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出境医 / 临床实验 / 系统性硬化症和JAK抑制剂：强调巨噬细胞（Sclero Jak）
系统性硬化症和JAK抑制剂：强调巨噬细胞（Sclero Jak）
研究描述
简要摘要：
Sclero-JAK项目旨在评估JAK1/2抑制剂（ruxolitinib）对系统性硬化症（SSC）患者单核细胞衍生巨噬细胞（MDM）激活状态的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 全身性硬化 | 其他：生物分析 |
详细说明：
全身性硬化症是一种纤维化和炎症性慢性自身免疫性疾病，迄今为止无疾病修饰药物。 JAK抑制剂可能代表该疾病的相关治疗候选者。
这项研究的主要目的是表征违反SSC患者在体外SSC患者MDM的PRIF-纤维化特性的鲁唑替尼（JAK½抑制剂）的影响。
主要结果将是ELISA评估的CCL18的浓度在SSC患者的MDM培养基条件下，ruxolitinib预先接受治疗或未在体外接受。
次要目标：
- 为了表征鲁唑替尼对其他促炎或促纤维化细胞因子的影响
- 为了表征违反SSC患者MDM巨元极化标志物膜表达的影响
- 为了评估鲁唑替尼对体外暴露于SSC患者血清的健康供体的MDM表型的影响。
- 为了确定ruxolitinib对SSC患者MDM的影响的可变性，具体取决于关键的临床特征（弥漫性与有限的SSC，患有或没有间隙肺病ILD的患者）
次要结果：
- 在SSC MDM的条件介质中评估的以下细胞因子的ELISA预先治疗或不使用ruxolitinib：PDGFBB，IL-6，CXCL10，CXCL4
- SSC MDM表达的以下标记的膜表达（流式细胞仪）已预处理或不使用ruxoltinib：CD204，CD206，CD163，CD163，CD86，CMHII，TLR4。
- 从暴露于SSC患者血清培养基的HD中，对MDM中相同的细胞因子和膜标记的评估。
根据以下特征，子组中r氧替尼对主要结果的影响（在SSC患者的MDM培养基中分泌的CCL18）的影响（CCL18）的变化：
- 自动抗体（抗渗透剂，抗topoisomerase，抗RNA聚合酶III或无）
- 改良的罗德南皮肤评分
- 数字溃疡（当前或过去）
- 肺部受累（CT扫描中的间质肺疾病）
- 心脏受累（超声心动图上的肺动脉高压）
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 系统性硬化和JAK抑制剂：强调巨噬细胞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年2月21日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 系统性硬化症患者 SSC患者根据ACR/EULAR 2013分类标准 | 其他：生物分析 CCL18浓度的生物学分析 |
| 健康的捐助者 来自EFS的高清健康捐助者（Etablesementfrançaisdu sang） | 其他：生物分析 CCL18浓度的生物学分析 |
| 狼疮馅饼 狼疮患者根据ACR 2019分类标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SSC患者的MDM培养基中CCL18的浓度[时间范围：通过研究完成，平均4年]在研究结束时
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至18岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
根据ACR/EULAR 2013分类标准的全身性硬化症患者全身性硬化症患者
或狼疮患者根据ACR 2019分类标准
或健康的捐助者
标准
纳入标准：
- 根据ACR/EULAR 2013全身性硬化症分类标准或全身性狼疮患者，根据ACR2019全身性狼疮的分类标准，患有全身性硬化症的患者
- 在知情同意下参加研究
排除标准：
- 患者无法同意
- 贫血不如7G/DL的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯特尔外套 | 299282555 EXT +33 | kristell.coat@chu-rennes.fr | |
| 联系人：De la recherche方向 | 299282555 EXT +33 | dri@chu-rennes.fr |
位置
| 法国 | |
| 雷恩大学医院 | 招募 |
| 雷恩，法国，35033 | |
| 联系人：帕特里克·杰戈（Patrick Jego），ph-pd | |
| 首席调查员：帕特里克·杰戈（Patrick Jego），ph-pd | |
赞助商和合作者
雷恩大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 帕特里克·杰戈（Patrick Jego） | 雷恩大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | SSC患者的MDM培养基中CCL18的浓度[时间范围：通过研究完成，平均4年] 在研究结束时 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 系统性硬化和JAK抑制剂：强调巨噬细胞 | ||||||||
| 官方头衔 | 系统性硬化和JAK抑制剂：强调巨噬细胞 | ||||||||
| 简要摘要 | Sclero-JAK项目旨在评估JAK1/2抑制剂（ruxolitinib）对系统性硬化症（SSC）患者单核细胞衍生巨噬细胞（MDM）激活状态的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 全身性硬化症是一种纤维化和炎症性慢性自身免疫性疾病，迄今为止无疾病修饰药物。 JAK抑制剂可能代表该疾病的相关治疗候选者。 这项研究的主要目的是表征违反SSC患者在体外SSC患者MDM的PRIF-纤维化特性的鲁唑替尼（JAK½抑制剂）的影响。 主要结果将是ELISA评估的CCL18的浓度在SSC患者的MDM培养基条件下，ruxolitinib预先接受治疗或未在体外接受。 次要目标：
次要结果：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据ACR/EULAR 2013分类标准的全身性硬化症患者全身性硬化症患者 或狼疮患者根据ACR 2019分类标准 或健康的捐助者 | ||||||||
| 健康）状况 | 全身性硬化 | ||||||||
| 干涉 | 其他：生物分析 CCL18浓度的生物学分析 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 180 | ||||||||
| 原始估计注册 | 150 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年2月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至18岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04206644 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 35RC19_30043_SCLERO JAK | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
