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出境医 / 临床实验 / 脊髓损伤后硬膜外刺激（ESL-SCI）
脊髓损伤后硬膜外刺激（ESL-SCI）
研究描述
简要摘要：
当前研究的目的是确定施用硬膜外刺激（ES）对SCI退伍军人的运动控制恢复的影响。干预措施将伴随使用动力外骨骼（EKSO®）6个月，以促进站立并在患有慢性运动完整的人（AIS A或B）SCI和C5以下的损伤水平中产生类似逐步的运动。步行速度，距离，肌肉激活模式通过表面EMG测量和步行参数，包括站立时间，步行时间，距离将被视为主要结果变量。通过静止的血压和心率，步行过程中的峰值消耗量，能量消耗，整个和区域身体组成评估，心血管表现也可以衡量。还将评估训练（ES+EKSO）对步行速度的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备：EKSO+ES | 第1阶段2 |
详细说明：
将招募五名具有慢性运动完整SCI（AIS A或B）的退伍军人参加当前试验。主要目的是确定硬膜外刺激剂的植入如何帮助控制腿部肌肉中的运动以站立和执行步进。参与者将使用机器人西装和平行条对参与者进行培训。使用硬膜外刺激与机器人套装的程序是实验性的。参与者将安排进行临时植入，然后再进行永久植入。七天后，将植入两个8电极的Vectris铅阵列。研究小组将负责帮助参与者诱发仰卧瘫痪的肌肉，并每周使用5天。参与者每天每天两次参加学习访问，每天2个小时。每次访问将持续约1小时，晚上1小时。在这些访问期间，参与者将练习30-60分钟的机器人西服行走，然后在平行条之间或步行器或拐杖之间走路。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 硬膜外刺激脊髓损伤后运动 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ekso+ES 用脊髓硬膜外刺激进行6个月的外骨骼训练。 | 设备：EKSO+ES 硬膜外刺激的6个月外骨骼训练。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 六分钟和10米的步行距离测试[时间范围：6个月]步行距离和速度也将确定
- 6种不同肌肉组的表面肌电图[时间范围：6个月]在运动期间将测量6个主要腿部肌肉的EMG活性
次要结果度量 ：
- 收缩压和舒张压[时间范围：6个月]坐着，站立和走路
- 使用便携式间接热量法的氧气吸收[时间范围：6个月]坐着，站立和走路
- 使用双能X射线吸收法（DXA）[时间范围：6个月]对身体组成评估脂肪质量和无脂肪质量的评估训练前后
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 医生的书面许可，以确保参与者可以安全地参与该计划。
- 需要在日常生活活动中提供帮助的参与者，必须在整个研究中都有照顾者或伴侣。
- 参与者将必须在伤害后两年，在C5以下的任何水平的伤害，并使用轮椅作为主要移动性模式。这项研究主要是探索性的，所有参与者的SCI都将在18至70年之间。
- 臀部宽度（两个大转子之间的距离），上腿长度（较大的转子到膝关节的关节的横向线）和下腿长度（膝关节的关节的横向线到脚底部）可以安装机器人西装。
排除标准：
- 较低或上肢的未释放断裂
- 严重的脊柱侧弯，臀部膝关节或屈曲膝关节染色，可防止在外骨骼或占plos骨骨骼畸形大于20度的位置。
- 高静止的血压大于140/80 mmHg，并且站立后突然的低血压为特征是血压下降了20 mmHg，尤其是四肢瘫痪的人。
- 其他医学疾病，包括心血管疾病，不受控制的II型DM，不受控制的高血压以及胰岛素上的患者，疮3或更高或有症状的尿路感染。
- 由于任何原因无法安装设备。
- 服用抗凝剂或抗凝胶剂，包括阿司匹林在内，如果由于医疗原因无法服用这种药物。
- 植入的起搏器和/或植入的除颤器设备。
- 根据首席研究员或医疗提供者的判断，任何条件都无法安全参与研究和/或增加感染的风险。
- 双能X射线吸收法（DXA）T评分小于-2.5。进行的扫描将包括全身，双臀部和膝盖。
- 功能性上肢和下肢运动范围（ROM），强度，痉挛和皮肤完整性也将在加入该计划之前进行评估。修改后的Ashworth量表将用于确保参与康复计划之前的参与者的安全。在试验中将排除严重痉挛或有限的ROM的参与者。这将根据制造商的建议来完成。
其他排除标准可能包括以下内容
- 具有不受控制的自主性障碍的受试者
- SCI以外的其他严重神经损伤受试者：MS，CP，TBI，中风；
- 具有未解决的深静脉血栓形成（DVT）的受试者；
- 肢体下肢的受试者；
- 具有精神病或认知障碍的受试者会干扰脊髓刺激器和外骨骼的适当操作；
- 患有脊柱骨折或不稳定脊柱的受试者；和
- 患有已知心脏病理的受试者，无法安全参与
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashraf S Gorgey，博士 | 8046755000 EXT 3386 | ashraf.gorgey@va.gov | |
| 联系人：医学博士Robert Trainer | robert.trainer@va.gov |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 亨特·福尔摩斯·麦奎尔VA医疗中心 | |
| 美国里士满，美国，23249 | |
赞助商和合作者
麦奎尔研究所
调查人员
| 首席研究员： | Ashraf的华丽，博士 | 亨特·福尔摩斯·麦奎尔VA医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤后硬膜外刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 硬膜外刺激脊髓损伤后运动 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前研究的目的是确定施用硬膜外刺激（ES）对SCI退伍军人的运动控制恢复的影响。干预措施将伴随使用动力外骨骼（EKSO®）6个月，以促进站立并在患有慢性运动完整的人（AIS A或B）SCI和C5以下的损伤水平中产生类似逐步的运动。步行速度，距离，肌肉激活模式通过表面EMG测量和步行参数，包括站立时间，步行时间，距离将被视为主要结果变量。通过静止的血压和心率，步行过程中的峰值消耗量，能量消耗，整个和区域身体组成评估，心血管表现也可以衡量。还将评估训练（ES+EKSO）对步行速度的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 将招募五名具有慢性运动完整SCI（AIS A或B）的退伍军人参加当前试验。主要目的是确定硬膜外刺激剂的植入如何帮助控制腿部肌肉中的运动以站立和执行步进。参与者将使用机器人西装和平行条对参与者进行培训。使用硬膜外刺激与机器人套装的程序是实验性的。参与者将安排进行临时植入，然后再进行永久植入。七天后，将植入两个8电极的Vectris铅阵列。研究小组将负责帮助参与者诱发仰卧瘫痪的肌肉，并每周使用5天。参与者每天每天两次参加学习访问，每天2个小时。每次访问将持续约1小时，晚上1小时。在这些访问期间，参与者将练习30-60分钟的机器人西服行走，然后在平行条之间或步行器或拐杖之间走路。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：EKSO+ES 硬膜外刺激的6个月外骨骼训练。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Ekso+ES 用脊髓硬膜外刺激进行6个月的外骨骼训练。 干预：设备：Ekso+ES | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04105296 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2501 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 麦奎尔研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦奎尔研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦奎尔研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
