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出境医 / 临床实验 / 口服谷胱甘肽作为皮肤美白剂
口服谷胱甘肽作为皮肤美白剂
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估口服谷胱甘肽的疗效和安全性12周，用作皮肤洁变剂。这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，在印度尼西亚三家不同医院的皮肤病学门诊诊所设立，Gatot Seobroto陆军医院Jakarta博士。 Wahiddin Soedirohohoesodo Hospital Makassar和Sumatera Utara大学教学医院Medan。 90岁的女性，年龄在33至50岁之间，随机分配以接受谷胱甘肽胶囊或安慰剂12周，并每4周评估。主要结果是在janus facial AnalysisSystem®记录的每个指数的五个不同地点的斑点紫外线，点极化和肤色的总还原（改进）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 谷胱甘肽皮肤增白 | 药物：谷胱甘肽药物：安慰剂口服片剂 | 阶段1 |
详细说明：
该研究的目的是评估口服谷胱甘肽的疗效和安全性12周，用作皮肤洁变剂。
这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，在印度尼西亚三家不同医院的皮肤病学门诊诊所设立，Gatot Seobroto陆军医院Jakarta博士。 Wahiddin Soedirohohoesodo Hospital Makassar和Sumatera Utara大学教学医院Medan。
90岁的健康女性，年龄在33至50岁之间，被随机地接受谷胱甘肽胶囊（500 mg）或安慰剂胶囊，它们的外观相同并包装在相同的容器中。每天将胶囊服用一次，持续12周，并每4周评估一次。通过计算每次随访访问时剩余的胶囊来评估合规性。
在每次随访时，要求受试者对整体响应进行评分，并质疑不良事件。目的或主要结果是在每个指数的五个不同地点测量的点紫外线，点极化和肤色的总还原（改进），由Janus Facial AnalysisSystem®记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服谷胱甘肽作为皮肤美白剂：随机，双盲，安慰剂对照的多中心临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年6月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：谷胱甘肽组 受试者被随机接收谷胱甘肽胶囊。每天将胶囊服用一次，持续12周，并每4周评估一次。 | 药物：谷胱甘肽 受试者每天服用一次口服谷胱甘肽胶囊（500 mg）。 其他名称：L-Gluthatione |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 受试者被随机接收安慰剂胶囊，其外观相同，并在具有谷胱甘肽胶囊的相同外观容器中包装。每天将胶囊服用一次，持续12周，并每4周评估一次。 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂口腔胶囊每天由受试者服用一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 4周的基线紫外线（时间范围：4周）从基线点紫外线更改点紫外线的总减少（改进）
- 4周的基线点极化[时间范围：4周]斑点极化的总还原（改进）
- 4周的基线肤色[时间范围：4周]肤色改善
- 在8周（时间范围：8周）中从基线点紫外线更改点紫外线的总减少（改进）
- 从基线点极化在8周[时间范围：8周]变化斑点极化的总还原（改进）
- 从8周（时间范围：8周）从基线肤色变化肤色改善
- 从基线点紫外线在12周（时间范围：12周）更改点紫外线的总减少（改进）
- 从基线点极化在12周[时间范围：12周]变化斑点极化的总还原（改进）
- 12周的基线肤色[时间范围：12周]肤色改善
次要结果度量 ：
- 4周的主观改进[时间范围：4周]
要求受试者使用评级量表对整体响应进行评分，并有一个多项选择的问题：
- 最小的改进
- 适度的改进
- 良好的改进
- 出色的改进
注意：较高的改进代表了更好的结果。
- 4周的不良事件[时间范围：4周]与治疗有关的不良事件
- 8周的主观改进[时间范围：8周]
要求受试者使用评级量表对整体响应进行评分，并有一个多项选择的问题：
- 最小的改进
- 适度的改进
- 良好的改进
- 出色的改进
注意：较高的改进代表了更好的结果。
- 8周的不良事件[时间范围：8周]与治疗有关的不良事件
- 12周的主观改进[时间范围：12周]
要求受试者使用评级量表对整体响应进行评分，并有一个多项选择的问题：
- 最小的改进
- 适度的改进
- 良好的改进
- 出色的改进
注意：较高的改进代表了更好的结果。
- 12周的不良事件[时间范围：12周]与治疗有关的不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 皮肤类型Fitzpatrick IV和V的健康受试者
- 30至55岁的妇女了解书面同意书给出的所有信息
- 工作室内办公室工作（至少8小时）
排除标准：
- 皮肤癌的个人或家族史，尤其是黑色素瘤
- 在入学后1个月内消费任何含有谷胱甘肽的制剂
- 在入学后1个月内使用任何局部皮肤增亮或美白制剂
- 色素疾病或任何皮肤病，可能会影响研究区域内的测量
- 怀孕或母乳喂养的母亲
- 由于口服疗法的副作用，药物过敏或皮肤疾病的个人病史
联系人和位置
位置
| 印度尼西亚 | |
| 印度尼西亚大学医学院 | |
| 雅加达·普萨特（Jakarta Pusat），印度尼西亚，10430 | |
赞助商和合作者
Irma Bernadette的Sitohang博士
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服谷胱甘肽作为皮肤美白剂 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 口服谷胱甘肽作为皮肤美白剂：随机，双盲，安慰剂对照的多中心临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估口服谷胱甘肽的疗效和安全性12周，用作皮肤洁变剂。这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，在印度尼西亚三家不同医院的皮肤病学门诊诊所设立，Gatot Seobroto陆军医院Jakarta博士。 Wahiddin Soedirohohoesodo Hospital Makassar和Sumatera Utara大学教学医院Medan。 90岁的女性，年龄在33至50岁之间，随机分配以接受谷胱甘肽胶囊或安慰剂12周，并每4周评估。主要结果是在janus facial AnalysisSystem®记录的每个指数的五个不同地点的斑点紫外线，点极化和肤色的总还原（改进）。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估口服谷胱甘肽的疗效和安全性12周，用作皮肤洁变剂。 这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，在印度尼西亚三家不同医院的皮肤病学门诊诊所设立，Gatot Seobroto陆军医院Jakarta博士。 Wahiddin Soedirohohoesodo Hospital Makassar和Sumatera Utara大学教学医院Medan。 90岁的健康女性，年龄在33至50岁之间，被随机地接受谷胱甘肽胶囊（500 mg）或安慰剂胶囊，它们的外观相同并包装在相同的容器中。每天将胶囊服用一次，持续12周，并每4周评估一次。通过计算每次随访访问时剩余的胶囊来评估合规性。 在每次随访时，要求受试者对整体响应进行评分，并质疑不良事件。目的或主要结果是在每个指数的五个不同地点测量的点紫外线，点极化和肤色的总还原（改进），由Janus Facial AnalysisSystem®记录。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 30年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04105504 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rctglutathione | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Irma Bernadette博士的Sitohang，Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Irma Bernadette的Sitohang博士 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
