• CLR 131肿瘤通过SPECT/CT成像[时间范围：最多8天]
  研究人员将使用SPECT/CT成像扫描来预测使用Monte Carlo方法对肿瘤的吸附剂量。
• 中间辐射处理时间[时间范围：最多14周]
• 毒性引起的剂量延迟中位数[时间范围：长达14周]
• 总体响应率（ORR）[时间范围：最多9个月]
  ORR定义为通过护理成像标准（例如CT，MR，PET-MR）在完成后6个月内经历部分响应或在EBRT完成后进行部分响应或完全反应的受试者的比例。
• 吞咽功能的更改：消化量表[时间范围：最多9个月]
  通过治疗前后，通过动态成像等级评估吞咽功能。 Digest量表交叉参考文献临床医生确定了“安全”等级，其效率等级为0-4之间的总分，其中0是无症状的，而4则威胁生命。
• 生活质量的变化：Mdadi分数[时间范围：最多15个月]
  治疗前后，由MD Anderson吞咽困难评分（MDADI）评估的生活质量。麦达迪（Mdadi）是一个36个项目的自我评估，具有全球，情感，功能和身体子量表。总体可能的复合分数范围为20-100，其中20个功能极低，100是高功能。
• 刺激的唾液流量的变化[时间范围：最多9个月]
  治疗前后刺激的唾液流动的变化（mL/min）。

遵循知情同意，所有参与者将获得15 MCI CLR 131的剂量测试剂量，以通过肿瘤来建立药物摄取，并根据CLR 131 SPECT/CT成像评估启用Monte Carlo剂量估计。

在研究放射科医生确定的疾病部位摄取CLR 131剂量测试剂量的参与者将有资格参加该临床试验的治疗部分。出现吸收的参与者将使用CLR 131的个性化计算（通过蒙特卡洛）与外束辐射结合使用的个性化剂量计算，将接受60-70 Gy的累积肿瘤剂量。在这项研究中，我们还研究了多达6例在CLR 131测试剂量后不吸收的患者的子集，他们仍将继续使用CLR 131进行治疗。

该临床试验涉及两个受试者：（a）剂量升级和（b）剂量扩张。在剂量升级阶段，MTPI-2设计（MTPI-2设计）将使用4个参与者的同类群体和最多3剂量的CLR，用于识别最大耐受剂量（MTD）的最大耐受剂量（mTD） 131.剂量升级阶段的参与者将获得2剂CLR 131，在第1天进行第一次剂量，然后在第8天进行第二剂。

用CLR 131在剂量升级队列上进行治疗将从剂量1（15.6 MCI/M2）开始。剂量1的参与者将在第1天以15.6 mci/m2的静脉注入CLR 131，然后在第8天进行第二次剂量。 1随后在第8天进行第二次剂量。

一旦MTD通过剂量升级阶段确定，参与者将招募剂量扩张队列。剂量膨胀队列的参与者将在第1天获得2剂CLR 131，然后在第8天进行第二剂，并通过剂量升级阶段确定剂量。

SPECT/CT成像将在治疗期的第2、3、4-6和7-8天进行，以可视化和量化CLR 131的生物分布。根据这些SPECT/CT成像扫描，Bednarz实验室将使用Bednarz实验室。蒙特卡洛方法可以预测肿瘤和正常结构吸收的CLR 131剂量。

所有参与者将在CLR 131剂量测试剂量的前一天开始甲状腺保护药物，并将在上次CLR 131剂量后14天继续服用甲状腺保护药物。

根据根据护理标准，基于计算出的CLR 131对特定靶向组织的剂量，参与者将接受外部束辐射疗法（EBRT），以完成重新辐射计划中概述的指定辐射剂量。在CLR 131给药和EBRT后3和6个月之前，将对参与者进行吞咽功能的更改进行评估。在EBRT后3、6和12个月进行CLR 131之前，将评估生活质量措施和唾液特征。调查人员预计总研究（基线，CLR 131管理，EBRT和3、6、12和24个月的随访评估）将需要27个月。

纳入标准：

• 必须告知参与者研究的研究性质，并且必须能够签署书面知情同意书。
• 具有组织学或细胞学上证实的固体恶性肿瘤的参与者在此临床试验中有资格在头部和颈部（锁骨上方）区域（例如，锁骨上方）区域（例如，具有复发性皮肤鳞状细胞癌，唾液腺肿瘤或雌激素瘤细胞瘤的参与者）。
• 参与者必须接受以前的治疗意图治疗，并作为原发性或辅助治疗。
• 参与者可能患有遥远的转移性疾病，只要局部复发部位被认为有资格接受放射疗法，并且对Loco区域疾病的治疗被认为是优先于对其余系统性疾病的治疗。
• 参与者必须至少具有一种可评估的（可测量或不可衡量的）复发性病变，该病变可接受放射治疗。
• 参与者必须通过研究放射科医生确定的SPECT/CT成像证明CLR 131的摄取，该成像是在经过放射疗法治疗的复发/转移性疾病的指定部位。在测试剂量后，有多达6例患者可能会继续进行CLR 131治疗，而无需摄取SPECT/CT扫描。
• 参与者必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0-1。
• 参与者必须具有至少6个月的预期寿命。

