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TC99M-MAA支气管动脉在支气管栓塞期间用于肺质量诱导的鼻血管，以进行剂量测定计划
这项研究将评估用Radiotracer Technetium 99m（TC99M）标记的称为宏聚集白蛋白（MAA）的粒子的给药，以估计预期对肿瘤和邻近结构的预期辐射剂量的剂量。
该标记为MAA的管理将对参与者的癌症没有治疗益处。给药将帮助研究人员确定将来的动脉辐射辐射可能对肺癌可行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌 | 生物学：TC99M-MAA | 阶段1 |
这项研究是一项试点研究，这是研究人员首次检查这项研究干预措施。
如上所述，III期肺癌的护理标准治疗包括化学疗法和立体定向的身体放射治疗。但是，对这些肿瘤的辐射施用可能是放射疗法的另一种方法，剂量直接给予肿瘤。尚不清楚对肿瘤和相邻结构的潜在辐射剂量。
这项研究的目的是通过给药，称为99m-MAA，估算胸部肿瘤和邻近结构的剂量。 TC99M-MAA是一种用于评估血流分布的粒子，其大小与用于放射治疗的动脉递送的颗粒相似，也称为放射栓塞。目前，TC99M-MAA用于估计肝脏恶性肿瘤动脉放疗之前的辐射剂量测定法。
如果这项研究成功，结果将允许医生使用TC99M-MAA的分布来估计动脉内放射治疗的肿瘤和邻近结构的辐射剂量。这将提供信息以计划未来的治疗，并通过动脉内放射性栓塞来肺部恶性肿瘤。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | TC99M-MAA支气管动脉在支气管栓塞期间用于肺质量诱导的鼻血管，以进行剂量测定计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：TC99M-MAA
| 生物学：TC99M-MAA TC99M-MAA是一种用于评估血流分布的粒子，其大小与用于放射治疗的动脉递送的颗粒相似，也称为放射栓塞。目前，TC99M-MAA用于估计肝脏恶性肿瘤动脉放疗之前的辐射剂量测定法。 |
- 计算肿瘤和周围结构内TC99M-MAA摄取（放射性浓度）[时间范围：2年]
- 在靶向99M-MAA到远处器官的靶向攻击的患者人数（如在远处，头部，腹部感兴趣的区域评估的放射性浓度评估）[时间范围：2年]
- 与TC99M-MAA的支气管动脉给药相关的立即术后不良事件的患者人数[时间范围：2年]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁及以上的受试者
- 将考虑患有已知活性肺癌的患者，这些患者将考虑出现用于护理标准支气管动脉栓塞术的血有病史。
- 患者必须表现出secion屈的预防。
- 如果女性，则不是在CTA胸部和放射性示例注射之前的生育潜力或负血清β-HCG妊娠试验。
- 如果女性，不护理。
- 愿意并且能够理解并签署书面知情同意文件。
- 愿意并且能够接受所有学习程序
排除标准：
- 当前有活性hoptysis的患者
- 在研究者认为的任何急性或慢性炎症性疾病或医疗状况可能会干扰研究程序或研究结果的解释。
- 具有排除标准的受试者会阻止他们接受CT扫描或荧光镜检查或对比度给药。
- 过敏反应或超敏反应的史，归因于与宏聚集白蛋白相似的化学或生物学成分的化合物
- 患有严重肺动脉高压的患者。
- 肾小球滤过率<30
- 血小板<30
- INR> 3.0
| 联系人：马里兰州埃里克·韦伦伯格·克莱 | 617-724-4000 | ewehrenberg-klee@partners.org |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院癌症中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Eric Wehrenberg-Klee，MD 617-724-4000 ewehrenberg-klee@partners.org | |
| 首席研究员：医学博士Eric Wehrenberg-Klee | |
| 首席研究员： | 埃里克·韦伦伯格·克莱（Eric Wehrenberg-Klee），医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 计算肿瘤和周围结构内TC99M-MAA摄取（放射性浓度）[时间范围：2年] | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | TC99M-MAA支气管动脉在支气管栓塞期间用于肺质量诱导的鼻血管，以进行剂量测定计划 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | TC99M-MAA支气管动脉在支气管栓塞期间用于肺质量诱导的鼻血管，以进行剂量测定计划 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估用Radiotracer Technetium 99m（TC99M）标记的称为宏聚集白蛋白（MAA）的粒子的给药，以估计预期对肿瘤和邻近结构的预期辐射剂量的剂量。 该标记为MAA的管理将对参与者的癌症没有治疗益处。给药将帮助研究人员确定将来的动脉辐射辐射可能对肺癌可行。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项试点研究，这是研究人员首次检查这项研究干预措施。 如上所述，III期肺癌的护理标准治疗包括化学疗法和立体定向的身体放射治疗。但是，对这些肿瘤的辐射施用可能是放射疗法的另一种方法，剂量直接给予肿瘤。尚不清楚对肿瘤和相邻结构的潜在辐射剂量。 这项研究的目的是通过给药，称为99m-MAA，估算胸部肿瘤和邻近结构的剂量。 TC99M-MAA是一种用于评估血流分布的粒子，其大小与用于放射治疗的动脉递送的颗粒相似，也称为放射栓塞。目前，TC99M-MAA用于估计肝脏恶性肿瘤动脉放疗之前的辐射剂量测定法。 如果这项研究成功，结果将允许医生使用TC99M-MAA的分布来估计动脉内放射治疗的肿瘤和邻近结构的辐射剂量。这将提供信息以计划未来的治疗，并通过动脉内放射性栓塞来肺部恶性肿瘤。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肺癌 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：TC99M-MAA TC99M-MAA是一种用于评估血流分布的粒子，其大小与用于放射治疗的动脉递送的颗粒相似，也称为放射栓塞。目前，TC99M-MAA用于估计肝脏恶性肿瘤动脉放疗之前的辐射剂量测定法。 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TC99M-MAA
干预：生物学：TC99M-MAA | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04105283 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-218 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州埃里克·韦伦伯格·克莱（Eric Wehrenberg-Klee），医学博士 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | BTG International Inc. | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
