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出境医 / 临床实验 / 股直肌测量的超声

股直肌测量的超声

研究描述
简要摘要:

下肢骨科手术的术后方案通常需要固定时期以保护手术部位。这种固定化的结果是肌肉萎缩可能很严重,延迟了患者的活动恢复,并使他们倾向于恢复并发症或随后的损伤(1)(2)。

当前评估下肢肌肉萎缩的标准方法都有其各自的局限性。大腿周长或同动强度值是间接的萎缩措施,可能是不准确的。肌肉横截面区域(CSA)的磁共振成像(MRI)耗时且昂贵。肌肉CSA的计算机断层扫描成像很昂贵,并使患者暴露于辐射(3)。由于这些原因,当前的方法都不是在诊所定期使用的理想选择。

肌肉骨骼超声是评估术后患者肌肉萎缩的有前途的测量工具。超声是无创的,具有成本效益的,不涉及辐射,可以给出肌肉大小的直接图像(4)。肌肉骨骼超声需要进一步研究其作为术后下肢骨科患者特定于术后的评估工具,无论超声是否是股四头肌尺寸测量值的可靠且有效的工具。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉萎缩,近端肌肉萎缩ACL撕裂股四头肌肌肉萎缩设备:892.1550超声脉冲多普勒成像系统诊断测试:大腿圆周测量不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:评估超声评估下肢大肌萎缩的可靠性和有效性
估计研究开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2020年9月1日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:成人健康对照
本研究的第一部分中包括的受试者将是没有已知肌肉骨骼损伤的健康成人志愿者。排除标准将是那些识别出肌肉骨骼损伤,非英语的人和怀孕的妇女的标准。
设备:892.1550超声波脉冲多普勒成像系统
使用超声来测量股四头肌体积

诊断测试:大腿周长测量
在研究中,用于测量所有参与患者的大腿周长的磁带测量是在接受大腿肌肉超声测量的同一访问中。

实验:成人ACL重建患者
该研究第二部分中包括的受试者将是在爱荷华大学接受前交叉韧带重建的成年志愿者。排除标准将是非英语的人,怀孕的妇女,接受多韧带修复的患者,接受ACL重建修订的患者,接受软骨或半月板修复程序的患者以及接受双侧ACL重建的患者。
设备:892.1550超声波脉冲多普勒成像系统
使用超声来测量股四头肌体积

诊断测试:大腿周长测量
在研究中,用于测量所有参与患者的大腿周长的磁带测量是在接受大腿肌肉超声测量的同一访问中。

结果措施
主要结果指标
  1. 肌肉骨骼超声的有效性[时间范围:2周]
    与大腿周长测量相比,评估者间和评估者之间的有效性。对于评估者间,评估者以及专业用户和新手使用者之间的比较,对于肌肉横截面区域/厚度,我们将使用理性间相关系数(ICC),KAPPA统计量和Bland-Altman图分析。这些分析将有助于我们确定超声测量设备的有效性。对侧肢体的测量将用作内部控制。由于这项研究的性质,不需要功率分析,因为这是一项有效性/表征研究,我们并不希望在两种类型的用户之间找到特定的区别。

  2. 肌肉骨骼超声的可靠性[时间范围:2周]
    与大腿周长测量相比,评估者间的可靠性和可靠性。对于评估者间,评估者的可靠性以及专业用户和新手使用者之间的比较,对于肌肉横截面区域/厚度,我们将使用评估者间相关系数(ICC),KAPPA统计数据和Bland-Altman图分析。这些分析将有助于我们确定超声测量设备的可靠性以及单个用户之间以及同一个人测量之间的测量技术。对侧肢体的测量将用作内部控制。由于这项研究的性质,不需要功率分析,因为这是一项有效性/表征研究,我们并不希望在两种类型的用户之间找到特定的区别。

  3. 前交叉韧带重建后使用肌肉骨骼超声的股四头肌萎缩量[时间范围:6个月]
    将确定手术腿与非手术腿部肌肉横截面区域/厚度的变化。将评估手术腿与非手术腿的变化程度,以确保显着差异。研究中的每个时间点将记录其手术和非手术腿之间有显着差异的患者总数。手术腿与非手术腿的每个时间点的平均值和中位数变化将构成“股四头肌萎缩的量”。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

第1部分 - 健康对照

纳入标准将是:

没有已知肌肉骨骼损伤的健康成年人

排除标准将是:

  • 那些识别出肌肉骨骼损伤的人
  • 非英语人士
  • 怀孕的妇女。研究生医学教育居民将来自

第2部分 -

纳入标准将是:

- 爱荷华大学接受前交叉韧带重建的志愿者

排除标准将是:

  • 非英语人士
  • 怀孕的妇女
  • 接受多韧带修复的患者
  • 接受ACL重建修订的患者
  • 接受软骨或半月板修复程序的患者
  • 接受双侧ACL重建的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士罗伯特·韦斯特曼3193847070 robert-westermann@uiowa.edu
联系人:丽贝卡人民,学士学位rebecca-peoples@uiowa.edu