• 参与者具有足够的血液学功能，如下所证明：

  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500 / µl
  • 血红蛋白≥9g/dL（5.58 mmol/L）

  • 和血小板≥100,000 / µl

    • 如果使用全剂量抗凝治疗，则需要血小板≥150,000 / µL。

      • 如果参与者正在接受全剂量抗凝治疗，则抗凝治疗必须是可逆的，并且抗凝治疗的逆转不得危及生命，这是由研究人员判断的。

• 参与者具有足够的肾功能：

  • 血清肌酐≤1.5倍1.5倍正常（ULN）或Cockcroft-Gault计算的肌酐清除率>/= 60 ml/min

• 参与者具有足够的肝功能：

  • 总胆红素≤1.5mg/dl（25.65μmol/L）
  • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（Alt）≤3.0倍ULN的3.0倍
• 在CLR 131的测试剂量前24小时内，有生育潜力的女性（WOCP）在24小时内进行了确认的尿液妊娠测试。
• 参与者必须使用医学上可接受的节育方法，例如口服，可植入，可注射或透皮荷尔蒙避孕药，宫内装置（IUD），一种双屏障方法（避孕套，海绵，隔膜或阴道，带有精子性果冻或奶油果酱或奶油果酱， ），或在研究期间和最后剂量研究药物后的6个月内完全禁欲。绝经后至少1年或手术无菌（双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术）的妇女不被视为WOCP。
• 没有外科手术或医学上无菌的男性同意使用可接受的避孕方法。在研究期间怀孕，可能怀孕或可能怀孕的女性性伴侣的男性参与者必须在每次CLR 131剂量后戒除三周，并同意在最后一次剂量研究药物后至少使用避孕套。同一研究期间的总禁欲是可以接受的选择。

排除标准：

• 根据多学科的头颈部肿瘤板审查，建议进行外科切除术的复发性肿瘤
• 甲状腺癌
• 已知对碘超敏反应
• 其他同时发生的严重和/或不受控制的医学或精神病疾病（例如主动或不受控制的感染，不受控制的糖尿病）可能会导致不可接受的安全风险或妥协遵守该方案
• 在4周内进行化学疗法或大型手术，或者在CLR 131测试前2周内放疗。
• 由于在测试剂量的CLR 131之前超过4周，患有临床不良事件的参与者（排除脱发和疲劳）。临床意义将由研究者确定。
• 参与者已怀孕，母乳喂养或期望在预计的试验期间内构想或父亲，从最后一次试验治疗后的6个月开始进行筛查。
• 任何正在进行的或活跃的感染，包括活性结核病，丙型肝炎或C，或已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
• 与任何其他抗癌者或研究剂的同时治疗。参与者不能接受抗癌治疗目的，不能接受伴随的化疗，放疗，实验疗法或其他任何其他疗法。
• 在5年内进行研究入学率的参与者（第三阶段或IV期）的参与者被排除在外。
• 患有先前浸润性恶性肿瘤史的参与者（早期I或II非甲状腺素皮肤癌，乳腺癌的癌，宫颈癌，I-I-II阶段，I-II阶段在研究入学2年内已完全治疗的手术或辐射完全治疗的癌症被排除在外。
• 具有全身或半体体辐照的参与者，或进行过全身放射性同位素治疗（良性甲状腺疾病除外）
• 静脉通路不良，将无法将学习药物接收到外围静脉导管中。
• 入学前6周内的重大创伤性伤害
• 与脊髓或肿瘤接触的内部肿瘤，该肿瘤响应治疗可能会损害脊髓
• 在研究进入前12个月内，脑血管事故（CVA）或短暂性缺血性发作的任何病史
• 心肌梗塞，心室心律失常，稳定/不稳定的绞痛，有症状的充血性心力衰竭，冠状动脉/周围动脉旁路移植或支架或其他重大心脏病的病史
• 使用Fridericia的公式（QTCF）≥480毫秒，QT间隔校正了心率。
• 任何需要使用免疫抑制的状况，不包括用稳定剂量的皮质类固醇治疗的风湿病条件（相当于每天10毫克泼尼松）
• 正在进行的血液透析或腹膜透析
• 严重控制严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）
• 不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进
• 任何使受试者不受控制的出血，例如血友病，因子缺陷，严重的肝病或von Willebrand疾病的疾病。

• 美国国家牙科研究所（NIDCR）
• Celletar Biosciences，Inc。