婴儿血管瘤是ISSVA分类中属于血管肿瘤组的良性肿瘤(国际血管异常研究学会)。诊断是临床和放射学。血管瘤出现在生命的头几周(在出生后2周内经典70%),但是当它在皮下组织中发育时,可以出现直到2至3个月的年龄。
它的进化是特征性的,分为3阶段,其增殖相具有迅速增加的肿瘤大小(最多6到12个月),这是一个稳定阶段(从12到36个月),停止了血管瘤的生长及其大小的回归和与病变消失的阶段,这可能使纤维蛋白组织,皮肤毛发症,伤痕,疤痕……血管瘤的通常并发症在增殖期间发生。这是坏死,溃疡会因出血或感染而变得复杂,并最终不可磨灭。与血管瘤发展部位(弱视,散光,上呼吸道阻塞,鼻阻塞,括约肌疾病,饮食失调)有关的其他并发症,血管瘤破坏结构(乳房低调,脱发,脱发)。审美预后可能会严重损害面部位置。
从历史上看,当需要药物治疗时,患者管理是基于一线治疗的全身性皮质类固醇(以3至5 mg / kg / day的剂量),而长春新碱是皮质类固醇疗法的第二线失败,或者当威胁生命的二线失败在危险中。
2014年,高法国卫生管理局(HAS)授予了血管造影的营销授权3.75 mg / ml口服解决方案,用于管理婴儿增殖性血管瘤,需要一线系统治疗,评估实际收益很重要。
选定的指示涉及5周到5个月的儿童:
我们研究的目的是描述2014年至2018年在我们医院目前的实践中使用Hemangiol的使用。
病情或疾病 |
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婴儿血管瘤 |
这项研究是回顾性的,纵向的,描述的和观察的。在2014年1月至2018年11月之间,0至1岁的儿童住院的儿童将包括在2014年1月至11月之间引入Hemangiol。患者拒绝使用医疗数据将被排除在外。
主要目的是描述接受血管的人群。次要目标是评估
将收集以下标准
人口统计描述:年龄,性别,身高,体重
个人历史
血管瘤的描述:
随访的节奏:治疗的持续时间
规定的剂量:2剂量的1、2、3或4 mg / kg /天
血管瘤的进化:进展,回归,停滞。通过指定引入的治疗,需要第二个医疗治疗系。通过指定手术延迟与引入治疗之间的手术管理的必要性
严重不良事件的描述:低血压,心动过缓,支气管痉挛,低血糖。其他不利事件的描述。
心脏咨询的数量,指定:
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 血管处处方在需要全身治疗的增生性婴儿血管瘤治疗中:营销后研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年10月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年10月30日 |
血管瘤回归率
有资格学习的年龄: | 最多18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
- 2014年1月至2018年11月之间,0至18岁的儿童住院接受Hemangiol的住院
排除标准:
- 患者拒绝使用医疗数据的使用将被排除在外。
法国 | |
UH蒙彼利埃 | |
法国蒙彼利埃,34295 |
首席研究员: | 医学博士Arthur Gavotto | 蒙彼利埃大学医院 | |
研究主任: | Pascal Amedro,医学博士,博士 | 蒙彼利埃大学医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年9月18日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年9月26日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2019年7月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 接受血管菌的增生婴儿血管瘤的儿童不良事件的发生率[时间范围:6天]
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | Hemangiol,营销后监视研究 | ||||||
官方头衔 | 血管处处方在需要全身治疗的增生性婴儿血管瘤治疗中:营销后研究 | ||||||
简要摘要 | 婴儿血管瘤是ISSVA分类中属于血管肿瘤组的良性肿瘤(国际血管异常研究学会)。诊断是临床和放射学。血管瘤出现在生命的头几周(在出生后2周内经典70%),但是当它在皮下组织中发育时,可以出现直到2至3个月的年龄。 它的进化是特征性的,分为3阶段,其增殖相具有迅速增加的肿瘤大小(最多6到12个月),这是一个稳定阶段(从12到36个月),停止了血管瘤的生长及其大小的回归和与病变消失的阶段,这可能使纤维蛋白组织,皮肤毛发症,伤痕,疤痕……血管瘤的通常并发症在增殖期间发生。这是坏死,溃疡会因出血或感染而变得复杂,并最终不可磨灭。与血管瘤发展部位(弱视,散光,上呼吸道阻塞,鼻阻塞,括约肌疾病,饮食失调)有关的其他并发症,血管瘤破坏结构(乳房低调,脱发,脱发)。审美预后可能会严重损害面部位置。 从历史上看,当需要药物治疗时,患者管理是基于一线治疗的全身性皮质类固醇(以3至5 mg / kg / day的剂量),而长春新碱是皮质类固醇疗法的第二线失败,或者当威胁生命的二线失败在危险中。 2014年,高法国卫生管理局(HAS)授予了血管造影的营销授权3.75 mg / ml口服解决方案,用于管理婴儿增殖性血管瘤,需要一线系统治疗,评估实际收益很重要。 选定的指示涉及5周到5个月的儿童:
我们研究的目的是描述2014年至2018年在我们医院目前的实践中使用Hemangiol的使用。 | ||||||
详细说明 | 这项研究是回顾性的,纵向的,描述的和观察的。在2014年1月至2018年11月之间,0至1岁的儿童住院的儿童将包括在2014年1月至11月之间引入Hemangiol。患者拒绝使用医疗数据将被排除在外。 主要目的是描述接受血管的人群。次要目标是评估
将收集以下标准 人口统计描述:年龄,性别,身高,体重 个人历史 血管瘤的描述:
随访的节奏:治疗的持续时间 规定的剂量:2剂量的1、2、3或4 mg / kg /天 血管瘤的进化:进展,回归,停滞。通过指定引入的治疗,需要第二个医疗治疗系。通过指定手术延迟与引入治疗之间的手术管理的必要性 严重不良事件的描述:低血压,心动过缓,支气管痉挛,低血糖。其他不利事件的描述。 心脏咨询的数量,指定:
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研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 0至1岁的儿童住院,用于引入血管生成性血管瘤。 | ||||||
健康)状况 | 婴儿血管瘤 | ||||||
干涉 | 不提供 | ||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||
出版物 * | Socchi F,Bigorre M,Normandin M,Captier G,Bessis D,Mondain M,Blanchet C,Akkari M,Amedro P,Gavotto A. A. Hemangiol A. Hemangiol在婴儿血管瘤中:一种儿科后营业后的监测药物研究。 Br J Clin Pharmacol。 2021年4月; 87(4):1970-1980。 doi:10.1111/bcp.14593。 Epub 2020 11月16日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||
实际注册 | 500 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期 | 2019年10月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准: - 2014年1月至2018年11月之间,0至18岁的儿童住院接受Hemangiol的住院 排除标准: - 患者拒绝使用医疗数据的使用将被排除在外。 | ||||||
性别/性别 |
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年龄 | 最多18岁(儿童,成人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04105517 | ||||||
其他研究ID编号 | RECHMPL19_0402 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||
研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||
验证日期 | 2020年11月 |