位置
布局表以获取位置信息
爱荷华州美国
爱荷华大学运动医学
爱荷华州爱荷华州,美国,52246
联系人:罗伯特·韦斯特曼(Robert Westermann),医学博士319-384-7070 robert-westermann@uiowa.edu
赞助商和合作者
罗伯特·韦斯特曼
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·韦斯特曼(Robert Westermann),医学博士爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月22日
第一个发布日期icmje 2019年9月26日
上次更新发布日期2019年11月13日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月24日)
  • 肌肉骨骼超声的有效性[时间范围:2周]
    与大腿周长测量相比,评估者间和评估者之间的有效性。对于评估者间,评估者以及专业用户和新手使用者之间的比较,对于肌肉横截面区域/厚度,我们将使用理性间相关系数(ICC),KAPPA统计量和Bland-Altman图分析。这些分析将有助于我们确定超声测量设备的有效性。对侧肢体的测量将用作内部控制。由于这项研究的性质,不需要功率分析,因为这是一项有效性/表征研究,我们并不希望在两种类型的用户之间找到特定的区别。
  • 肌肉骨骼超声的可靠性[时间范围:2周]
    与大腿周长测量相比,评估者间的可靠性和可靠性。对于评估者间,评估者的可靠性以及专业用户和新手使用者之间的比较,对于肌肉横截面区域/厚度,我们将使用评估者间相关系数(ICC),KAPPA统计数据和Bland-Altman图分析。这些分析将有助于我们确定超声测量设备的可靠性以及单个用户之间以及同一个人测量之间的测量技术。对侧肢体的测量将用作内部控制。由于这项研究的性质,不需要功率分析,因为这是一项有效性/表征研究,我们并不希望在两种类型的用户之间找到特定的区别。
  • 前交叉韧带重建后使用肌肉骨骼超声的股四头肌萎缩量[时间范围:6个月]
    将确定手术腿与非手术腿部肌肉横截面区域/厚度的变化。将评估手术腿与非手术腿的变化程度,以确保显着差异。研究中的每个时间点将记录其手术和非手术腿之间有显着差异的患者总数。手术腿与非手术腿的每个时间点的平均值和中位数变化将构成“股四头肌萎缩的量”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE股直肌测量的超声
官方标题ICMJE评估超声评估下肢大肌萎缩的可靠性和有效性
简要摘要

下肢骨科手术的术后方案通常需要固定时期以保护手术部位。这种固定化的结果是肌肉萎缩可能很严重,延迟了患者的活动恢复,并使他们倾向于恢复并发症或随后的损伤(1)(2)。

当前评估下肢肌肉萎缩的标准方法都有其各自的局限性。大腿周长或同动强度值是间接的萎缩措施,可能是不准确的。肌肉横截面区域(CSA)的磁共振成像(MRI)耗时且昂贵。肌肉CSA的计算机断层扫描成像很昂贵,并使患者暴露于辐射(3)。由于这些原因,当前的方法都不是在诊所定期使用的理想选择。

肌肉骨骼超声是评估术后患者肌肉萎缩的有前途的测量工具。超声是无创的,具有成本效益的,不涉及辐射,可以给出肌肉大小的直接图像(4)。肌肉骨骼超声需要进一步研究其作为术后下肢骨科患者特定于术后的评估工具,无论超声是否是股四头肌尺寸测量值的可靠且有效的工具。

详细说明

下肢手术,尤其是膝盖手术,是美国骨科部门普遍存在的手术。这些程序中有许多需要固定的术后固定期,这对于涉及韧带重建,断裂,半月板修复或软骨移植的手术可能很长。这种腿部固定会导致骨骼肌质量的快速和显着丧失。即使在较短的固定时期,萎缩就会在健康受试者固定的5天内发生,而术后萎缩的最大程度发生在被固定的前两周内(1)(2)。

肌肉萎缩可以延长恢复时间,并直接影响患者重返活动进展的安全性。提供者需要一种可靠,有效的方法来评估术后肌肉萎缩,该肌肉萎缩在临床环境中具有成本效益,安全且易于实施(4)。这项研究的目的是证明超声是可靠且有效的工具,用于测量大型下肢稳定剂,例如股骨直肌。在证明可靠性和有效性后,我们旨在使用超声检查在常见的下肢手术后跟踪和表征股骨萎缩。前交叉韧带(ACL)重建。这项验证研究的成功将支持使用超声来监测下肢骨科手术后的大肌肉萎缩,并评估肌肉健康干预措施的影响。我们的最终研究目的是开发一种可靠的,有效的超声测量技术,以评估有希望的围手术期干预措施,以衰减膝盖手术后的肌肉萎缩。

患者和方法:

