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出境医 / 临床实验 / 运动，睡眠质量和代谢综合征中的夜间脂肪氧化（锻炼）

运动，睡眠质量和代谢综合征中的夜间脂肪氧化（锻炼）

研究描述
简要摘要：

锻炼研究的目的是更多地了解锻炼的时间如何影响成人代谢综合征的成年人的睡眠质量和脂肪代谢。在这项研究中，运动将在傍晚进行，调查人员将在代谢房间内测量参与者的睡眠质量和脂肪代谢。总体研究将花费大约2-3个月的时间才能完成。

入学的参与者将在代谢室完成2个研究条件（晚上锻炼和控制）。这些访问中的每一个都将持续30个小时，并要求参与者留在代谢房间。在晚上，练习将要求参与者在傍晚进行运动。最后，在控制状态期间，将要求参与者在代谢室度过一天（在这种情况下没有运动）。在每种情况下，研究人员将在一夜之间测量参与者的睡眠质量和脂肪代谢。早晨，研究人员将进行代谢测试，以评估某些激素的反应。这项研究的发现将确定运动如何影响新代谢综合征的新因素（睡眠质量和夜间代谢），并阐明某些潜在的机制以解释运动反应的可变性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢综合征前糖尿病高血压肥胖高脂症行为：锻炼不适用

详细说明：
代谢综合征（METS）是许多慢性疾病（包括糖尿病和心血管疾病）的主要危险因素。睡眠被认为是许多构成大都会的疾病的危险因素（例如，血糖，肥胖）。有趣的是，睡眠期间的脂肪代谢对于调节健康的几个关键组成部分，例如肥胖和葡萄糖耐受的风险很重要。尽管运动被认为是一种健康的行为，以减少许多慢性疾病的风险，但运动对睡眠质量和夜间脂肪代谢的影响在很大程度上是未知的。这项研究计划进一步了解您每天进行运动的时间如何影响成人代谢综合征的成年人的睡眠质量和脂肪代谢。在这项研究中，运动将在傍晚进行，调查人员将在我们的新陈代谢房间内测量您的睡眠质量和脂肪代谢。这项研究的发现将确定运动如何影响新代谢综合征的新因素（睡眠质量和夜间代谢），并阐明某些潜在的机制以解释运动反应的可变性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 12名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：运动对患有代谢综合征的个体睡眠质量和夜间脂肪氧化的影响
实际学习开始日期 ： 2019年8月15日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月12日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：晚上锻炼
参与者将到达临床和翻译研究中心（CTRC），并在抵达后大约1小时进入整个房间量热计。在晚上的运动状态下，参与者将在夜间习惯唤醒时间12小时内进行45分钟的中等强度连续运动。参与者将以2.0-2.5 mph的速度进行预热5分钟。心率将通过心率监测器连续监测。参与者将保持心率为年龄预测的最大心率的65％。整天，将要求参与者吃早餐午餐和晚餐时提供的标准餐。在床上，将指示参与者关闭灯光，躺在床上，避免使用电子设备。早晨，将进行代谢测试，并在唾液中测量褪黑激素水平
行为：锻炼
参与者将在1-3个月内进行4次学习访问。第一次研究访问是筛查访问，在此期间将确定资格。在第二次访问期间，将测量静息代谢率（RMR）和身体成分。参与者还将执行次最大的运动测试。在每种条件之前，习惯性睡眠/唤醒模式将进行1周的测量。然后，参与者将以随机顺序进行2个研究条件（晚上锻炼和控制）中的每一个，并且在两次条件之间至少需要1周的冲洗时间。将在黄体期间研究女性，以控制月经周期中激素变异的潜在混杂作用。

安慰剂比较器：控制
参与者将在习惯唤醒时间的2小时内到达临床和翻译研究中心（CTRC）。到达CTRC后约1小时，参与者将进入整个房间的热量计。整天，将要求参与者吃早餐午餐和晚餐时提供的标准餐。在床上，将指示参与者关闭灯光，躺在床上，避免使用电子设备。早晨，将进行代谢测试，并在唾液中测量褪黑激素水平
行为：锻炼
参与者将在1-3个月内进行4次学习访问。第一次研究访问是筛查访问，在此期间将确定资格。在第二次访问期间，将测量静息代谢率（RMR）和身体成分。参与者还将执行次最大的运动测试。在每种条件之前，习惯性睡眠/唤醒模式将进行1周的测量。然后，参与者将以随机顺序进行2个研究条件（晚上锻炼和控制）中的每一个，并且在两次条件之间至少需要1周的冲洗时间。将在黄体期间研究女性，以控制月经周期中激素变异的潜在混杂作用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 夜间FFA浓度[时间范围：8小时]
    FFA浓度


