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出境医 / 临床实验 / Hemangiol,营销后监视研究(Postthemangiol)

Hemangiol,营销后监视研究(Postthemangiol)

研究描述
简要摘要:

婴儿血管瘤是ISSVA分类中属于血管肿瘤组的良性肿瘤(国际血管异常研究学会)。诊断是临床和放射学。血管瘤出现在生命的头几周(在出生后2周内经典70%),但是当它在皮下组织中发育时,可以出现直到2至3个月的年龄。

它的进化是特征性的,分为3阶段,其增殖相具有迅速增加的肿瘤大小(最多6到12个月),这是一个稳定阶段(从12到36个月),停止了血管瘤的生长及其大小的回归和与病变消失的阶段,这可能使纤维蛋白组织,皮肤毛发症,伤痕,疤痕……血管瘤的通常并发症在增殖期间发生。这是坏死,溃疡会因出血或感染而变得复杂,并最终不可磨灭。与血管瘤发展部位(弱视,散光,上呼吸道阻塞,鼻阻塞,括约肌疾病,饮食失调)有关的其他并发症,血管瘤破坏结构(乳房低调,脱发,脱发)。审美预后可能会严重损害面部位置。

从历史上看,当需要药物治疗时,患者管理是基于一线治疗的全身性皮质类固醇(以3至5 mg / kg / day的剂量),而长春新碱是皮质类固醇疗法的第二线失败,或者当威胁生命的二线失败在危险中。

2014年,高法国卫生管理局(HAS)授予了血管造影的营销授权3.75 mg / ml口服解决方案,用于管理婴儿增殖性血管瘤,需要一线系统治疗,评估实际收益很重要。

选定的指示涉及5周到5个月的儿童:

  • 血管瘤导致重要风险或功能性风险,
  • 血管瘤溃疡疼痛和 /或不反应简单的护理,
  • 血管瘤有永久性疤痕或毁容的风险。 2014年在其报告中有透明度委员会的愿望:“有处方的后续数据,允许对患者的代表性样本,治疗患者的特征,适应症,剂量和该专业的治疗时间进行描述”。

我们研究的目的是描述2014年至2018年在我们医院目前的实践中使用Hemangiol的使用。


病情或疾病
婴儿血管瘤

详细说明:

这项研究是回顾性的,纵向的,描述的和观察的。在2014年1月至2018年11月之间,0至1岁的儿童住院的儿童将包括在2014年1月至11月之间引入Hemangiol。患者拒绝使用医疗数据将被排除在外。

主要目的是描述接受血管的人群。次要目标是评估

  • 血管对增殖的婴儿血管瘤的有效性, - 血管瘤的耐受性增殖婴儿血管瘤儿童的耐受性
  • 在接受血管菌的增生性婴儿血管瘤儿童中系统的心脏咨询的兴趣

将收集以下标准

人口统计描述:年龄,性别,身高,体重

个人历史

血管瘤的描述:

  • 器官有关:皮肤,肝脏,腮腺,混合。
  • 位置:头,胸部,骨盆,四肢,散射...
  • 单个或多个
  • 治疗的指示:美学,功能性,溃疡,心脏过度性

随访的节奏:治疗的持续时间

规定的剂量:2剂量的1、2、3或4 mg / kg /天

血管瘤的进化:进展,回归,停滞。通过指定引入的治疗,需要第二个医疗治疗系。通过指定手术延迟与引入治疗之间的手术管理的必要性

严重不良事件的描述:低血压,心动过缓,支气管痉挛,低血糖。其他不利事件的描述。

心脏咨询的数量,指定:

  • 通过系统的心脏咨询诊断为心脏病的发病率
  • 对Hemangiol剂量增加的ECG数据的影响:心率,PR持续时间,QRS持续时间,QT持续时间
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:血管处处方在需要全身治疗的增生性婴儿血管瘤治疗中:营销后研究
实际学习开始日期 2019年7月1日
实际的初级完成日期 2019年10月20日
实际 学习完成日期 2019年10月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 接受血管菌的增生婴儿血管瘤的儿童不良事件的发生率[时间范围:6天]
    • 评价严重的不良事件:低血压,心动过缓,支气管痉挛,低血糖
    • 不利事件的速度


次要结果度量
  1. 接受血管的儿童增殖婴儿血管瘤消退的发生率[时间范围:6天]

    血管瘤回归率

    • 第二次治疗医学系的需求速率
    • 手术管理的需求速度

  2. 接受血管瘤增生性血管瘤的儿童进行系统咨询事件的诊断为心脏病的发病率[时间范围:3天]
    诊断为心脏病的率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
0至1岁的儿童住院,用于引入血管生成性血管瘤。
标准

纳入标准:

- 2014年1月至2018年11月之间,0至18岁的儿童住院接受Hemangiol的住院

排除标准:

