4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 阿洛替尼在伊马替尼失败后晚期胃肠道肿瘤患者的功效和安全性:一项前瞻性,单臂和多中心试验

阿洛替尼在伊马替尼失败后晚期胃肠道肿瘤患者的功效和安全性:一项前瞻性,单臂和多中心试验

研究描述
简要摘要:

胃肠道间质肿瘤(GIST)约占软组织肉瘤的20%,年龄约为每百万人口约7人。 GIST在整个胃肠道中发生,最常见于胃或小肠。局部要点的主要治疗方法是手术切除。这些患者中至少有40%会在完全切除后出现复发或转移。局部复发,腹腔内肝转移和/或传播是最常见的临床表现。尽管伊马替尼和舒尼尼大大改善了高级要点患者的生活质量和生存质量。对临床试验的分析表明,具有试剂盒外显子17或18个突变的肿瘤患者,在试剂盒17或18中的第二个突变对伊马替尼和舒尼尼的反应较差。一些PDGFRA D842V突变患者对当前标准疗法没有反应。

Anlotinib(1 - [[[[4-(4-氟-2-甲基-1H-1H- indol-5-羟基)-6-甲氧基喹啉-7-基]氧甲基]甲基]甲基]甲基甲基二羟胺二羟胺,一种多靶向的酪氨酸激酶抗毒酸酯基因酶抑制剂(TKI),特征为高度选择性和有效的C-KIT,VEGFR,PDGFR,FGFR抑制剂。在体外和体内,Anlotinib对肿瘤血管生成和生长具有广泛的抑制作用,这表现出对软组织肉瘤和D842V,D816H,D816H,V560G和V654A突变的广泛活性。 2015年,美国FDA授予了孤儿药物治疗卵巢癌。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道肿瘤药物:Anlotinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿洛替尼在伊马替尼失败后晚期胃肠道肿瘤患者的功效和安全性:一项前瞻性,单臂和多中心试验
实际学习开始日期 2018年10月23日
估计的初级完成日期 2019年10月30日
估计 学习完成日期 2020年4月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. PFS [时间范围:18个月]
    自由生存


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月25日
第一个发布日期icmje 2019年9月26日
上次更新发布日期2019年9月26日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月23日
估计的初级完成日期2019年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月25日)
PFS [时间范围:18个月]
自由生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿洛替尼在伊马替尼失败后晚期胃肠道肿瘤患者的功效和安全性:一项前瞻性,单臂和多中心试验
官方标题ICMJE阿洛替尼在伊马替尼失败后晚期胃肠道肿瘤患者的功效和安全性:一项前瞻性,单臂和多中心试验
简要摘要

胃肠道间质肿瘤(GIST)约占软组织肉瘤的20%,年龄约为每百万人口约7人。 GIST在整个胃肠道中发生,最常见于胃或小肠。局部要点的主要治疗方法是手术切除。这些患者中至少有40%会在完全切除后出现复发或转移。局部复发,腹腔内肝转移和/或传播是最常见的临床表现。尽管伊马替尼和舒尼尼大大改善了高级要点患者的生活质量和生存质量。对临床试验的分析表明,具有试剂盒外显子17或18个突变的肿瘤患者,在试剂盒17或18中的第二个突变对伊马替尼和舒尼尼的反应较差。一些PDGFRA D842V突变患者对当前标准疗法没有反应。

Anlotinib(1 - [[[[4-(4-氟-2-甲基-1H-1H- indol-5-羟基)-6-甲氧基喹啉-7-基]氧甲基]甲基]甲基]甲基甲基二羟胺二羟胺,一种多靶向的酪氨酸激酶抗毒酸酯基因酶抑制剂(TKI),特征为高度选择性和有效的C-KIT,VEGFR,PDGFR,FGFR抑制剂。在体外和体内,Anlotinib对肿瘤血管生成和生长具有广泛的抑制作用,这表现出对软组织肉瘤和D842V,D816H,D816H,V560G和V654A突变的广泛活性。 2015年,美国FDA授予了孤儿药物治疗卵巢癌。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃肠道肿瘤
干预ICMJE药物:Anlotinib
Anlotinib 12mg.qd,服用2周,停产1周,即3周(21天)。
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月25日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年4月30日
估计的初级完成日期2019年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 1.男性或女性,18岁或以上。 2.对复发或转移性要点(胃肠道脊髓肿瘤)的组织学诊断。

3.患者必须患有可测量的疾病,满足恢复1.1的要求。 4.先前用伊马替尼治疗或不耐受伊马替尼的治疗失败。 5.没有接收舒尼替尼和雷莫非尼的条件。 6. ECOG(东部合作肿瘤学组)性能状态0或1.解决所有急性有毒作用的分辨率足够的器官功能。 7.估计的生存期超过3个月。 8.理解能力以及愿意签署书面知情同意文件9.主题将遵守研究程序和治疗

排除标准:

  • 1.可以切除本地或转移性要素。 2.用舒尼替尼或雷莫非尼治疗。 3. AST和/或ALT> 2.5倍ULN,或胆红素>正常(ULN)的上限1.5倍4.中性粒细胞计数<1.5 x 10^9/l,或血小板计数<75 x 10^9/l,或血红蛋白<90g/L 5. Cr> 1.5×ULN 6.在过去5年内其他恶性肿瘤,除了经过足够治疗的癌或皮肤基底细胞癌的原位。

    7.在筛查期间,已知的脑转移,脊髓压缩,癌脑膜炎,脑膜炎或软脑膜疾病。

    8.在过去的1年中,受试者患有以下疾病之一:心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,有症状的充血性心力衰竭或冠状动脉/外围动脉旁路术发生的脑血管事故。

    9.已知的人类免疫缺陷病毒阳性。 10.加入其他步道。 11.怀孕或哺乳的妇女;在生育期间没有受试者的避孕。

    12.受到其他严重急性和慢性身体或精神问题或实验室异常的约束,将增加与越野或药物相关的风险。它还将干扰结果的判断。在调查员的判断中,受试者不足以参与研究。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jian Li,博士008613601310849 oncogene@163.com
联系人:林山
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04106024
其他研究ID编号ICMJE 2018yjz42
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CTTQ
研究赞助商ICMJE CTTQ
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Xin Wu中国PLA综合医院
首席研究员:新华社张太阳森大学的第一附属医院
首席研究员:你们周福丹大学
首席研究员: Bo Zhang西中国医院
首席研究员:小米太阳江苏癌症研究所和医院
首席研究员: Hongyan Qu哈尔滨医科大学
PRS帐户CTTQ
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院