| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌腺癌 | 药物:A:口服修复性菌群疗法(RMT)胶囊药物:B:口服修复性菌群疗法(RMT)胶囊药物:A:Durvalumab 1500 mg IV IV药物:B:B:Durvalumab 1500 mg IV药物Pemetrexed | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 未经治疗的晚期或转移性腺癌非小细胞肺癌的恢复性微生物群治疗(RMT)与杜瓦卢马布(MEDI4736)或杜瓦卢马布(MEDI4736) +化学疗法结合的II期试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2028年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2028年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手臂A | 药物:A:口服修复性微生物群治疗(RMT)胶囊 ARM A:PD-L1 TC表达(≥25%)的患者将接受16剂口服RMT胶囊(每周 其他名称:RMT 药物:A:Durvalumab 1500 mg IV ARM A:PD-L1 TC表达(≥25%)的患者每4周(Q4W)接受Durvalumab 1500 mg IV(Q4W),直到疾病进展或从第一剂量的Durvalumab开始最多两年 |
| 实验:手臂B | 药物:B:口服恢复性微生物群治疗(RMT)胶囊 ARM B:PD-L1 TC患者(<25%)将接受16剂口服RMT胶囊(每周) 其他名称:RMT 药物:B:Durvalumab 1500 mg IV ARM B:PD-L1 TC(<25%)的患者每3周接受Durvalumab 1500 mg IV(Q3W),然后进行4个周期,然后进行Durvalumab维持1500 mg IV Q3W Q3W,直到疾病进展或最多两年Durvalumab 药物:b:顺铂/刺皮素或卡泊蛋白/pemetrexed ARM B:PD-L1 TC(<25%)的患者接受顺铂/Pemetrexe或Carboplatin/pemetrexed接受每3周(Q3W),用于4个周期,然后给出pemetrexed维护,然后给定Q3W |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
肿瘤样本要求
适用以下特定年龄的要求:
≥50岁的女性在停止所有外源荷尔蒙治疗后的闭经12个月或更长时间,将被认为是绝经后的,辐射诱导的卵形切除术> 1年前,自来是1年前的上一次月经,自从化学疗法诱导的绝经间及1年间隔> 1年间隔> 1年最后的月经或手术灭菌(双侧卵形切除术或子宫切除术)
- 在研究入学的14天内定义为:足够的器官功能为:
通过Cockcroft-Gault配方(Cockcroft and Gault 1976)或24小时的尿液收集,用于确定肌酐清除率:
排除标准:
| 联系人:Manish Patel,做 | 612-624-6940 | patel069@umn.edu |
| 首席研究员: | Manish Patel,做 | 明尼苏达大学血液学,肿瘤学和移植科 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | durvalumab组合中RMT的P2或未处理腺癌NSCLC中的Durva +化学疗法的P2 | ||||
| 官方标题ICMJE | 未经治疗的晚期或转移性腺癌非小细胞肺癌的恢复性微生物群治疗(RMT)与杜瓦卢马布(MEDI4736)或杜瓦卢马布(MEDI4736) +化学疗法结合的II期试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项II期,两臂,平行组,非随机的,开放式标签试验,对静脉恢复性菌群治疗(RMT)结合静脉(IV)Durvalumab(Medi4736)或Durvalumab(Medi4736)以及晚期或高级或化学疗法的静脉内(IV)durvalumab(IV)转移性腺癌非小细胞肺癌(NSCLC)分别具有较高或低程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤细胞(TC)的表达。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
适用以下特定年龄的要求:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04105270 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019LS010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 明尼苏达大学共济会癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学共济会癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 明尼苏达大学共济会癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||