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全身麻醉中的脑电图（EEG） - 不仅是双光谱指数（BIS）
研究描述
简要摘要：
除临床参数外，通常使用处理的脑电图（EEG）监测器来评估全身麻醉期间麻醉的深度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉 | 其他：脑电图监测的培训其他：标准监控 | 不适用 |
详细说明：
除临床参数外，通常使用处理的脑电图（EEG）监测器来评估全身麻醉期间麻醉的深度。除了显示为索引的双光谱（BIS）索引外，还可以将原始的额外脑电图显示为这些显示器上的曲线。经过短暂的训练，麻醉师在评估麻醉深度时通过识别脑电图曲线的模式比使用BIS指数更准确，更快。这可能进一步增强了可以证明使用双BIS显示器的积极作用。
因此，研究者研究的目的是研究解释原始额外EEG的临床相关性，而仅使用BIS指数来滴定静脉麻醉药。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与腹腔镜手术中的双光谱指数监测相比，从额叶脑力学指导的丙泊酚麻醉中恢复：多中心双盲随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 除标准监控（临床参数和BIS指数）外，脑电图监测 | 其他：脑电图监测的培训 在麻醉期间阅读脑电图曲线的培训 其他：标准监控 标准监测包括临床参数和BIS指数 |
| 主动比较器：控制臂 标准监测包括临床参数和BIS指数 | 其他：标准监控 标准监测包括临床参数和BIS指数 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恢复质量（QOR）：QOR-15量表[时间范围：手术后24小时]QOR-15量表（从0到150; 0表示最佳，150最差的恢复）
次要结果度量 ：
- 丙泊酚消耗[时间范围：麻醉期间]Mg/kg/h的丙泊酚消耗量
- 恢复质量（QOR）：QOR-15量表[时间范围：手术后48小时]QOR-15量表（从0到150; 0表示最佳，150最差的恢复）
- 在生后护理单元（PACU）花费的时间[时间范围：到达后和出院时（平均120分钟）]到达PACU直到从PACU出院后的几分钟时间
- 拔管时间[时间范围：在皮肤闭合时和拔管时（平均90分钟）]从皮肤闭合到拔管的几分钟时间
- 意识风险[时间范围：每天从入院到住院，平均约14天]Brice面试每天直到出院
- Aldrete评分[时间范围：从纳阿斯纳治疗后护理单位（PACU）出院，大约在入院的第2天就]恢复的测量；得分为0到10，0表示最糟糕的恢复，10表示最佳恢复
- 术后恶心和呕吐的发生率（PONV）[时间范围：每天从入院到住院，平均约14天]每天的恶心和呕吐的发病率，直到住院出院
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于Schnider模型（目标受控输液），接受院内腹腔镜腹腔镜腹腔镜手术的成年患者42，43
- 最小手术持续时间为60分钟
- 书面知情同意
排除标准：
- 当天手术
- 语言障碍
- 18岁以下的患者
- 怀孕（使用Beta-Human绒毛膜促性腺激素（HCG）测量在生育年龄的女性血液样本中
- 对丙泊酚过敏
- 丙泊酚以外的其他催眠药，例如氯胺酮或术中甲状腺酸酯
- 已知的脑病理学，例如癫痫发作，痴呆症，脑血管疾病或脑死亡
联系人和位置
联系人
| 联系人：Salome Dell-Kuster，MD MSC | +41613286474 | salome.dell-kuster@usb.ch | |
| 联系人：医学博士Christoph S Burkhart | Christoph.burkhart@ksgr.ch |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
瑞士Chur的Graubünden的Cantonal Hospital
日内瓦大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Salome Dell-Kuster，医学博士 | 瑞士巴塞尔大学医院 | |
| 首席研究员： | 克里斯托夫·伯克哈特（Christoph S Burkhart），医学博士 | 广州医院Graubünden |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恢复质量（QOR）：QOR-15量表[时间范围：手术后24小时] QOR-15量表（从0到150; 0表示最佳，150最差的恢复） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全身麻醉中的脑电图（EEG） - 不仅是双光谱指数（BIS） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与腹腔镜手术中的双光谱指数监测相比，从额叶脑力学指导的丙泊酚麻醉中恢复：多中心双盲随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 除临床参数外，通常使用处理的脑电图（EEG）监测器来评估全身麻醉期间麻醉的深度。 | ||||||||
| 详细说明 | 除临床参数外，通常使用处理的脑电图（EEG）监测器来评估全身麻醉期间麻醉的深度。除了显示为索引的双光谱（BIS）索引外，还可以将原始的额外脑电图显示为这些显示器上的曲线。经过短暂的训练，麻醉师在评估麻醉深度时通过识别脑电图曲线的模式比使用BIS指数更准确，更快。这可能进一步增强了可以证明使用双BIS显示器的积极作用。 因此，研究者研究的目的是研究解释原始额外EEG的临床相关性，而仅使用BIS指数来滴定静脉麻醉药。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 麻醉 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04105660 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-00132 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