- 患者拒绝使用医疗数据的使用将被排除在外。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
UH蒙彼利埃
法国蒙彼利埃,34295
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Arthur Gavotto蒙彼利埃大学医院
研究主任: Pascal Amedro,医学博士,博士蒙彼利埃大学医院
追踪信息
首先提交日期2019年9月18日
第一个发布日期2019年9月26日
上次更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期2019年7月1日
实际的初级完成日期2019年10月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月24日)
接受血管菌的增生婴儿血管瘤的儿童不良事件的发生率[时间范围:6天]
  • 评价严重的不良事件:低血压,心动过缓,支气管痉挛,低血糖
  • 不利事件的速度
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月24日)
  • 接受血管的儿童增殖婴儿血管瘤消退的发生率[时间范围:6天]
    血管瘤回归率
    • 第二次治疗医学系的需求速率
    • 手术管理的需求速度
  • 接受血管瘤增生性血管瘤的儿童进行系统咨询事件的诊断为心脏病的发病率[时间范围:3天]
    诊断为心脏病的率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Hemangiol,营销后监视研究
官方头衔血管处处方在需要全身治疗的增生性婴儿血管瘤治疗中:营销后研究
简要摘要

婴儿血管瘤是ISSVA分类中属于血管肿瘤组的良性肿瘤(国际血管异常研究学会)。诊断是临床和放射学。血管瘤出现在生命的头几周(在出生后2周内经典70%),但是当它在皮下组织中发育时,可以出现直到2至3个月的年龄。

它的进化是特征性的,分为3阶段,其增殖相具有迅速增加的肿瘤大小(最多6到12个月),这是一个稳定阶段(从12到36个月),停止了血管瘤的生长及其大小的回归和与病变消失的阶段,这可能使纤维蛋白组织,皮肤毛发症,伤痕,疤痕……血管瘤的通常并发症在增殖期间发生。这是坏死,溃疡会因出血或感染而变得复杂,并最终不可磨灭。与血管瘤发展部位(弱视,散光,上呼吸道阻塞,鼻阻塞,括约肌疾病,饮食失调)有关的其他并发症,血管瘤破坏结构(乳房低调,脱发,脱发)。审美预后可能会严重损害面部位置。

从历史上看,当需要药物治疗时,患者管理是基于一线治疗的全身性皮质类固醇(以3至5 mg / kg / day的剂量),而长春新碱是皮质类固醇疗法的第二线失败,或者当威胁生命的二线失败在危险中。

2014年,高法国卫生管理局(HAS)授予了血管造影的营销授权3.75 mg / ml口服解决方案,用于管理婴儿增殖性血管瘤,需要一线系统治疗,评估实际收益很重要。

选定的指示涉及5周到5个月的儿童:

  • 血管瘤导致重要风险或功能性风险,
  • 血管瘤溃疡疼痛和 /或不反应简单的护理,
  • 血管瘤有永久性疤痕或毁容的风险。 2014年在其报告中有透明度委员会的愿望:“有处方的后续数据,允许对患者的代表性样本,治疗患者的特征,适应症,剂量和该专业的治疗时间进行描述”。

我们研究的目的是描述2014年至2018年在我们医院目前的实践中使用Hemangiol的使用。

详细说明

这项研究是回顾性的,纵向的,描述的和观察的。在2014年1月至2018年11月之间,0至1岁的儿童住院的儿童将包括在2014年1月至11月之间引入Hemangiol。患者拒绝使用医疗数据将被排除在外。

主要目的是描述接受血管的人群。次要目标是评估

  • 血管对增殖的婴儿血管瘤的有效性, - 血管瘤的耐受性增殖婴儿血管瘤儿童的耐受性
  • 在接受血管菌的增生性婴儿血管瘤儿童中系统的心脏咨询的兴趣

将收集以下标准

人口统计描述:年龄,性别,身高,体重

个人历史

血管瘤的描述:

  • 器官有关:皮肤,肝脏,腮腺,混合。
  • 位置:头,胸部,骨盆,四肢,散射...
  • 单个或多个
  • 治疗的指示:美学,功能性,溃疡,心脏过度性

随访的节奏:治疗的持续时间

规定的剂量:2剂量的1、2、3或4 mg / kg /天

血管瘤的进化:进展,回归,停滞。通过指定引入的治疗,需要第二个医疗治疗系。通过指定手术延迟与引入治疗之间的手术管理的必要性

严重不良事件的描述:低血压,心动过缓,支气管痉挛,低血糖。其他不利事件的描述。

心脏咨询的数量,指定:

  • 通过系统的心脏咨询诊断为心脏病的发病率
  • 对Hemangiol剂量增加的ECG数据的影响:心率,PR持续时间,QRS持续时间,QT持续时间
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群0至1岁的儿童住院,用于引入血管生成性血管瘤。
健康)状况婴儿血管瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 * Socchi F,Bigorre M,Normandin M,Captier G,Bessis D,Mondain M,Blanchet C,Akkari M,Amedro P,Gavotto A. A. Hemangiol A. Hemangiol在婴儿血管瘤中:一种儿科后营业后的监测药物研究。 Br J Clin Pharmacol。 2021年4月; 87(4):1970-1980。 doi:10.1111/bcp.14593。 Epub 2020 11月16日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年9月24日)
500
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2019年10月30日
实际的初级完成日期2019年10月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 2014年1月至2018年11月之间,0至18岁的儿童住院接受Hemangiol的住院

排除标准:

- 患者拒绝使用医疗数据的使用将被排除在外。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04105517
其他研究ID编号RECHMPL19_0402
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述: NC
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商蒙彼利埃大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Arthur Gavotto蒙彼利埃大学医院
研究主任: Pascal Amedro,医学博士,博士蒙彼利埃大学医院
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2020年11月

治疗医院