胃肠道间质肿瘤(GIST)约占软组织肉瘤的20%,年龄约为每百万人口约7人。 GIST在整个胃肠道中发生,最常见于胃或小肠。局部要点的主要治疗方法是手术切除。这些患者中至少有40%会在完全切除后出现复发或转移。局部复发,腹腔内肝转移和/或传播是最常见的临床表现。尽管伊马替尼和舒尼尼大大改善了高级要点患者的生活质量和生存质量。对临床试验的分析表明,具有试剂盒外显子17或18个突变的肿瘤患者,在试剂盒17或18中的第二个突变对伊马替尼和舒尼尼的反应较差。一些PDGFRA D842V突变患者对当前标准疗法没有反应。
Anlotinib(1 - [[[[4-(4-氟-2-甲基-1H-1H- indol-5-羟基)-6-甲氧基喹啉-7-基]氧甲基]甲基]甲基]甲基甲基二羟胺二羟胺,一种多靶向的酪氨酸激酶抗毒酸酯基因酶抑制剂(TKI),特征为高度选择性和有效的C-KIT,VEGFR,PDGFR,FGFR抑制剂。在体外和体内,Anlotinib对肿瘤血管生成和生长具有广泛的抑制作用,这表现出对软组织肉瘤和D842V,D816H,D816H,V560G和V654A突变的广泛活性。 2015年,美国FDA授予了孤儿药物治疗卵巢癌。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃肠道肿瘤 | 药物:Anlotinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阿洛替尼在伊马替尼失败后晚期胃肠道肿瘤患者的功效和安全性:一项前瞻性,单臂和多中心试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年10月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2019年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年4月30日 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月26日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月23日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2019年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围:18个月] 自由生存 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 阿洛替尼在伊马替尼失败后晚期胃肠道肿瘤患者的功效和安全性:一项前瞻性,单臂和多中心试验 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 阿洛替尼在伊马替尼失败后晚期胃肠道肿瘤患者的功效和安全性:一项前瞻性,单臂和多中心试验 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 胃肠道间质肿瘤(GIST)约占软组织肉瘤的20%,年龄约为每百万人口约7人。 GIST在整个胃肠道中发生,最常见于胃或小肠。局部要点的主要治疗方法是手术切除。这些患者中至少有40%会在完全切除后出现复发或转移。局部复发,腹腔内肝转移和/或传播是最常见的临床表现。尽管伊马替尼和舒尼尼大大改善了高级要点患者的生活质量和生存质量。对临床试验的分析表明,具有试剂盒外显子17或18个突变的肿瘤患者,在试剂盒17或18中的第二个突变对伊马替尼和舒尼尼的反应较差。一些PDGFRA D842V突变患者对当前标准疗法没有反应。 Anlotinib(1 - [[[[4-(4-氟-2-甲基-1H-1H- indol-5-羟基)-6-甲氧基喹啉-7-基]氧甲基]甲基]甲基]甲基甲基二羟胺二羟胺,一种多靶向的酪氨酸激酶抗毒酸酯基因酶抑制剂(TKI),特征为高度选择性和有效的C-KIT,VEGFR,PDGFR,FGFR抑制剂。在体外和体内,Anlotinib对肿瘤血管生成和生长具有广泛的抑制作用,这表现出对软组织肉瘤和D842V,D816H,D816H,V560G和V654A突变的广泛活性。 2015年,美国FDA授予了孤儿药物治疗卵巢癌。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 胃肠道肿瘤 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:Anlotinib Anlotinib 12mg.qd,服用2周,停产1周,即3周(21天)。 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2019年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 1.男性或女性,18岁或以上。 2.对复发或转移性要点(胃肠道脊髓肿瘤)的组织学诊断。 3.患者必须患有可测量的疾病,满足恢复1.1的要求。 4.先前用伊马替尼治疗或不耐受伊马替尼的治疗失败。 5.没有接收舒尼替尼和雷莫非尼的条件。 6. ECOG(东部合作肿瘤学组)性能状态0或1.解决所有急性有毒作用的分辨率足够的器官功能。 7.估计的生存期超过3个月。 8.理解能力以及愿意签署书面知情同意文件9.主题将遵守研究程序和治疗 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04106024 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018yjz42 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
责任方 | CTTQ | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | CTTQ | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | CTTQ | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |