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儿童急性淋巴细胞白血病幸存者中颞皮层的经颅直流刺激（全部）
研究描述
简要摘要：
简要概述：被诊断出患有癌症的儿童和青少年在完成癌症治疗期间和之后都会遇到学习，记忆和关注的问题。有许多因素导致了这一问题，但是研究人员最近发现，用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）的化学疗法药物可能会破坏正常的脑发育。
已经开发了一种新型设备，可以帮助纠正这种破坏。直流刺激（DC）使用非常低的恒定电流来刺激大脑的特定部位。它已用于中风的患者，以造成极大的好处。我们在圣裘德儿童研究医院的研究旨在查看该技术是否将使儿童癌症的幸存者受益。具体而言，研究人员希望看看刺激大脑的一部分是否比刺激大脑的另一部分更大。
主要目标
评估在作为长期幸存者的儿童中进行重复的现场经颅直流刺激（TDC）的可行性
次要目标
- 为了估计使用TDCS在儿童期长期幸存者中抑制连接的神经枢纽，以改善儿童的认知性能，从而提高儿童的认知表现，从而估算为未来的大型研究提供动力的潜在功效。
- 为了比较额叶的阳极刺激的性能与对颞叶的阴极抑制在认知性能上。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性淋巴细胞白血病经颅直流刺激执行功能障碍 | 设备：阳极TDCS处理设备：阴极TDCS处理设备：假治疗其他：NIH工具箱列表分类工作记忆测试其他：NIH工具箱侧翼抑制性控制和注意测试其他：GROADD PEG PEG板测试：其他：Buschke选择性提醒测试 | 不适用 |
详细说明：
参与者将被随机分配到三个干预臂之一。第一天将进行两个简短的刺激期。将安排一个简短的刺激，并在下午安排第二个简短的刺激。最终刺激将在第二天进行。在每个刺激期间，将应用20分钟的直流刺激。在每个刺激过程中将进行简短的神经认知测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 根据机构COVID 19指南，入学率是搁置的 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 儿童急性淋巴细胞白血病幸存者中颞皮层的经颅直流刺激（全部） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1天的经颅直流刺激（TDC） 将使用阳极处理进行一种刺激。 在每个刺激期间，将使用20分钟的直流阳极刺激。在每个刺激过程中将进行简短的神经认知测试。 | 设备：阳极TDC治疗 阳极干预会激发神经元活性。对于条件一，阳极将连接到左额叶区域（FP1），阴极将连接到右颈。干预涉及施用1 MA的直流电20分钟。 其他：NIH工具箱列表排序工作记忆测试 列表排序使用信息处理和存储。表现在成年初趋于达到顶峰，然后在整个寿命中下降。该任务评估工作记忆，并要求参与者对不同的视觉和口服刺激进行测序。列表得分任务大约需要7分钟才能进行管理。列表排序是通过求和在列表-1和-2上正确召回和排序的项目总数，范围为0-26。 其他：NIH工具箱侧翼抑制控制和注意力测试 侧翼测试抑制性控制和注意力以及新学习和信息处理新颖情况的能力。这种表现在成年初也达到了高峰，并且在整个寿命中往往会下降。共有40次试验需要4分钟。评分是基于准确性和反应时间，我们将单独评估和组合评估。原始分数将转换为平均值100，SD为15的比例评分。较高的分数表明执行功能更高。 其他：凹槽的钉板测试 凹槽的钉板测试测量视觉运动的配位和运动速度。此外，它在认知上具有挑战性，并且与注意力，感知速度和非语言推理有关。在主导/首选的手中表现更好，并且随着年龄的增长而倾向于改善童年。该测试包括将金属钉放置在沿脊的金属钉中，以尽快匹配插槽。分数是每只手竞争阵列所需的时间。更长的时间反映了较差的性能。将时间与种族，年龄，性别和教育组织的规范数据进行比较。测试大约需要5分钟才能完成。 其他：Buschke选择性提醒测试 这种选择性提醒任务旨在将口头记忆区分为短期和长期组成部分。得分是通过短期和长期存储组织的，并取回了按年龄和性别组织的规范得分。该任务要求参与者记住一个口头呈现单词的列表，并通过选择性提醒他们不记得的单词来回忆起它们。该测试将持续5-10分钟，并有四个不同的版本，从而减少了排练效果。 |
| 主动比较器：第2天的经颅直流刺激（TDC） 最终刺激将使用阴极刺激进行。在每个刺激期间，将使用直流电流阴极刺激20分钟。在每个刺激过程中将进行简短的神经认知测试。 | 设备：阴极TDC治疗 阴极干预抑制或降低神经元活性。我们建议将阴极TDC用于童年幸存者中的颞上回，所有这些都可能有助于抑制过度连接的运动感官和听觉神经网络。对于第二条，阴极将连接到左颞区（T3），阳极将连接到右颈。干预涉及施用1 MA的直流电20分钟。 其他：NIH工具箱列表排序工作记忆测试 列表排序使用信息处理和存储。表现在成年初趋于达到顶峰，然后在整个寿命中下降。该任务评估工作记忆，并要求参与者对不同的视觉和口服刺激进行测序。列表得分任务大约需要7分钟才能进行管理。列表排序是通过求和在列表-1和-2上正确召回和排序的项目总数，范围为0-26。 其他：NIH工具箱侧翼抑制控制和注意力测试 侧翼测试抑制性控制和注意力以及新学习和信息处理新颖情况的能力。这种表现在成年初也达到了高峰，并且在整个寿命中往往会下降。共有40次试验需要4分钟。评分是基于准确性和反应时间，我们将单独评估和组合评估。原始分数将转换为平均值100，SD为15的比例评分。较高的分数表明执行功能更高。 其他：凹槽的钉板测试 凹槽的钉板测试测量视觉运动的配位和运动速度。此外，它在认知上具有挑战性，并且与注意力，感知速度和非语言推理有关。在主导/首选的手中表现更好，并且随着年龄的增长而倾向于改善童年。该测试包括将金属钉放置在沿脊的金属钉中，以尽快匹配插槽。分数是每只手竞争阵列所需的时间。更长的时间反映了较差的性能。将时间与种族，年龄，性别和教育组织的规范数据进行比较。测试大约需要5分钟才能完成。 其他：Buschke选择性提醒测试 这种选择性提醒任务旨在将口头记忆区分为短期和长期组成部分。得分是通过短期和长期存储组织的，并取回了按年龄和性别组织的规范得分。该任务要求参与者记住一个口头呈现单词的列表，并通过选择性提醒他们不记得的单词来回忆起它们。该测试将持续5-10分钟，并有四个不同的版本，从而减少了排练效果。 |
| 安慰剂比较器：假治疗 假手术在坡道过程中提供相同的小电流以模仿干预措施，但是在升起后停用电流，并且不提供干预措施。假手术将用于20分钟。刺激将在测试前5分钟开始，并在每次试验中继续完成NIH工具箱认知电池：” | 设备：假治疗 假手术在坡道过程中提供相同的小电流以模仿干预措施，但是在升起后停用电流，并且不提供干预措施。假将应用20分钟。刺激将在测试前5分钟开始，并在每次试验中完成NIH工具箱认知电池的整个过程。 其他：NIH工具箱列表排序工作记忆测试 列表排序使用信息处理和存储。表现在成年初趋于达到顶峰，然后在整个寿命中下降。该任务评估工作记忆，并要求参与者对不同的视觉和口服刺激进行测序。列表得分任务大约需要7分钟才能进行管理。列表排序是通过求和在列表-1和-2上正确召回和排序的项目总数，范围为0-26。 其他：NIH工具箱侧翼抑制控制和注意力测试 侧翼测试抑制性控制和注意力以及新学习和信息处理新颖情况的能力。这种表现在成年初也达到了高峰，并且在整个寿命中往往会下降。共有40次试验需要4分钟。评分是基于准确性和反应时间，我们将单独评估和组合评估。原始分数将转换为平均值100，SD为15的比例评分。较高的分数表明执行功能更高。 其他：凹槽的钉板测试 凹槽的钉板测试测量视觉运动的配位和运动速度。此外，它在认知上具有挑战性，并且与注意力，感知速度和非语言推理有关。在主导/首选的手中表现更好，并且随着年龄的增长而倾向于改善童年。该测试包括将金属钉放置在沿脊的金属钉中，以尽快匹配插槽。分数是每只手竞争阵列所需的时间。更长的时间反映了较差的性能。将时间与种族，年龄，性别和教育组织的规范数据进行比较。测试大约需要5分钟才能完成。 其他：Buschke选择性提醒测试 这种选择性提醒任务旨在将口头记忆区分为短期和长期组成部分。得分是通过短期和长期存储组织的，并取回了按年龄和性别组织的规范得分。该任务要求参与者记住一个口头呈现单词的列表，并通过选择性提醒他们不记得的单词来回忆起它们。该测试将持续5-10分钟，并有四个不同的版本，从而减少了排练效果。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完成了三次TDC刺激和认知测试的参与者的数量。 [时间范围：参与者入学后12个月]如果至少有30个幸存者能够完成3次课程（TDC以及认知测试），则该试验将被认为是可行的。
次要结果度量 ：
- 布什克选择性震撼测试（BSRT）[时间范围：48小时]BSRT是评估言语记忆性能的测试
- NIH工具箱列表分类工作记忆测试（WM）[时间范围：48小时]WM是评估信息处理和存储性能的测试
- NIH工具箱侧翼抑制控制和注意测试（侧翼）[时间范围：48小时]侧翼是评估注意力和抑制性控制的测试
- 槽钉板测试（GPB）[时间范围：48小时]GPB是评估视觉运动配位和运动速度的测试