次要结果度量 ：
  1. 夜间脂肪氧化[时间范围：8小时]
    总脂肪氧化（通过整个房间量热计测量）

  2. 夜间葡萄糖和胰岛素浓度[时间范围：8小时]
    夜间血糖控制

  3. 睡眠质量（慢波睡眠时间百分比[SWS]）[时间范围：8小时]
    在慢波睡眠中度过的时间

  4. 睡眠潜伏期[时间范围：8小时]
    花时间入睡

  5. 睡眠中断[时间范围：8小时]
    睡眠发作后醒来[WASO]


其他结果措施：
  1. 饮食脂肪氧化[时间范围：24小时]
    早餐时使用棕榈酸酯稳定的同位素示踪剂测量

  2. 远端/近端温度梯度[时间范围：24小时]
    远端和近端身体位置的皮肤温度

  3. 褪黑激素偏移[时间范围：醒来的前5个小时（研究后）]
    褪黑激素浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至45年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 目前尚未符合体育锻炼指南（每周中度到150分钟到150分钟）；
  • 体重稳定（在过去6个月中重量<5％）；
  • 习惯睡眠时间为7-8小时，睡眠/唤醒时间表一致（<1小时的夜间变化）。

排除标准：

  • 体重指数> 35.0 kg/m2;怀孕;
  • 女性绝经后的状态，通过> 1年的月经和卵泡刺激激素浓度升高（> 50 mIU/mL）证实；口服避孕药的妇女；
  • 自我报告的糖尿病，心血管疾病或睡眠障碍；
  • 未经治疗的高甲状腺功能减退症，癌症；
  • 无法进行中等至剧烈的跑步机运动；
  • 换岗
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，科罗拉多州
科罗拉多大学安索斯大学医学校园
奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jennifer Blankenship，博士jennifer.blankenship@cuanschutz.edu
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月3日
第一个发布日期icmje 2019年9月26日
上次更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月15日
实际的初级完成日期2021年5月12日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月24日）		夜间FFA浓度[时间范围：8小时]
FFA浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月24日）
  • 夜间脂肪氧化[时间范围：8小时]
    总脂肪氧化（通过整个房间量热计测量）
  • 夜间葡萄糖和胰岛素浓度[时间范围：8小时]
    夜间血糖控制
  • 睡眠质量（慢波睡眠时间百分比[SWS]）[时间范围：8小时]
    在慢波睡眠中度过的时间
  • 睡眠潜伏期[时间范围：8小时]
    花时间入睡
  • 睡眠中断[时间范围：8小时]
    睡眠发作后醒来[WASO]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年9月24日）
  • 饮食脂肪氧化[时间范围：24小时]
    早餐时使用棕榈酸酯稳定的同位素示踪剂测量
  • 远端/近端温度梯度[时间范围：24小时]
    远端和近端身体位置的皮肤温度
  • 褪黑激素偏移[时间范围：醒来的前5个小时（研究后）]
    褪黑激素浓度
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE运动，睡眠质量和代谢综合征的夜间脂肪氧化
官方标题ICMJE运动对患有代谢综合征的个体睡眠质量和夜间脂肪氧化的影响
简要摘要

锻炼研究的目的是更多地了解锻炼的时间如何影响成人代谢综合征的成年人的睡眠质量和脂肪代谢。在这项研究中，运动将在傍晚进行，调查人员将在代谢房间内测量参与者的睡眠质量和脂肪代谢。总体研究将花费大约2-3个月的时间才能完成。

