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使用PET/CT的轻链淀粉样变性患者心脏毒性基础机制的分子成像
研究描述
简要摘要：
正在进行研究研究，以测试如何使用两种不同类型的正电子发射断层扫描（PET/CT）扫描来形象一种称为淀粉样变性（AL）的心脏病。研究中将有两组。一组将使用称为18F-NOS的成像药进行PET/CT扫描，另一组将使用称为Florbetaben的药物进行PET/CT扫描。当受试者同意参加研究时，将分配给其中一个小组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏淀粉样变性 | 药物：FNOS药物：Florbetaben | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用正电子发射断层扫描（PET/CT）患者心脏毒性基础机制的分子成像（PET/CT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：炎症组 被诊断患有心脏淀粉样变性的患者 | 药物：fnos 该组使用的成像药物称为18F-NOS，它是一种实验成像药物，尚未获得食品药品监督管理局（FDA）的批准，除非在一项研究中使用。受试者不会从研究参与中收到结果或反馈，可以根据要求对学科或她/他的医生进行审查，但不会用于做出有关主题医疗服务的决定。 |
| 实验：淀粉样蛋白组 被诊断患有心脏淀粉样变性的患者 | 药物：Florbetaben 该组使用的成像药物称为Florbetaben，它是FDA批准的放射性宠物示踪剂，用于对体内的淀粉样蛋白斑块进行成像。尽管尚未出于此目的批准FDA，但在临床上已经将其用于体内其他部位的淀粉样蛋白。受试者不会从研究参与中收到结果或反馈，可以根据要求对学科或她/他的医生进行审查，但不会用于做出有关主题医疗服务的决定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在使用PET/CT开始标准治疗后，在患有AL之前的患者和〜4个月（2 +/-周）的患者中测量[18F] NOS和Florbetaben的摄取[时间范围：4个月]在开始标准疗法后，在患有AL之前的患者和〜4个月（2 +/-周）的患者中测量[18F] NOS和Florbetaben的摄取，并描述每个时间点摄取值的分布。计算[18F] NOS和Florbetaben摄取的后/治疗前折叠变化，并描述其分布。
次要结果度量 ：
- 描述具有完全反应或非常好的部分反应的患者与患者对治疗的患者的折叠变化。 [时间范围：4个月]
- 描述在〜4个月的NT-验证反应的患者中，[18F] NOS摄取的折叠变化与没有反应或进展的患者[时间范围：4个月]
- 描述在〜4个月的NT-ProBNP反应的患者中，与没有反应或进展的患者的折叠变化[时间范围：4个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者至少年满18岁
- 根据标准标准和计划开始全身治疗，对AL淀粉样变性有了既定的诊断。
具有以下所有内容所定义的心脏参与：
- 在没有心力衰竭的替代解释的情况下，在确认诊断为AL淀粉样变性的情况下，证明了临床体征和症状，以诊断为心力衰竭的临床体征和症状。
- 在没有其他原因的情况下（例如严重的高血压，主动脉狭窄，主动脉狭窄），表现出AL淀粉样变性的内膜活检或超声心动图表现出平均左心室壁厚> 12mm，这将充分解释壁厚的程度
- NT-PROBNP≥650pg/ml
参与者应属于以下两个类别中的一类：
- 无法治疗或完成不超过1个初始治疗周期，或
- 1或更多先前的疗法后复发，最后治疗至少6个月
- 具有血清游离光链（FLC）差异（定义为淀粉样蛋白的FLC减去非淀粉样蛋白形成的FLC）≥50mg/l。
- 必须告知参与者这项研究的研究性质，并愿意在特定于研究的程序之前根据机构和联邦指南提供书面知情同意书并参与本研究。
排除标准：
- 在PET/CT扫描时怀孕或母乳喂养的女性将不符合这项研究的资格；在注射放射性示例之前，将对具有育儿潜力的女性进行尿液妊娠试验。
- 研究人员认为，无法忍受成像程序或治疗医师
- 医疗记录审查和/或自我报告所评估的任何当前的医疗状况，疾病或混乱，该病历被医师研究者认为是一种可能损害参与者安全或成功参与研究的疾病
- 少于6个月的预期寿命被治疗的医生认为
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zeinab Helili | 2157463230 | zeinab.helili@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Erin Schubert | erin.schubert@uphs.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Zeinab Helili 215-746-3230 Zeinab.helili@uphs.upenn.edu | |
| 联系人：Erin Schubert 215-573-6569 Erin.schubert@uphs.upenn.edu | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在使用PET/CT开始标准治疗后，在患有AL之前的患者和〜4个月（2 +/-周）的患者中测量[18F] NOS和Florbetaben的摄取[时间范围：4个月] 在开始标准疗法后，在患有AL之前的患者和〜4个月（2 +/-周）的患者中测量[18F] NOS和Florbetaben的摄取，并描述每个时间点摄取值的分布。计算[18F] NOS和Florbetaben摄取的后/治疗前折叠变化，并描述其分布。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用PET/CT的轻链淀粉样变性患者心脏毒性基础机制的分子成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用正电子发射断层扫描（PET/CT）患者心脏毒性基础机制的分子成像（PET/CT） | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行研究研究，以测试如何使用两种不同类型的正电子发射断层扫描（PET/CT）扫描来形象一种称为淀粉样变性（AL）的心脏病。研究中将有两组。一组将使用称为18F-NOS的成像药进行PET/CT扫描，另一组将使用称为Florbetaben的药物进行PET/CT扫描。当受试者同意参加研究时，将分配给其中一个小组。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏淀粉样变性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04105634 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 833485 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
