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ENT手术中的阿片类药物无麻醉
研究描述
简要摘要：
主要用于减肥手术的阿片类无麻醉（OFA）已经开始受到越来越多的关注，并获得狂热的支持者与常规麻醉。这种麻醉的优点主要是通过组成构成的各种药物的作用和作用来实现的。
在鼻窦炎或其并发症难以治疗药物治疗的情况下，进行功能性内窥镜鼻窦手术。有了特殊的摄像头和内窥镜，可以描绘并精确地进行窦性解剖区域。通常在全身麻醉下进行手术。根据文献，应将总静脉麻醉用于鼻窦手术，以实现血压控制以及受控的低血压，以防止术中出血。大多数研究都认为，这种类型的手术的最佳麻醉类型是完全静脉麻醉。当涉及FESS中的无阿片类药物麻醉时，除了某些研究不仅使用无阿片类药物麻醉，而是一些构成的药物，没有很多研究。
计划进行选修功能性内窥镜鼻窦手术的患者将分为两组。一个接收OFA和一个接收Tiva。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能性内窥镜鼻窦手术 | 药物：右美托胺药物：瑞芬太尼 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 阿片类无麻醉与常规总静脉麻醉的ENT手术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：OFA组 在opiod自由麻醉下接受FESS的患者 | 药物：右美托汀 术中右美咪定给药与OFA中使用的其他药物结合 |
| 主动比较器：TIVA组 在总静脉麻醉下接受疫苗的患者 | 药物：瑞芬太尼 术中雷拟拟南芥术与TIVA中使用的其他药物结合使用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛管理[时间范围：48小时]fess后疼痛的视觉模拟量表得分
- 手术场中的术中出血[时间范围：术中]外科医生出血量表0-3用于手术领域的出血
次要结果度量 ：
- 患者满意度[时间范围：48小时]患者满意度的恢复质量问卷
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-75岁的患者
- 选修课
排除标准：
- 患者<18或> 75岁
- 无法读到希腊语言的患者
- 精神疾病的患者
- ECG中心房阻滞的患者
- 肌肉骨骼疾病的患者
- 冠状动脉疾病的患者
- 患者无法给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Metaxia Bareka，医学博士，博士 | +306947845083 | barekametaxia@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Dimitra Papaspirou | +306982004382 | dimitra.papaspyrou@hotmail.com |
位置
| 希腊 | |
| 色萨利大学 | |
| 拉里萨（Larissa），塞萨利（Thessaly），希腊，41110 | |
| 联系人：Eleni Arnaoutoglou，医学博士，博士2413501370 earnaout@gmail.com | |
| 联系人：dimitra papaspirou +306982004382 dimitra.papaspyrou@hotmail.com | |
| 子注视器：Metaxia Bareka，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：医学博士Eleni Arnaoutoglou | |
| 次级评论者：Jiannis Hajiioannou，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Athanasios Chalkias，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
塞萨利大学
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Elena Arnaoutoglou | 塞萨利大学 | |
| 研究主任： | Ioannis Chatzioannou，医学博士，博士 | 塞萨利大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Dimitra Papaspirou | 拉里萨大学医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者满意度[时间范围：48小时] 患者满意度的恢复质量问卷 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 患者满意度[时间范围：48小时] 恢复质量问卷 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | ENT手术中的阿片类药物无麻醉 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿片类无麻醉与常规总静脉麻醉的ENT手术 | |||||||||
| 简要摘要 | 主要用于减肥手术的阿片类无麻醉（OFA）已经开始受到越来越多的关注，并获得狂热的支持者与常规麻醉。这种麻醉的优点主要是通过组成构成的各种药物的作用和作用来实现的。 在鼻窦炎或其并发症难以治疗药物治疗的情况下，进行功能性内窥镜鼻窦手术。有了特殊的摄像头和内窥镜，可以描绘并精确地进行窦性解剖区域。通常在全身麻醉下进行手术。根据文献，应将总静脉麻醉用于鼻窦手术，以实现血压控制以及受控的低血压，以防止术中出血。大多数研究都认为，这种类型的手术的最佳麻醉类型是完全静脉麻醉。当涉及FESS中的无阿片类药物麻醉时，除了某些研究不仅使用无阿片类药物麻醉，而是一些构成的药物，没有很多研究。 计划进行选修功能性内窥镜鼻窦手术的患者将分为两组。一个接收OFA和一个接收Tiva。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | 功能性内窥镜鼻窦手术 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04105946 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ofa in ent | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃琳娜·阿纳奥托格洛（Elena Arnaoutoglou），塞萨利大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塞萨利大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 塞萨利大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
