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出境医 / 临床实验 / 大麻二酚用于使用合并症大麻的最近发作的精神病
大麻二酚用于使用合并症大麻的最近发作的精神病
研究描述
简要摘要：
该试验研究了大麻二酚（CBD）与利培酮对近期发作的精神病和合并大麻使用的患者的精神病和停止使用的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 双重诊断 | 药物：大麻二醇药物：利培酮 | 阶段2 |
详细说明：
患有精神病和合并症大麻的人特别难以治疗，因为使用大麻会使精神病症状恶化，并增加了第一集精神病会发展为精神分裂症的风险。大麻中的THC（四氢大麻酚）含量加剧了精神病症状，而CBD含量具有潜在的治疗作用。该试验研究了患有精神病和合并大麻使用的人的CBD（无THC）与利培酮（一种抗精神病药）的治疗。我们假设CBD将减轻精神病症状，并在更大程度上增加大麻停止的可能性，而不是利培酮。睡眠障碍通常是治疗精神病的一个限制因素，还检查了CBD如何影响客观和主观睡眠质量以及昼夜节律静止性周期。基于先前研究精神分裂症患者CBD作为单一疗法的研究，预计CBD会比利培酮更少的不良事件相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 大麻二酚用于使用合并症大麻的最近发作的精神病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：大麻二酚 大麻二酚（Epidiolex®）（口服悬浮液）在早上3毫升剂量的100 mg/ml持续4天，然后在早晨增加到3毫升，晚上增加到3毫升，相当于CBD 300 mg BID，总处理持续7周。 和Risperione安慰剂，封装的片剂。 | 药物：大麻二酚 大麻二醇口服悬浮液 其他名称：Epidiolex |
| 主动比较器：利培酮 利培酮（封装的片剂）在早晨摄入2毫克，持续4天，然后在早晨2 mg，晚上2 mg增加，总治疗时间为7周 和大麻二醇安慰剂，口服悬架 | 药物：利培酮 利培酮，封装的片剂。 其他名称：利斯佩里顿 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大麻戒烟（过去两周内不使用大麻）[时间范围：7周随访]自我报告（是或否）
- 精神病症状[时间范围：7周随访]正综合征量表（PANSS）正量表，范围7-49。症状严重程度的度量。较高的值更糟。
次要结果度量 ：
- 自上次研究访问以来，自我报告的大麻每周使用大麻的使用。 [时间范围：7周随访]时间轴跟随方法
- 自上次研究访问以来，每天自我报告的大麻使用量。 [时间范围：7周随访]PSYSCAN大麻问卷＃6-8
- 响应[时间范围：7周随访]潘斯定义的响应总计25％变化
- 缓解[时间范围：7周随访]根据Andreasen等人的缓解标准定义了症状缓解。该标准将有症状缓解定义为在正核和负综合征量表上的四个核心正面和四个核心负面症状（P1，P2，N1，N1，N4，N4，N6，G5，G9）中的评级不超过轻度的。 ≥6个月。由于本研究的持续时间，将不考虑6个月的要求。
- 全球疾病严重性[时间范围：7周随访]通过临床全球印象量表（CGI）评估全球疾病的严重程度。我们将在基线时使用CGI的严重程度（CGI-S），并在以下访问中使用CGI。在CGI-I上，响应将被定义得多或更好。主要项目“疾病严重程度”以7点李克特量表进行测量（从1“正常，根本不生病”到最严重的患者中的7点）。
- 社会心理功能[时间范围：7周随访]个人和社会绩效量表（PSP）。较高的范围更好，范围1-100。
- 神经认知功能[时间范围：7周随访]简要评估精神分裂症（BAC）的认知。神经认知测试电池。一个复合分数和六个子量表。
- 主观幸福感[时间范围：7周随访]神经益生类量表（SWN）的主观幸福感。衡量与健康相关的生活质量的度量。
- 昼夜节律活动周期[时间范围：7周随访]动作法。一种测量动能的腕部戴装置。
- 主观睡眠质量[时间范围：7周随访]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。总分，七个子量表。
- 客观的睡眠评估[时间范围：7周随访]多摄影学（PSG）。客观睡眠变量的量度
- 代谢组学[时间范围：7周随访]大麻素，多巴胺和5-羟色胺及其前体和血液中代谢物的标记物
其他结果措施：
- 不良事件（AES），由于AES引起的停药和严重的不良事件（SAE）[时间范围：从基线到治疗结束后2周]自我报告
- 锥体外和其他副作用[时间范围：7周随访]kliniske undersoegelser（UKU）的udvalget短版A临床医生评级量表，以评估抗精神病药物副作用
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ICD-10诊断精神分裂症（DF20.X），偏执精神病（DF22.X），急性/间歇性精神病（DF23.X），精神分裂性精神病（DF25.X），其他/未指定的非有机精神障碍（DF28） /df29）或大麻诱导的精神病（DF12.5）
- 在第一集精神病之后的前5年内
- ≥6≥2个PANSS阳性子量表项目的PANS≥60且评分≥4：妄想（P1），概念混乱（P2），幻觉行为（P3），Grandiosity（P5），可疑性（P6）
- 至少在过去三个月中每周定期使用大麻
- 年龄18-64岁
- 有生育潜力的女性需要使用适当的避孕方法
排除标准：
- 用氯氮平定义的治疗耐药性
- 除大麻以外的酒精或精神活性物质的依赖综合征（DF1X.2以外的DF12.2）
- 大麻以外的酒精或精神活性物质引起的精神病（DF12.5以外的DF1X.5）
- 在过去的3个月内用长效注射抗精神病药的长效抗精神病药物治疗
- 在过去的7天内用口服抗精神病药治疗
- 试验期间使用自我管理的CBD产品
- 患者非自愿承认
- 怀孕或泌乳
- 严重的身体疾病可能会影响遵守该方案的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Lone Baandrup博士 | 30270879 EXT 0045 | lone.baandrup@regionh.dk |
赞助商和合作者
唯一的baandrup
丹麦睡眠医学中心
丹麦哥本哈根大学医院
哥本哈根Glostrup大学医院
哥本哈根大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lone Baandrup博士 | 丹麦的心理健康服务资本地区 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大麻二酚用于使用合并症大麻的最近发作的精神病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大麻二酚用于使用合并症大麻的最近发作的精神病 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验研究了大麻二酚（CBD）与利培酮对近期发作的精神病和合并大麻使用的患者的精神病和停止使用的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有精神病和合并症大麻的人特别难以治疗，因为使用大麻会使精神病症状恶化，并增加了第一集精神病会发展为精神分裂症的风险。大麻中的THC（四氢大麻酚）含量加剧了精神病症状，而CBD含量具有潜在的治疗作用。该试验研究了患有精神病和合并大麻使用的人的CBD（无THC）与利培酮（一种抗精神病药）的治疗。我们假设CBD将减轻精神病症状，并在更大程度上增加大麻停止的可能性，而不是利培酮。睡眠障碍通常是治疗精神病的一个限制因素，还检查了CBD如何影响客观和主观睡眠质量以及昼夜节律静止性周期。基于先前研究精神分裂症患者CBD作为单一疗法的研究，预计CBD会比利培酮更少的不良事件相关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 双重诊断 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04105231 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBD-P 2018-004893-84（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥本哈根大学Lone Baandrup | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 唯一的baandrup | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥本哈根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