入学的参与者将在代谢室完成2个研究条件（晚上锻炼和控制）。这些访问中的每一个都将持续30个小时，并要求参与者留在代谢房间。在晚上，练习将要求参与者在傍晚进行运动。最后，在控制状态期间，将要求参与者在代谢室度过一天（在这种情况下没有运动）。在每种情况下，研究人员将在一夜之间测量参与者的睡眠质量和脂肪代谢。早晨，研究人员将进行代谢测试，以评估某些激素的反应。这项研究的发现将确定运动如何影响新代谢综合征的新因素（睡眠质量和夜间代谢），并阐明某些潜在的机制以解释运动反应的可变性。

详细说明代谢综合征（METS）是许多慢性疾病（包括糖尿病和心血管疾病）的主要危险因素。睡眠被认为是许多构成大都会的疾病的危险因素（例如，血糖，肥胖）。有趣的是，睡眠期间的脂肪代谢对于调节健康的几个关键组成部分，例如肥胖和葡萄糖耐受的风险很重要。尽管运动被认为是一种健康的行为，以减少许多慢性疾病的风险，但运动对睡眠质量和夜间脂肪代谢的影响在很大程度上是未知的。这项研究计划进一步了解您每天进行运动的时间如何影响成人代谢综合征的成年人的睡眠质量和脂肪代谢。在这项研究中，运动将在傍晚进行，调查人员将在我们的新陈代谢房间内测量您的睡眠质量和脂肪代谢。这项研究的发现将确定运动如何影响新代谢综合征的新因素（睡眠质量和夜间代谢），并阐明某些潜在的机制以解释运动反应的可变性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 代谢综合征
  • 糖尿病
  • 高血压
  • 肥胖
  • 高脂血症
干预ICMJE行为：锻炼
参与者将在1-3个月内进行4次学习访问。第一次研究访问是筛查访问，在此期间将确定资格。在第二次访问期间，将测量静息代谢率（RMR）和身体成分。参与者还将执行次最大的运动测试。在每种条件之前，习惯性睡眠/唤醒模式将进行1周的测量。然后，参与者将以随机顺序进行2个研究条件（晚上锻炼和控制）中的每一个，并且在两次条件之间至少需要1周的冲洗时间。将在黄体期间研究女性，以控制月经周期中激素变异的潜在混杂作用。
研究臂ICMJE
  • 实验：晚上锻炼
    参与者将到达临床和翻译研究中心（CTRC），并在抵达后大约1小时进入整个房间量热计。在晚上的运动状态下，参与者将在夜间习惯唤醒时间12小时内进行45分钟的中等强度连续运动。参与者将以2.0-2.5 mph的速度进行预热5分钟。心率将通过心率监测器连续监测。参与者将保持心率为年龄预测的最大心率的65％。整天，将要求参与者吃早餐午餐和晚餐时提供的标准餐。在床上，将指示参与者关闭灯光，躺在床上，避免使用电子设备。早晨，将进行代谢测试，并在唾液中测量褪黑激素水平
    干预：行为：锻炼
  • 安慰剂比较器：控制
    参与者将在习惯唤醒时间的2小时内到达临床和翻译研究中心（CTRC）。到达CTRC后约1小时，参与者将进入整个房间的热量计。整天，将要求参与者吃早餐午餐和晚餐时提供的标准餐。在床上，将指示参与者关闭灯光，躺在床上，避免使用电子设备。早晨，将进行代谢测试，并在唾液中测量褪黑激素水平
    干预：行为：锻炼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月12日）		 12
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年9月24日）		 18
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月12日
实际的初级完成日期2021年5月12日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 目前尚未符合体育锻炼指南（每周中度到150分钟到150分钟）；
  • 体重稳定（在过去6个月中重量<5％）；
  • 习惯睡眠时间为7-8小时，睡眠/唤醒时间表一致（<1小时的夜间变化）。

排除标准：

  • 体重指数> 35.0 kg/m2;怀孕;
  • 女性绝经后的状态，通过> 1年的月经和卵泡刺激激素浓度升高（> 50 mIU/mL）证实；口服避孕药的妇女；
  • 自我报告的糖尿病，心血管疾病或睡眠障碍；
  • 未经治疗的高甲状腺功能减退症，癌症；
  • 无法进行中等至剧烈的跑步机运动；
  • 换岗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04105218
其他研究ID编号ICMJE 18-0369
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：我们目前没有共享IDP的计划
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛分校
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jennifer Blankenship，博士jennifer.blankenship@cuanschutz.edu
PRS帐户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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