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出境医 / 临床实验 / 健康成人志愿者的KHK7580的药代动力学研究
健康成人志愿者的KHK7580的药代动力学研究
研究描述
简要摘要：
主要目的是评估中国健康的成人志愿者KHK7580的药代动力学特征。次要目标是评估其安全性和药效学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：1mg KHK7580药物：3mg KHK7580药物：6mg KHK7580药物：12mg KHK7580药物：6MG KHK7580 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 健康成人志愿者的KHK7580的药代动力学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1mg KHK7580的单剂量给药 | 药物：1mg KHK7580 1mg KHK7580的单口服剂量给药 |
| 实验：3mg KHK7580的单剂量给药 | 药物：3mg KHK7580 3mg KHK7580的单口腔剂量给药 |
| 实验：单剂量给药6mg KHK7580 | 药物：6mg KHK7580 单剂量给药6mg KHK7580 |
| 实验：单剂量给药12mg KHK7580 | 药物：12mg KHK7580 单剂量给药12mg KHK7580 |
| 实验：8天的多剂量给药6mg KHK7580 | 药物：8天6mg KHK7580 8天的多次口服剂量给药6mg KHK7580 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等离子KHK7580在每个时间点[时间范围：剂量，0.25，0.5,1,2,3,4,6,8,8,12,24,36,48,72小时，用于单剂量队列的剂量后；预剂量，0.25，0.5,1,2,3,4,8,12,16小时，剂量-1和剂量，前剂量，2,4,8,12,16,24,24,36,48,72 ，第8天的剂量后96小时用于多剂量队列]
- 达到KHK7580的最大观察血浆浓度（TMAX）[时间范围：预剂量，0.25，0.5,1,2,2,3,4,6,6,8,8,8,12,24,36,48,72小时单剂量队列；预剂量，0.25，0.5,1,2,3,4,8,12,16小时，剂量-1和剂量，前剂量，2,4,8,12,16,24,24,36,48,72 ，第8天的剂量后96小时用于多剂量队列]
- KHK7580的最大观察血浆浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，0.25，0.5,1,2,2,3,4,6,6,8,8,12,24,36,48,72小时;预剂量，0.25，0.5,1,2,3,4,8,12,16小时，剂量-1和剂量，前剂量，2,4,8,12,16,24,24,36,48,72 ，第8天的剂量后96小时用于多剂量队列]
- 从时间0到上次可量化浓度（AUC0-T）KHK7580的面积曲线下的面积[时间范围：预剂量：0.25，0.25，0.5,1,2,2,3,4,6,8,8,8,8,12剂量后的单剂量队列24,36,48,72小时；预剂量，0.25，0.5,1,2,3,4,8,12,16小时，剂量-1和剂量，前剂量，2,4,8,12,16,24,24,36,48,72 ，第8天的剂量后96小时用于多剂量队列]
- 曲线下的面积从零时间到外推无限时间（AUCINF）KHK7580 [时间范围：预剂量，0.25，0.5,1,2,3,4,6,6,6,8,8,8,12,24,48,72小时单剂量队列的剂量；预剂量，0.25，0.5,1,2,3,4,8,12,16小时，剂量-1和剂量，前剂量，2,4,8,12,16,24,24,36,48,72 ，第8天的剂量后96小时用于多剂量队列]
- KHK7580的血浆半衰期（T1/2）[时间范围：预剂量，0.25，0.5,1,2,3,3,4,6,8,8,12,24,24,36,48,72小时剂量队列；预剂量，0.25，0.5,1,2,3,4,8,12,16小时，剂量-1和剂量，前剂量，2,4,8,12,16,24,24,36,48,72 ，第8天的剂量后96小时用于多剂量队列]
- KHK7580的明显系统清除（Cl/F）[时间范围：预剂量，0.25，0.5,1,2,3,4,6,8,8,12,24,24,36,48,72小时队列；预剂量，0.25，0.5,1,2,3,4,8,12,16小时，剂量-1和剂量，前剂量，2,4,8,12,16,24,24,36,48,72 ，第8天的剂量后96小时用于多剂量队列]
次要结果度量 ：
