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使用Eurotubes®与2/3腔室袋进行比较的肠胃外营养（PN）的试验，该受试者需要PN（Pekannuss）（Pekannuss）（Pekannuss）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实体瘤 | 设备：肠胃外营养袋EUROTUBE设备：肠胃外营养2/3室袋 |
这是一项开放标签，随机，多中心，研究者引发的，IV期试验。总共350名患者将入学。
患者将根据ECOG（0-1 vs. 2 vs. 3），改良的格拉斯哥预后评分（MGPS）（0-1 vs. 2）进行分层，以及患者是否接受同时进行全身性抗肿瘤治疗。
第一步，患者将以2：1的比例随机分配ARM A（使用Eurotubes®的标准肠胃外营养）或ARM B（使用2/3室袋中的标准肠胃外营养）。 ARM A中的患者将以与上述相同的标准进行分层，并以1：1的比例随机分组，与ARM A-1（使用Eurotubes®标准低葡萄糖肠胃外营养）或ARM A-2（使用Eurotubes®标准肠胃外营养）。在研究中，随机分组后，患者最多可以接受PN，只要研究人员仍表明并认为PN认为PN。
共有目标是比较与导管相关感染的发生率，并比较家庭中自我管理的肠胃外营养（HPN）的频率。主要的次要目标是根据体重，C反应蛋白（CRP）和白蛋白水平以及整体生存（OS）比较肠胃外营养（PN）的功效，以比较生活质量（QOL）（QOL）修改的HPN-PROQ问卷，以确定护理服务的访问频率和持续时间并比较指定的安全参数。
将记录HPN治疗时确定的HPN治疗计划，并记录HPN治疗过程中对该计划的任何修改和调整。
筛查时的抗癌治疗和HPN治疗期间的任何变化（例如，治疗类型）将被记录。
每次访问将对不良事件和医疗设备缺陷进行监控。 AES将根据国家癌症研究所的不良事件（NCI CTCAE）5.0的常见术语标准进行分级。
在研究期间，患者将维护研究日记，以记录HPN给药的细节。 QOL问卷将在定期学习期间完成，直到EOT为止。
完成研究治疗后，患者将进入随访期。在此期间，他们将每3个月大约跟踪每3个月的生存。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 开放标签，随机，多中心，IV期试验，在具有转移性或局部实体瘤的受试者中使用Eurotubes®与传统的2/3室袋进行比较的肠胃外营养，需要pekannuss营养-Pekannuss试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 使用Eurotubes®的标准低葡萄糖肠胃外营养 患者在Eurotubes®中的葡萄糖中获得了标准的PN降低。 | 设备：肠胃外营养袋eurotube 7-，8或9腔袋，用于个性化的肠胃外营养复合。 |
| 使用Eurotubes®的标准肠胃外营养。 患者在Eurotubes®中获得标准PN。 | 设备：肠胃外营养袋eurotube 7-，8或9腔袋，用于个性化的肠胃外营养复合。 |
| 使用2/3腔袋的标准肠胃外营养 患者根据参与地点使用的常规接受PN。 | 设备：肠胃外营养2/3室袋 用注入袋子后不久，在管理前不久，将其与其他补品一起完成。 |
- 相关感染[时间范围：最多1年]
根据研究特定地点的常规，必须通过血液培养来证实，该菌血症的存在是由静脉内（端口）导管 - 菌血症的存在，最好通过血液培养，最好是通过配对的定量血液培养物或导管的培养物，如果去除导管或任何源自导管的感染。从静脉内（端口）导管中，需要在静脉内（端口）导管中静脉注射抗生素或感染，需要静脉注射抗生素或抗生素递送至导管本身或去除导管。
这还包括与导管相关的血液感染（CRBSI），NOS和中央线相关的血液感染（CLABSI）。
- 患者的自主权[时间范围：最多1年]在家中自治的肠胃外营养率（自治率），无需进行护理服务援助，如患者的研究日记中所记录的，并计算为自治患者数量除以各自手臂中患者总数。如果患者自我管理员50％或以上，则可以实现自主权 - 与主要端点相关 - （注意：家庭成员或其他个人护理人员的帮助）帐户。
- 相对重量变化[时间范围：最多1年]在基线和研究访问期间确定的相对体重变化大约。入学后每四个星期
- 白蛋白和CRP的相对变化[时间范围：最多1年]在基线和常规研究访问期间测量的白蛋白和CRP水平的相对变化
- 总体生存[时间范围：最多4年]总体生存（OS）定义为从随机到死亡的时间
- 不良事件的发病率和严重性[时间范围：最多12个月]根据CTCAE（不良事件的常见术语标准）5.0标准每4周评估的不良事件的发病率和严重性
- 患者报告的结果 - 生活质量[时间范围：最多12个月]通过基线，每次访问和EOT的修改后的HPN-PROQ问卷调查表衡量的生活质量。对于不同类型的问题，使用了两个量表，一个是一个7点尺度（范围1-7），其中1个含义为“非常糟糕”，7个“优秀”和相应中间状态之间的数字。第二刻度的尺寸为10厘米。患者将不得不在该地点上放置一个十字架，这对应于过去一周的状态。 0表示“从不”或“ false”和10“每日”或“正确”。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 组织学确认的转移性或局部实体瘤。如果计划在≥2个月内计划HPN，则允许HPN的围手术期设置
- ECOG性能状态为0、1、2或3
- PN的指示（受试者需要PN独立于试验）
- PN计划每周3天或以上
