免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
研究评估质量质量在外阴癌接受腹股沟淋巴结清扫术中的作用
外阴癌手术涉及切除中枢肿瘤以及腹股沟淋巴结清扫术，这取决于肿瘤阶段。腹股沟淋巴结清扫与包括淋巴arre，淋巴细胞形成，伤口分解以及包括淋巴水肿在内的长期并发症在内的明显并发症有关。
这项研究是设计为每位患者作为自己控制的，以调查手术期间使用质量降低是否与上述并发症的减少有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外阴癌腹股沟节点 | 设备：Plasmajet | 不适用 |
外阴恶性肿瘤是女性生殖道的第四个最常见的恶性肿瘤。手术切除可实现出色的局部控制，并且仍然是治疗的主要控制。
手术切除取决于疾病的程度，可能是局部切除或根治性外阴切除术的形式。除非有明显的合并症，但已知术后明显的术后发病率，除非有明显的合并症，否则以双侧腹股沟淋巴结解剖（BGND）的形式进行双侧腹股沟淋巴结（BGND）的淋巴结切除术。术后立即并发症包括超过50％的病例中的崩溃和淋巴细胞形成。 Plasmajet是一种新型装置，可通过加热加压氩气产生纯氩等离子体的喷射。从氩等离子体的能量转移到组织，作为光，热和动能。
经过道德批准后，一项前瞻性，跨界，双盲，随机，对照试验评估PJ系统，主要结果是开放了BGND后，可能会减少伤口崩溃，淋巴细胞和淋巴水肿的形成外阴癌。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 21名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 试验设计被认为是单个站点，双盲，跨界研究，每个患者将自己的控制将提供最有用的信息。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 应用了双盲系统。由于在剧院中进行了随机分析，因此患者不知道应用PJ设备的侧面。这也没有在操作说明中提到。结果，住院病房的护理小组也对随机性视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在双侧腹股沟淋巴结清扫术（BGND）的患者中，评估淋巴水肿和淋巴细胞形成的质量的随机，交叉，可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年7月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年7月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：没有试验的手术（PJ）设备 手术的所有步骤均根据当时的当前做法按照标准实践进行。在所有情况下，进行双侧Inguino-foral腹股沟淋巴结清扫术，并在浅表和深内内淋巴结中逐个去除，并保存长大隐静脉。 | |
| 主动比较器：试验手术（PJ）设备 PJ的使用仅限于随机侧。手术的所有步骤均根据当时的当前做法按照标准实践进行。在所有情况下，进行双侧Inguino-foral腹股沟淋巴结清扫术，并在浅表和深内内淋巴结中逐个去除，并保存长大隐静脉。止血和息息的止血和扎带，就在闭合闭合之前，外科医生在指示的腹股沟上使用质子夹，通过在整个裸露的外科手术场上喷洒氩血浆，以40％的距离将淋巴管和通道密封在40％的距离上。从表面到仪器尖端的10毫米。 | 设备：Plasmajet 腹股沟节点解剖在侧面随机分配以根据协议规格接收它后使用质量夹设备。 |
- 招聘到试点研究的可行性。
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：手术后1年]用PJ设备在手术后术后记录副作用轮廓。
- 使用每日排水输出[时间范围：手术后最多1年]的腹股沟淋巴细胞/淋巴细胞形成风险探索PJ装置在预防腹股沟淋巴细胞形成中的潜在和安全性，通过预防淋巴血管的淋巴血管中的BGND患者的外阴癌患者
- 伤口感染[时间范围：手术后最多3个月或直到腹股沟愈合，以较早的疗法]标准手术后的伤口感染率与腹股沟中的质量降低的速率将被评估
- 住院时间[时间范围：直到手术后14天]手术后的住院时间以及任何再入院记录
- 使用CTC v3.0分级系统的淋巴水肿[时间范围：研究进入后最多两年]手术后的两年，在每次诊所就诊时将评估淋巴水肿等级
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 在组织学确认的外阴癌治疗途径期间接受BGND的妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 要纳入这项研究，所有妇女在组织学确认的外阴癌的治疗途径中均应接受BGND。
- 参与者愿意并且能够提供知情同意。
- 年龄18岁以上。
- 愿意允许全科医生和其他医疗保健专业人员（如果适当的话）参与学习的参与者。
排除标准：
- 不接受BGND的外阴癌妇女。
- 任何以前的腹股沟手术的女性
- 先前对骨盆区域的放疗的妇女，包括腹股沟
- 患者选择
- 在研究过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的妇女
| 英国 | |
| 皇家萨里县医院NHS基金会信托基金会妇科肿瘤学系 | |
| 吉尔福德，萨里，英国，GU2 7xx | |
| 首席研究员： | Thumuluru K Madhuri，医学博士 | 皇家萨里县医院NHS基金会信托基金 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年2月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年7月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 招聘到试点研究的可行性。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估质量质量在外阴癌接受腹股沟淋巴结清扫术中的作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在双侧腹股沟淋巴结清扫术（BGND）的患者中，评估淋巴水肿和淋巴细胞形成的质量的随机，交叉，可行性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 外阴癌手术涉及切除中枢肿瘤以及腹股沟淋巴结清扫术，这取决于肿瘤阶段。腹股沟淋巴结清扫与包括淋巴arre，淋巴细胞形成，伤口分解以及包括淋巴水肿在内的长期并发症在内的明显并发症有关。 这项研究是设计为每位患者作为自己控制的，以调查手术期间使用质量降低是否与上述并发症的减少有关。 | ||||||
| 详细说明 | 外阴恶性肿瘤是女性生殖道的第四个最常见的恶性肿瘤。手术切除可实现出色的局部控制，并且仍然是治疗的主要控制。 手术切除取决于疾病的程度，可能是局部切除或根治性外阴切除术的形式。除非有明显的合并症，但已知术后明显的术后发病率，除非有明显的合并症，否则以双侧腹股沟淋巴结解剖（BGND）的形式进行双侧腹股沟淋巴结（BGND）的淋巴结切除术。术后立即并发症包括超过50％的病例中的崩溃和淋巴细胞形成。 Plasmajet是一种新型装置，可通过加热加压氩气产生纯氩等离子体的喷射。从氩等离子体的能量转移到组织，作为光，热和动能。 经过道德批准后，一项前瞻性，跨界，双盲，随机，对照试验评估PJ系统，主要结果是开放了BGND后，可能会减少伤口崩溃，淋巴细胞和淋巴水肿的形成外阴癌。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 试验设计被认为是单个站点，双盲，跨界研究，每个患者将自己的控制将提供最有用的信息。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 应用了双盲系统。由于在剧院中进行了随机分析，因此患者不知道应用PJ设备的侧面。这也没有在操作说明中提到。结果，住院病房的护理小组也对随机性视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Plasmajet 腹股沟节点解剖在侧面随机分配以根据协议规格接收它后使用质量夹设备。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 21 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年12月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04105465 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pjbgndrsch | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 皇家萨里县医院NHS基金会信托基金会Thumuluru Kavitha Madhuri博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皇家萨里县医院NHS基金会信托 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 皇家萨里县医院NHS基金会信托 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
