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对在Abioscope®设备上对具有PSP分析的ICU患者进行的胰腺结石蛋白进行免疫测定测量的评估
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，前瞻性的，生物标志物的观察性研究研究，评估了对Abionic的Abioscope设备对胰腺蛋白（PSP）进行免疫测定测量的测量，该研究对成年ICU患者的PSP分析进行了PSP分析，该患者具有脓毒症的风险，可以识别sepsis。将遵循参与者的感染和败血症的发展，直到从ICU或死亡中出院，或直到第7天（或ICU的第15天，如果在前7天被诊断为ICU获得感染或败血症的参与者），无论是首先即将出现的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 败血症 | 设备：抽血 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 417名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项多中心，前瞻性，生物标志物斑驳的观察性研究研究，评估对Abionic的Abioscope®设备进行的胰石蛋白的免疫测定测量结果，对ICU患者的PSP分析，对ICU患者有脓毒症的风险，以识别脓毒症的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 设备：抽血 | 设备：抽血 每日血液样本将用于PSP测量，并使用ABIOSCOPE以及另一种每日样品进行炎症，感染和/或败血症的中央分析（包括但不限于C反应蛋白[CRP]和procalcitonin [ PCT]）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Abioscope PSP分析的能力在参与者的ICU入院的第1天执行，可以正确识别患有败血症的人。 [时间范围：第1天]根据败血症的EIRC评估，评估ICU停留时间第1天获得的Abioscope PSP测定的临床灵敏度和特异性，以识别败血症。
其他结果措施：
- 对第1天和每天进行的ABIOSCOPE PSP测定的诊断性能评估，以及其他实验室数据和临床评估，以正确识别感染或感染阳性的全身性炎症中的败血症[时间范围：第1天（或第7天） 15如果在前7天内由ICU获得的感染或败血症）或直到从ICU出院]在第1天获得的Abioscope PSP测定的敏感性，特异性，正和阴性预测值，以及每天至第7天（或第15天如果ICU获得的感染或ICU期间ICU的感染或败血症）的ICU停留时间，以识别基于EIRC的败血症评估败血症。
生物测量保留：没有DNA的样品
保留了与败血症生物标志物有关的未来研究的静脉血清
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
ICU接纳有患败血症的风险的患者。
标准
纳入标准：
- 1.在进行任何强制性研究程序，样本收集或分析之前，对患者或合法指定代表的签名和日期书面知情同意的提供和理解。
- 2.男性或女性，年龄≥18岁。
- 3.在筛查当天进入ICU，期望患者需要ICU管理至少24小时。
排除标准：
- 1.从筛查开始，无论接受什么治疗，预计将在24小时内死亡。
- 2.患有ICU入院或研究入学或已知急性或慢性胰腺炎或胰腺癌的痛苦）。
- 3.由于选择性心脏手术而被预计，因此进入ICU。
- 4.有效的患者不要复苏。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fabien Rebeaud，博士 | +41213533380 | fabien.rebeaud@abionic.com | |
| 联系人：劳里·吉拉德（Laurie Girard），硕士 | +41213533380 | laurie.girard@abionic.com |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Helen Donnelly 312-503-1097 h-donnelly@northwestern.edu | |
| 首席调查员：医学博士Richard Wunderink | |
| 拉什大学医学中心 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Joyce Brown 312-942-6771 JOYCE_D_BROWN@RUSH.EDU | |
| 首席调查员：医学博士Robert Balk | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Baystate医疗中心 | 尚未招募 |
| 马萨诸塞州斯普林菲尔德，美国，01199 | |
| 联系人：Sarah Romain 413-794-4889 sarah.romain@baystatehealth.org | |
| 首席研究员：马克·蒂德斯特（Mark Tidswell），医学博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Mercy Health St. Vincent | 招募 |
| 俄亥俄州托莱多，美国，43608 | |
| 联系人：Tina Steinhauser，MD 419-251-4919 Tina_steinhauser@mercy.com | |
| 首席调查员：路易斯·贾雷吉·佩雷多（MD） | |
| 美国，罗德岛 | |
| 罗德岛医院 | 尚未招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02904 | |
| 联系人：Amy Palmisciano 401-444-4961 apalmisciano@lifespan.org | |
| 首席研究员：医学博士Mitchell Levy | |
赞助商和合作者
ABIONIC SA
波士顿生物医学伙伴
海洋州临床协调中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Abioscope PSP分析的能力在参与者的ICU入院的第1天执行，可以正确识别患有败血症的人。 [时间范围：第1天] 根据败血症的EIRC评估，评估ICU停留时间第1天获得的Abioscope PSP测定的临床灵敏度和特异性，以识别败血症。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 对第1天和每天进行的ABIOSCOPE PSP测定的诊断性能评估，以及其他实验室数据和临床评估，以正确识别感染或感染阳性的全身性炎症中的败血症[时间范围：第1天（或第7天） 15如果在前7天内由ICU获得的感染或败血症）或直到从ICU出院] 在第1天获得的Abioscope PSP测定的敏感性，特异性，正和阴性预测值，以及每天至第7天（或第15天如果ICU获得的感染或ICU期间ICU的感染或败血症）的ICU停留时间，以识别基于EIRC的败血症评估败血症。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对在Abioscope®设备上对具有PSP分析的ICU患者进行的胰腺结石蛋白进行免疫测定测量的评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项多中心，前瞻性，生物标志物斑驳的观察性研究研究，评估对Abionic的Abioscope®设备进行的胰石蛋白的免疫测定测量结果，对ICU患者的PSP分析，对ICU患者有脓毒症的风险，以识别脓毒症的风险 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，前瞻性的，生物标志物的观察性研究研究，评估了对Abionic的Abioscope设备对胰腺蛋白（PSP）进行免疫测定测量的测量，该研究对成年ICU患者的PSP分析进行了PSP分析，该患者具有脓毒症的风险，可以识别sepsis。将遵循参与者的感染和败血症的发展，直到从ICU或死亡中出院，或直到第7天（或ICU的第15天，如果在前7天被诊断为ICU获得感染或败血症的参与者），无论是首先即将出现的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 保留了与败血症生物标志物有关的未来研究的静脉血清 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | ICU接纳有患败血症的风险的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 败血症 | ||||||||
| 干涉 | 设备：抽血 每日血液样本将用于PSP测量，并使用ABIOSCOPE以及另一种每日样品进行炎症，感染和/或败血症的中央分析（包括但不限于C反应蛋白[CRP]和procalcitonin [ PCT]）。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 设备：抽血 干预：设备：抽血 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 417 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04105699 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | AB-PSP-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | ABIONIC SA | ||||||||
| 研究赞助商 | ABIONIC SA | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | ABIONIC SA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