- 治疗急性不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：剂量学习完成]
- QTCF [时间范围：[单剂量]基线至第4天； [多剂量]基线到第12天]
- QTCB [时间范围：[单剂量]基线至第4天； [多剂量]基线到第12天]
- 完整的PTH水平[时间范围：[单剂量]基线至第4天； [多剂量]基线到第12天]
- 血清P水平[时间范围：[单剂量]基线至第4天； [多剂量]基线到第12天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至39年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 亲自提交的书面自愿告知同意参加该研究；
- 中国成人≥20岁和<40岁的知情同意书；
- 筛查时BMI≥18.5kg/m2和<25.0 kg/m2。
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则必须将其排除在研究之外：
- 当前疾病需要治疗的受试者；
- 在预处理（筛查和第-1天）血液化学检查中测量血清Ca浓度的受试者低于内部参考值的下限；
- 在研究前的眼科检查中注意到晶体晶状体中临床显着异常的受试者；
- 患有尿道岩石症或过去历史的受试者；
- 抽搐癫痫发作或过去历史的受试者；
- 患有消化系统疾病（消化性溃疡，反流食管炎等）或其过去病史的受试者（在这方面，过去的阑尾炎史是可以接受的）；
- 患有精神障碍或过去历史的受试者；
- 对任何毒品滥用测试项目均具有酒精/药物依赖或测试呈阳性的受试者；
- 有症状过敏的受试者；
- 有药物过敏或过去的历史的受试者；
- 具有充血性心力衰竭，低钾血症或长QT综合征的历史或家族史的受试者；协议编号：7580-202（VER。1.2）日期：2019年4月25日机密7
- 在研究药物给药之前，在研究药物给药之前进行了12个潜在的ECG追踪的受试者，表明，在研究者或亚概论器的判断中，临床上显着的异常或心电图波形形状不适合QT间隔测量；
- 对任何感染测试项目呈阳性的受试者；
- 在开始研究药物管理之前的2周内，使用了任何药物（包括非处方药，外部制剂，维生素制剂和草药制剂）的受试者；
- 在启动研究药物管理局之前的2周内，在戒烟（包括含尼古丁的咀嚼/摄入和含尼古丁的斑块）的受试者（包括含尼古丁的产品咀嚼/摄入和含尼古丁的斑块）的受试者；
- 参加了一项药物的临床研究并在启动研究药物管理之前的4个月内实际接受了该药物的受试者；
- 在启动研究药物管理局前三个月内，接受了医院，接受手术或接受至少200毫升血液（包括血液捐赠和血液成分捐赠）的受试者；
- 不同意单独使用有效的避孕药（例如使用避孕套）或在住院当天和研究药物治疗结束后3个月之间使用有效的避孕药（例如，使用避孕套）的受试者；
- 怀孕，哺乳，可能是怀孕的受试者/妇女（筛查或第1天妊娠试验阳性的受试者/妇女，或在筛查时进行负妊娠试验，而-1不使用任何避孕方法），或不愿意使用足够的根据医生的说明。在最后一个月经期之后，没有替代医疗原因的闭经≥12个月被认为是无童的潜力。
- 事先接触KHK7580；
- 其他条件不适合参与这项研究，由研究者或亚投票人员酌情决定。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | ＋81-80-1045-1371 | clinical.info.jp@kyowakirin.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
赞助商和合作者
Kyowa Kirin Co.，Ltd。
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成人志愿者的KHK7580的药代动力学研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康成人志愿者的KHK7580的药代动力学研究 | ||||
| 简要摘要 | 主要目的是评估中国健康的成人志愿者KHK7580的药代动力学特征。次要目标是评估其安全性和药效学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果受试者符合以下任何标准，则必须将其排除在研究之外：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至39年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04206657 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7580-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
