免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
在选择性腹腔镜胆囊切除术中的Ambu Auragain和外部I-GEL喉膜的比较
预期的，受控的，随机的研究，将腹腔镜胆囊切除术的患者在机械通气期间将Ambu Auragain与术间I-GEL面膜进行比较。
研究人员假设，在将AMBU®Auraairaintm与外部I-GELTM面膜进行比较时，AMBU®Auraagraintm在机械通气期间在进行腹腔镜胆囊切除术的患者中，机械通气期间将表现出较高的口咽泄漏压力（OLP）。
主要目的是将Ambu Auragain与I-Gel在机械通气期间的安全性和功效方面进行比较，在肺炎侧面的临界阶段的机械通气阶段和反向Trenderelemburg位置的临界阶段。次要目标是比较插入时间，尝试次数，通风气道峰值压力，胃管插入的时间和成功率以及副作用的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 气道管理喉口罩 | 设备：口咽泄漏压力在肺炎肺炎期间。 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在选择性腹腔镜胆囊切除术中，对Ambu Auragain和外部I-GEL喉膜的前瞻性，受控和随机比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：我凝胶LMA 在选腹腹腔镜胆囊切除术中，将测量igel喉面膜的密封压力 | 设备：口咽泄漏压力在肺炎肺炎期间。 口咽泄漏压力（OLP）将通过在3升/分钟（最大允许的40 cmH2O）的固定气流下关闭圆形系统的呼气阀来测量，记录已经达到平衡的压力或可听见的空气正在泄漏。 |
| 主动比较器：Ambu aura增益 它将比较选修腹腔镜胆囊切除术中的ambu aura增益LMA与Igel | 设备：口咽泄漏压力在肺炎肺炎期间。 口咽泄漏压力（OLP）将通过在3升/分钟（最大允许的40 cmH2O）的固定气流下关闭圆形系统的呼气阀来测量，记录已经达到平衡的压力或可听见的空气正在泄漏。 |
- 口咽泄漏压力气肺。 [时间范围：10个月]口咽泄漏压力（OLP）将通过在3升/分钟（最大允许的40 cmH2O）的固定气流下关闭圆形系统的呼气阀来测量，记录已经达到平衡的压力或可听见的空气正在泄漏。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18-80岁的患者
- 美国麻醉师学会的身体状况I-III
- 选修腹腔镜胆囊切除术
排除标准：
- 以前关于困难插管的知识
- 张口张开小于35毫米
- 颈椎疾病
- BMI≥35kg/m2
- 上呼吸道或消化道疾病
- 严重的阻塞性肺部疾病
- 上呼吸道感染的最新历史
- 怀孕
- 有胃吸引风险的患者
- 术前喉咙痛
- 拒绝参加的患者
提款标准：
- 手术期间的气管插管
| 西班牙 | |
| 麻醉部，医院Plató | |
| 西班牙巴塞罗那，08006 | |
| 首席研究员： | 特蕾莎·加西亚·纳维亚（TeresaGarcía-Navia） | 柏拉图医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口咽泄漏压力气肺。 [时间范围：10个月] 口咽泄漏压力（OLP）将通过在3升/分钟（最大允许的40 cmH2O）的固定气流下关闭圆形系统的呼气阀来测量，记录已经达到平衡的压力或可听见的空气正在泄漏。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在选择性腹腔镜胆囊切除术中的Ambu Auragain和外部I-GEL喉膜的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在选择性腹腔镜胆囊切除术中，对Ambu Auragain和外部I-GEL喉膜的前瞻性，受控和随机比较 | ||||||
| 简要摘要 | 预期的，受控的，随机的研究，将腹腔镜胆囊切除术的患者在机械通气期间将Ambu Auragain与术间I-GEL面膜进行比较。 研究人员假设，在将AMBU®Auraairaintm与外部I-GELTM面膜进行比较时，AMBU®Auraagraintm在机械通气期间在进行腹腔镜胆囊切除术的患者中，机械通气期间将表现出较高的口咽泄漏压力（OLP）。 主要目的是将Ambu Auragain与I-Gel在机械通气期间的安全性和功效方面进行比较，在肺炎侧面的临界阶段的机械通气阶段和反向Trenderelemburg位置的临界阶段。次要目标是比较插入时间，尝试次数，通风气道峰值压力，胃管插入的时间和成功率以及副作用的发生率。 | ||||||
