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CBSO的后市场注册表（CBSO注册表）
研究描述
简要摘要：
多个中心，国际，后市场注册表，以监测具有临床意义的心房间隔缺陷（ASD）或专利有孔虫（PFO）的患者的心房闭合装置的临床性能和安全性，以常规临床使用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房间隔缺陷专利孔卵形 | 设备：中隔缺陷闭合 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 6名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 多个中心，国际，后市场注册表，以监测具有生物吸收框架的心房闭合装置的临床性能和安全性，可在常规临床使用中具有临床意义心房间隔缺陷（ASD）或专利孔孔（PFO）患者。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ASD患者 | 设备：中隔缺陷闭合 心房间隔缺陷的设备闭合 |
| PFO患者 | 设备：中隔缺陷闭合 心房间隔缺陷的设备闭合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 超声心动图的有效关闭[时间范围：6个月]
- 由于没有严重事件[时间范围：第0至3年]，整个随访期间的安全性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
目的治疗人群：所有招收的患者均已修改了治疗人群的意图：所有具有永久植入CBSO的招募的患者。
根据方案人群：所有患者中的所有患者具有永久植入CBSO且没有重大方案偏差的患者。每个方案人群将用作最终人群进行分析。
标准
纳入标准：
- 患者患有ASD（包括Secundum ASD或Fontan手术中的fenestration）或PFO患者，并计划接受CBSO。
- 患者（或法定监护人）已被告知并同意并签署了知情同意书。
- CBSO植入患者。
排除标准：
- 已知患者使用说明中列出了一个或多个禁忌症。
- 患者目前正在进行一项或多项介入研究，但研究了CBSO的研究。
- 患者在心房隔膜中植入另一种产品。
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 德意志柏林赫兹特鲁姆 | |
| 柏林，德国 | |
赞助商和合作者
雅典医疗
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | CBSO的后市场注册表 | ||||
| 官方头衔 | 多个中心，国际，后市场注册表，以监测具有生物吸收框架的心房闭合装置的临床性能和安全性，可在常规临床使用中具有临床意义心房间隔缺陷（ASD）或专利孔孔（PFO）患者。 | ||||
| 简要摘要 | 多个中心，国际，后市场注册表，以监测具有临床意义的心房间隔缺陷（ASD）或专利有孔虫（PFO）的患者的心房闭合装置的临床性能和安全性，以常规临床使用 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 目的治疗人群：所有招收的患者均已修改了治疗人群的意图：所有具有永久植入CBSO的招募的患者。 根据方案人群：所有患者中的所有患者具有永久植入CBSO且没有重大方案偏差的患者。每个方案人群将用作最终人群进行分析。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：中隔缺陷闭合 心房间隔缺陷的设备闭合 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 6 | ||||
| 原始估计注册 | 100 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04105595 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019.8408 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 雅典医疗 | ||||
| 研究赞助商 | 雅典医疗 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 雅典医疗 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