第一部分:将在大约50名健康志愿者中获得股直肌的超声测量。大腿周长的测量也将进行。超声(US)图像将仅使用研究标识符(ID)来识别,并在研究驱动器上从美国单元转移到有安全的文件夹,仅与年龄,性别,身高和体重等基本人口统计信息相关。目前将使用UIHC运动医学诊所正在使用的超声波。测量将在前脊柱前脊柱和the骨上部边界之间进行测量。

第二部分:在健康对照验证后,将招募大约100名ACL重建患者进行纵向研究,该研究利用相同的超声方法和设备在术前访问中跟踪其股骨直肌的大小,并在6周,3个月以及在6个月的标准术后随访访问。大腿周长的测量也将进行。超声图像将仅使用研究ID来识别,并从美国单元转移到研究驱动器上的有担保文件夹,并且仅与年龄,性别,身高和体重等基本人口统计信息相关。以及有关物理治疗依从性的基本调查数据。患者不会从超声测试中产生任何费用,并且超声测试将在与随访的同一临床位置(UIHC运动医学诊所)发生。

AIM 1:使用市售超声单元评估超声的评估者间和评估者的可靠性。

假设1:我们假设股骨直肌的超声测量将表现出高的内部和间可靠性。

AIM 2:与专业超声师相比,当新手使用者使用时,评估超声测量肌肉大小的有效性。

假设2.比较新手和专业获得图像时,超声将表现出很高的有效性和易用性。

AIM 3:与大腿周长的文献标准测量技术相比,评估超声测量肌肉大小的准确性。

假设3:超声测量将比大腿周长测量值在​​检测受试者之间的直肌尺寸差异时,超声测量的差异将较小,并且超声测量的变异性较小。

目标4:在健康的年轻人人群中发展股直肌大小参数的描述性表征。

AIM 5:使用经过验证的超声方法学的ACL重建患者中股直肠萎缩的轨迹和表征。

假设4:患者将在术前的访问测量与6周和3个月的随访测量之间显示股直肠萎缩的统计程度。

假设5:将其6个月的访问测量结果与他们的6周和3个月的访问测量值进行比较时,患者将显示股直肠直肌萎缩的统计学显着程度。

假设6:术前和股直肌后股直肌测量之间不会有显着差异。

假设7:与大腿周长的测量值相比,在检测前交叉韧带重建(ACLR)患者中检测明显的股骨直肠萎缩(ACLR)患者时,超声测量将相同或更敏感。

目标6:分析外部因素如何使用经过验证的超声方法论假设8:移植物选择会影响股骨肌肉萎缩和恢复。假设9:较少的物理治疗办公室就诊将影响股直肠萎缩和康复。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 肌肉萎缩,近端
  • 肌肉萎缩
  • ACL撕裂
  • 股四头肌肌肉萎缩
干预ICMJE
  • 设备:892.1550超声波脉冲多普勒成像系统
    使用超声来测量股四头肌体积
  • 诊断测试:大腿周长测量
    在研究中,用于测量所有参与患者的大腿周长的磁带测量是在接受大腿肌肉超声测量的同一访问中。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:成人健康对照
    本研究的第一部分中包括的受试者将是没有已知肌肉骨骼损伤的健康成人志愿者。排除标准将是那些识别出肌肉骨骼损伤,非英语的人和怀孕的妇女的标准。
    干预措施:
    • 设备:892.1550超声波脉冲多普勒成像系统
    • 诊断测试:大腿周长测量
  • 实验:成人ACL重建患者
    该研究第二部分中包括的受试者将是在爱荷华大学接受前交叉韧带重建的成年志愿者。排除标准将是非英语的人,怀孕的妇女,接受多韧带修复的患者,接受ACL重建修订的患者,接受软骨或半月板修复程序的患者以及接受双侧ACL重建的患者。
    干预措施:
    • 设备:892.1550超声波脉冲多普勒成像系统
    • 诊断测试:大腿周长测量
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月24日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

第1部分 - 健康对照

纳入标准将是:

没有已知肌肉骨骼损伤的健康成年人

排除标准将是:

  • 那些识别出肌肉骨骼损伤的人
  • 非英语人士
  • 怀孕的妇女。研究生医学教育居民将来自

第2部分 -

纳入标准将是:

- 爱荷华大学接受前交叉韧带重建的志愿者

排除标准将是:

  • 非英语人士
  • 怀孕的妇女
  • 接受多韧带修复的患者
  • 接受ACL重建修订的患者
  • 接受软骨或半月板修复程序的患者
  • 接受双侧ACL重建的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士罗伯特·韦斯特曼3193847070 robert-westermann@uiowa.edu
联系人:丽贝卡人民,学士学位 rebecca-peoples@uiowa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04105816
其他研究ID编号ICMJE 201906778
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方爱荷华大学罗伯特·韦斯特曼
研究赞助商ICMJE罗伯特·韦斯特曼
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗伯特·韦斯特曼(Robert Westermann),医学博士爱荷华大学
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院