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出境医 / 临床实验 / 新生儿败血症的早期诊断

新生儿败血症的早期诊断

研究描述
简要摘要：
Sepsis is defined as a systemic inflammatory response syndrome (SIRS) associated with infection diagnosed either on microbiologic cultures or strong clinical evidence of an infection.

病情或疾病 干预/治疗
Sepses, Neonatal Diagnostic Test: Blood culturs

详细说明：
Sepsis is defined as a systemic inflammatory response syndrome (SIRS) associated with infection diagnosed either on microbiologic cultures or strong clinical evidence of an infection..Worldwide, neonatal sepsis is responsible for 4 million deaths annually and 99% of them occur in developing countries.. . morbidity associated with sepsis includes sensorineural hearing loss, visual disturbances, seizures, and neurodevelopmental issues.. Blood culture is considered as gold standard for diagnosis of sepsis. The ideal diagnostic test should be inexpensive, have quick results Hematologic scoring system(HSS) of Rodwell et al. includes the following: a) White blood cell and platelet count b) White blood differential count c) Nucleated red blood cell count (to correct WBC count) d) Assessment of neutrophil morphology for degenerative changes. A modified HSS(modified hematological scoring system) was developed by removing the repetitive parameters, adding a new parameter - nucleated RBC.
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：病例对照
时间观点：预期
官方标题： Early Diagnosis of Neonatal Sepsis Using Modified Hematological Scoring System
估计研究开始日期 ： 2019年9月30日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. Early detection of neonatal sepsia [ Time Frame: average 1 year ]
    To determine the accuracy of a simple and cost effective Modified hematological scoring system in the early diagnosis of neonatal sepsis using blood culture as a gold standard in neonates attending Neonatology Unit of Assiut University Children Hospital


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年9月24日
第一个发布日期2019年9月26日
上次更新发布日期2019年9月26日
估计研究开始日期2019年9月30日
估计的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2019年9月24日）		新生儿脓毒症的早期检测[时间范围：平均1年]
确定简单且具有成本效益的改良血液学评分系统在新生儿败血症的早期诊断中的准确性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题新生儿败血症的早期诊断
官方头衔使用改良的血液学评分系统对新生儿败血症的早期诊断
简要摘要败血症被定义为与在微生物培养物上诊断的感染或感染的强烈临床证据相关的系统性炎症综合征（SIRS）。
详细说明败血症被定义为一种系统性炎症综合征（SIRS）（SIRS），与在微生物学培养物上诊断的感染或感染的强烈临床证据相关。.Worldwide，Neonatal Sepsis每年造成400万例死亡，其中99％发生在发展中国家。 。与败血症相关的发病率包括感官听力损失，视觉障碍，癫痫发作和神经发育问题。血液培养被认为是诊断败血症的金标准。理想的诊断测试应便宜，Rodwell等人的血液学评分系统（HSS）很快。包括以下内容：a）白细胞和血小板计数b）白血差分计数c）成核红细胞计数（要纠正WBC计数）d）评估中性粒细胞形态的退化性变化。通过删除重复参数，添加了新参数-RBC，开发了修改的HSS（修饰血液学评分系统）。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有新生儿怀疑新生儿败血症
健康）状况sepes，新生儿
干涉诊断测试：血液养殖者
CBC，血液培养和CRP
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Wynn J，Cornell TT，Wong HR，Shanley TP，Wheeler DS。宿主对败血症和发育影响的反应。儿科。 2010年5月； 125（5）：1031-41。 doi：10.1542/peds.2009-3301。 Epub 2010 Apr 26.审查。
  • Darmstadt GL，Saha SK，Choi Y，El Arifeen S，Ahmed Nu，Bari S，Rahman SM，Mannan I，Crook D，Fatima K，Winch PJ，Seraji HR，Seraji HR，Begum N，Rahman R，Rahman R，Rahman R，Rahman M，伊斯兰RE，Santosham M，Sacks E，Baqui AH；孟加拉国Projahnmo-2（Mirzapur）研究小组。孟加拉国米尔扎布尔的社区获得新生儿细菌的基于人群的发病率和病因：一项观察性研究。 J感染Dis。 2009年9月15日； 200（6）：906-15。 doi：10.1086/605473。
  • Mishra UK，Jacobs SE，Doyle LW，Garland SM。诊断早期发作新生儿败血症的较新方法。 Arch Dis Child胎儿新生儿版。 2006年5月； 91（3）：F208-12。审查。
  • Rodwell RL，Leslie AL，Tudehope di。使用血液学评分系统对新生儿败血症的早期诊断。 J Pediatr。 1988年5月； 112（5）：761-7。
  • Mikhael M，Brown LS，Rosenfeld CR。串行中性粒细胞值有助于预测新生儿早期发作的败血症。 J Pediatr。 2014年3月； 164（3）：522-8.E1-3。 doi：10.1016/j.jpeds.2013.10.080。 Epub 2013 12月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2019年9月24日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月30日
估计的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 具有长时间膜破裂的史，产妇发烧或败血症的非特定迹象的新生儿； neonatal fever or hypothermia , poor feeding ,lethargy, irritability, depressed neonatal reflexes ,respiratory distress including apnea or cyanosis,hypoxia,poor capillary perfusion,bradycardia,hypotension,pallor,edema,vomiting,diarrhea,abdominal distention, bulging anterior fontanelle,coma,研究包括癫痫发作，无法解释的黄疸，减少哺乳，出血问题，低血糖，高血糖或代谢性酸中毒

排除标准：

  • 所有具有延迟哭泣，胎粪吸入，先天异常，抗生素给药的历史的新生婴儿在接受婴儿或母亲之前的抗生素史，兄弟姐妹中的肠内和新生儿死亡，将被排除在外
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄最多28天（孩子）
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04105413
其他研究ID编号爱德斯
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方阿西大学的时尚玛格迪·佩戴
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2019年9月

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