| 详细说明 | 设计：前瞻性，受控，随机研究。参与者：在当地临床研究伦理委员会的批准后，所有计划在巴塞罗那医院（巴塞罗那）进行腹腔镜胆囊切除术的患者将进行筛查。将向患者了解这项研究，他们必须提供书面同意。 手术期间对气管插管的需求将被视为研究戒断标准。 主要结果是口咽泄漏压力（OLP）。 次要结果是：插入时间，尝试次数，通风气道峰值压力，胃管插入和副作用的成功率。 已经计算出样品量以检测两个设备之间口咽泄漏压力（OLP）的显着差异。根据先前研究的结果，研究人员对I-Gel的平均OLP为29.2（3.3）CMH2O，对于Ambu Auragain来说，I-Gel的平均OLP为34（5）CMH2O。为了检测到10％的差异，假设两种设备的标准偏差为5 cmh2O，则每组需要44例患者，功率为80％，α误差为0.05。为了覆盖10％的辍学率，将招募98名患者。 该研究中包括的患者将连续编号，并通过主要研究人员使用计算机生成的随机数表分配给两组之一，即“ LMA Ambu Auragain”或“ I-Gel”。个体结果将保存在不透明的信封中。招募后，程序的当天，招募的调查员将打开密封的密封，不透明的信封，这些信封隐藏了该组分配。参与者将对他们的小组分配视而不见。 手术室中的程序，将使用ECG，非侵入性血压，心率，氧饱和度，终止潮汐二氧化碳（ETCO2）和Sevoflurane（Etsevo）（Datex-Ohmeda S/5 CAMPACT S/sevoflurane）（ETCO2）（ETCO2）（ETCO2）（ETCO2）（ETCO2）（ETCO2）（eTCO2）（Datex-Ohmeda S/5 Compact重症监护仪； GE Healthcare）。通过面部膜与100％氧氧化3分钟后，将用静脉内芬太尼50μg/ml（2μg/kg），丙泊酚，1％（2-3 mg/kg）和Rocuronio 1％（0,6％）诱导麻醉。 mg/kg）。研究人员将使用面膜至少1分钟继续用100％氧气通风，直到达到最佳条件的喉面罩插入（睫毛反射的丧失，下颌的放松，固定性和呼吸暂停）。 用七氟醚2％在空气氧混合物中使用的圆形系统将与新鲜气流为2 l/min一起在空气氧混合物中维持麻醉。在麻醉期间，临床上需要的额外静脉注射芬太尼将通过血压或心率增加10-20％。喉面罩的尺寸将根据制造商的基于重量的建议确定，并且插入技术将根据说明手册的建议。成功插入后，袖口将用空气充气，直到使用AMBU®气道压力机计测量的60 CMH2O内部压力（ICP）（AMBU，SL B-81040149，西班牙马德里，阿尔卡拉）。自上次校准内部压力以来，将对手术进行的第二次测量将用于手术，以确保内部压力没有发生显着变化（±5 cmh2o）。在温和的手动通风期间，在12 cmh2o或更高的高峰气道压力下，将通过方波次映射迹线，双侧胸部发音和泄漏来判断有效的气道。该设备将连接到呼吸机（Datex-Ohmeda S/5紧凑型重症监护仪； GE Healthcare），并且患者将用8 mL/kg的潮汐量进行通风，从30-35mmhg。 胃管将通过排水管插入。胃管的正确放置将通过插入过程中的自由移动和胃液的抽吸或通过上腹膜疗法检测到空气。口咽泄漏压力（OLP）将通过在3升/分钟（最大允许的40 cmH2O）的固定气流下关闭圆形系统的呼气阀来测量，记录已经达到平衡的压力或可听见的空气正在泄漏。 泄漏压力将在腹膜脱落之前和气肺中记录。腹膜不足压力将设置为12 mmHg。在手术结束时，当患者服从命令时，麻醉师将去除喉部面具。患者将被转移到手术后的患者后护理单位（PACU）。 统计分析数据将输入到Excel数据库中。所有统计分析将使用社会科学统计软件包（SPSS，第18.0版，伊利诺伊州芝加哥）的软件进行。数据的分布将使用Kolmogorov- Smirnov分析确定。定量变量将以平均值和标准偏差或中位数和百分位数P25和P75的概述来汇总，如果不对称分布，以及具有频率和百分比的定性变量。为了研究定性变量之间的关系，将建立应急表，并将使用卡方或费舍尔的测试。在非正态分布的情况下，学生t-s t检验或Mann-Whitney U检验将分析两种设备之间口咽泄漏压力（OLP）的差异。为了比较组之间副作用的发生率，将使用确切的Fisher测试或卡方检验。 95％的置信区间将量化显着差异。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：口咽泄漏压力在肺炎肺炎期间。 口咽泄漏压力（OLP）将通过在3升/分钟（最大允许的40 cmH2O）的固定气流下关闭圆形系统的呼气阀来测量，记录已经达到平衡的压力或可听见的空气正在泄漏。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 88 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 98 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
提款标准： - 手术期间的气管插管 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04206592 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | mla-anesth | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 医院柏拉图 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院柏拉图 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 医院柏拉图 | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