- 生育潜力女性的妊娠测试负面测试
- 愿意在研究期间对生育潜力的女性进行双级障碍避孕的意愿
- 愿意维持学习日记
- 预期寿命> 3个月
- 书面知情同意
排除标准：
- 在研究入学之前的最后三个月中，> 4周连续的（每周3≥天）肠胃外营养
- 参加另一项介入临床试验，该试验可能会影响该试验的终点或计划参与这项研究的同时参与这项研究（在OS的后续时间中，可以参与其他试验）。如果患者接受研究治疗（PN），则该研究是活跃的
- 基线时电流相关感染
- 怀孕或母乳喂养
- 已知的高甘油三酸酯血症≥CTCAE3级
- 无法或不愿意提供书面知情同意并遵守研究协议
- 不受控制的糖尿病
- 充血性心力衰竭NYHA≥3
- 肾功能不全GFR <30 mL/min
- 不受控制的感染
- 肝功能不全
| 联系人：Salah-Eddin al-Batran | 00496976014420 | albatran@ikf-knnw.de | |
| 联系人：Claudia Pauligk | 00496976013906 | pauligk.claudia@ikf-khnw.de |
| 德国 | |
| Krankenhaus Nordwest | 招募 |
| 德国法兰克福，60488 | |
| 联系人：Salah-Eddin al-Batran，教授+496976014420 | |
| NCT海德堡 | 招募 |
| 德国海德堡，69120 | |
| 联系人：Georg M Haag，MD +496221-56 3 8687 Georgmartin.haag@med.uni-heidelberg.de | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用Eurotubes®与2/3腔室袋进行比较的肠胃外营养（PN）的试验，该受试者需要PN（Pekannuss） | ||||||||
| 官方头衔 | 开放标签，随机，多中心，IV期试验，在具有转移性或局部实体瘤的受试者中使用Eurotubes®与传统的2/3室袋进行比较的肠胃外营养，需要pekannuss营养-Pekannuss试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 患有未经手术转移性或局部实体瘤的患者将招募肠胃外营养的指示，并根据随机分组使用2/3室袋或Eurotubes®接受标准的肠胃外营养，后者既有葡萄糖，均应有或没有减少的葡萄糖。该试验的主要目的是比较与导管相关感染的发生率以及自主性肠胃外营养的频率（自治率）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，随机，多中心，研究者引发的，IV期试验。总共350名患者将入学。 患者将根据ECOG（0-1 vs. 2 vs. 3），改良的格拉斯哥预后评分（MGPS）（0-1 vs. 2）进行分层，以及患者是否接受同时进行全身性抗肿瘤治疗。 第一步，患者将以2：1的比例随机分配ARM A（使用Eurotubes®的标准肠胃外营养）或ARM B（使用2/3室袋中的标准肠胃外营养）。 ARM A中的患者将以与上述相同的标准进行分层，并以1：1的比例随机分组，与ARM A-1（使用Eurotubes®标准低葡萄糖肠胃外营养）或ARM A-2（使用Eurotubes®标准肠胃外营养）。在研究中，随机分组后，患者最多可以接受PN，只要研究人员仍表明并认为PN认为PN。 共有目标是比较与导管相关感染的发生率，并比较家庭中自我管理的肠胃外营养（HPN）的频率。主要的次要目标是根据体重，C反应蛋白（CRP）和白蛋白水平以及整体生存（OS）比较肠胃外营养（PN）的功效，以比较生活质量（QOL）（QOL）修改的HPN-PROQ问卷，以确定护理服务的访问频率和持续时间并比较指定的安全参数。 将记录HPN治疗时确定的HPN治疗计划，并记录HPN治疗过程中对该计划的任何修改和调整。 筛查时的抗癌治疗和HPN治疗期间的任何变化（例如，治疗类型）将被记录。 每次访问将对不良事件和医疗设备缺陷进行监控。 AES将根据国家癌症研究所的不良事件（NCI CTCAE）5.0的常见术语标准进行分级。 在研究期间，患者将维护研究日记，以记录HPN给药的细节。 QOL问卷将在定期学习期间完成，直到EOT为止。 完成研究治疗后，患者将进入随访期。在此期间，他们将每3个月大约跟踪每3个月的生存。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 需要肠胃外营养的转移性或局部实体瘤的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 实体瘤 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 350 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04105777 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 佩坎努斯 AIO-LQ-0119/ASS（其他标识符：AIO（Arbeitsgemeinschaft Internistische onkologie）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 研究赞助商 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
