参与者将接受口服安慰剂匹配的BIIB074平板电脑。 | 药物:安慰剂 按照治疗组中指定的管理。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
关键纳入标准:
DPN的参与者
关键排除标准:
注意:其他特定于协议的包含/排除标准可能适用。
研究主任: | 医疗主任 | 生物基因 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在健康参与者的中位神经中,通过复合肌肉动作电位阈值跟踪(CMAP-TT)确定的神经兴奋性从基线(第1天)变为最后的治疗访问(第8天)[时间范围:基线:基线(第1天) 8] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | BIIB095和BIIB074的药效学研究在健康参与者和患有疼痛糖尿病多神经病的参与者中 | ||||||
官方标题ICMJE | 在健康参与者和患有疼痛的糖尿病多神经病的参与者中,BIIB095和BIIB074对BIIB095和BIIB074的药效学研究的1B期,双盲,平行,安慰剂和主动控制,BIIB095和BIIB074的药效学研究 | ||||||
简要摘要 | A部分:主要目标是确定BIIB095对健康参与者神经兴奋性的影响。次要和探索性目标包括确定BIIB095对糖尿病多神经病(DPN)神经兴奋性的影响,并评估BIIB095的安全性,耐受性和药代动力学。 B部分(可选):为BIIB074追求同等目标。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 175 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月21日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
注意:其他特定于协议的包含/排除标准可能适用。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04106050 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 255NP101 2019-001900-39(Eudract编号) | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 生物基因 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 生物基因 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 生物基因 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |