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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌新抗原疫苗接种自体树突状细胞
乳腺癌新抗原疫苗接种自体树突状细胞
研究描述
简要摘要：
在该项目中，研究人员建议使用含有含有肿瘤本身的突变的三阴性乳腺癌（TNBC）疫苗接种哥伦比亚进行的首次临床研究这种类型的个性化疫苗的免疫原性和安全性。实现该项目中规定的具体目标将意味着研究人员可以在哥伦比亚验证这项研究中参与者肿瘤中独家表位所必需的实验设计，并且还能够证明这些表位的安全性和免疫原性疫苗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌三重阴性乳腺癌 | 生物学：新抗原脉冲树突状细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 三阶段乳腺癌患者的Intarthecine疫苗免疫疗法的I期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新抗原脉冲树突状细胞 用肿瘤特异性新抗原（合成肽）脉冲的自体树突状细胞 | 生物学：新抗原脉冲树突状细胞 已经完成了常规治疗（化学疗法和/或手术）的患者将用与合成肽脉冲的树突状细胞接种 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不利影响和安全性[时间范围：固定后一年]与CTCAE V4.0评估的树突状细胞和新抗原接种有关的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
次要结果度量 ：
- 新抗原免疫原性[时间范围：上次无污染后6个月]通过ELISPOT或ELISA对T细胞的体外培养物和突变的肽脉冲的树突状细胞释放的干扰素伽马释放评估的T细胞反应对肿瘤特异性的新抗原，对野生型肽进行了归一化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成为一名患者，被处方为癌症治疗，以促进新辅助化学疗法，并用阿霉素 /环磷酰胺（a / c）进行了新的化学疗法（A / C），然后在患有紫杉虫的周期之前进行了手术，然后进行手术以切除肿瘤。
- 在18至75岁之间。
- 在化疗开始之前，患者同意参加临床研究。
- 有免费的静脉通道。
- 知情同意的签名。
排除标准：
- 心脏病。
- 糖尿病
- 肾功能不全
- 凝结障碍
- 上个月住院
- 除了鳞状细胞或基底细胞癌的皮肤肿瘤外，还有另一个活性肿瘤。
联系人和位置
位置
| 哥伦比亚 | |
| 哥伦比亚大学 | |
| 波哥大，康迪纳马卡，哥伦比亚，111321 | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
FundaciónSaludde los andes
调查人员
| 首席研究员： | Carlos A Parra-Lopez，医学博士 | 完整的教授医学院。微生物学系。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不利影响和安全性[时间范围：固定后一年] 与CTCAE V4.0评估的树突状细胞和新抗原接种有关的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 新抗原免疫原性[时间范围：上次无污染后6个月] 通过ELISPOT或ELISA对T细胞的体外培养物和突变的肽脉冲的树突状细胞释放的干扰素伽马释放评估的T细胞反应对肿瘤特异性的新抗原，对野生型肽进行了归一化。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌新抗原疫苗接种自体树突状细胞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 三阶段乳腺癌患者的Intarthecine疫苗免疫疗法的I期临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 在该项目中，研究人员建议使用含有含有肿瘤本身的突变的三阴性乳腺癌（TNBC）疫苗接种哥伦比亚进行的首次临床研究这种类型的个性化疫苗的免疫原性和安全性。实现该项目中规定的具体目标将意味着研究人员可以在哥伦比亚验证这项研究中参与者肿瘤中独家表位所必需的实验设计，并且还能够证明这些表位的安全性和免疫原性疫苗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：新抗原脉冲树突状细胞 已经完成了常规治疗（化学疗法和/或手术）的患者将用与合成肽脉冲的树突状细胞接种 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新抗原脉冲树突状细胞 用肿瘤特异性新抗原（合成肽）脉冲的自体树突状细胞 干预：生物学：新抗原脉冲树突状细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 哥伦比亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04105582 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tebica002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥伦比亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | FundaciónSaludde los andes | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