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至215个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有接受仅化学疗法治疗并参与SJLIFE的幸存者。
- 8-17岁。
- 执行功能，处理速度和/或记忆力障碍的历史记录，记录为年龄调整后的Z分数的10个百分点。
- 能够说和理解英语的参与者。
排除标准：
- 受到颅辐射的幸存者。
- 全面智商<70的幸存者。
- 怀孕，偏头痛病史，癫痫或脑损伤。
- 具有头皮或皮肤状况（例如牛皮癣或湿疹），金属植入物（牙齿填充物或帽子除外）或保留的金属碎片。
- 与癌症诊断或治疗无关的神经认知障碍相关的神经系统疾病或遗传疾病的史。
- 英语不流利。
- 服用精神药物或兴奋剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：尼古拉斯·菲利普斯（Nicholas S Phillips），医学博士，博士 | 866-278-5833 | refleralinfo@stjude.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 圣裘德儿童研究医院 | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38105 | |
| 联系人：尼古拉斯·菲利普斯（Nicholas S Phillips），医学博士，博士 | |
| 联系866-278-5833转介@stjude.org | |
赞助商和合作者
圣裘德儿童研究医院
调查人员
| 首席研究员： | 尼古拉斯·菲利普斯（Nicholas S Phillips），医学博士，博士 | 圣裘德儿童研究医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成了三次TDC刺激和认知测试的参与者的数量。 [时间范围：参与者入学后12个月] 如果至少有30个幸存者能够完成3次课程（TDC以及认知测试），则该试验将被认为是可行的。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童急性淋巴细胞白血病幸存者中颞皮层的经颅直流刺激（全部） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 儿童急性淋巴细胞白血病幸存者中颞皮层的经颅直流刺激（全部） | ||||||
| 简要摘要 | 简要概述：被诊断出患有癌症的儿童和青少年在完成癌症治疗期间和之后都会遇到学习，记忆和关注的问题。有许多因素导致了这一问题，但是研究人员最近发现，用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）的化学疗法药物可能会破坏正常的脑发育。 已经开发了一种新型设备，可以帮助纠正这种破坏。直流刺激（DC）使用非常低的恒定电流来刺激大脑的特定部位。它已用于中风的患者，以造成极大的好处。我们在圣裘德儿童研究医院的研究旨在查看该技术是否将使儿童癌症的幸存者受益。具体而言，研究人员希望看看刺激大脑的一部分是否比刺激大脑的另一部分更大。 主要目标 评估在作为长期幸存者的儿童中进行重复的现场经颅直流刺激（TDC）的可行性 次要目标
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| 详细说明 | 参与者将被随机分配到三个干预臂之一。第一天将进行两个简短的刺激期。将安排一个简短的刺激，并在下午安排第二个简短的刺激。最终刺激将在第二天进行。在每个刺激期间，将应用20分钟的直流刺激。在每个刺激过程中将进行简短的神经认知测试。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 根据机构COVID 19指南，入学率是搁置的 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 8年至215个月（儿童） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04105530 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Allsup | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
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