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天然成分对肥胖的有效性((RACO))

研究描述
简要摘要:
随机,安慰剂对照的临床试验,有两个平行分支,其目的是评估对没有药物治疗的受试者血压和脂肪质量研究的产品的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重和肥胖高血压饮食补充:饮食补充剂消费不适用

详细说明:
符合选择标准的受试者将对研究实验室进行五次访问,并将在协议中进行预先建立的测试。随后,将使用研究中测量的变量进行统计分析以获得结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 84名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:天然成分在BMI大于25 kg / cm2的受试者中的随机对照临床试验
实际学习开始日期 2019年3月1日
实际的初级完成日期 2019年11月20日
实际 学习完成日期 2019年11月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组(lippia citriodora + sabdariffa)

消费84天的Lippia citriodora 325 mg +芙蓉sabdariffa 175 mg。

早餐前三十分钟,每天将消耗两个胶囊84天。

饮食补充:饮食补充剂消费
研究产品的消耗84天,Plecebo或实验产品

安慰剂比较器:对照组安慰剂(蔗糖)
84天的Lippia citriodora 325 mg +芙蓉sabdariffa 175毫克或安慰剂(蔗糖)每天将在早餐前30分钟食用84天。
饮食补充:饮食补充剂消费
研究产品的消耗84天,Plecebo或实验产品

结果措施
主要结果指标
  1. 总脂肪质量[时间范围:从基线到84天]
    双X射线吸收法(DEXA),以克测量。

  2. 躯干的脂肪质量[时间范围:从基线到84天]
    双X射线吸收法(DEXA),以克测量。

  3. 下肢的脂肪质量[时间范围:从基线到84天]
    双X射线吸收法(DEXA),以克测量。


次要结果度量
  1. 脂肪质量[时间范围:时间范围:在消费84天内将五次身体成分记录。将在基线,14天,28、56和84天采取措施。为此,我们将使用Tanita。这是给出的
    BioAmpedAncetry,克。

  2. 肌肉质量[时间范围:时间范围:在84天的消费中将五次身体成分记录。将在基线,14天,28、56和84天采取措施。为此,我们将使用Tanita。这是给出的
    BioAmpedAncetry,克。

  3. 脂肪质量的百分比[时间范围:时间范围:在84天的消费期间将五次身体成分记录。将在基线,14天,28、56和84天采取措施。为此,我们将使用Tanita。这是给出的
    生物阻滞性。

  4. 血液样本:糖代谢和脂质代谢。 [时间范围:时间范围:在试验开始时,将在基线开始两次,并在使用84天后的结尾。这是给出的
    碱性葡萄血症,总胆固醇,HDL胆固醇,LDL,胆固醇,甘油酯,胶状血红蛋白。它以每分毫克的毫克测量

  5. 产品消费的主观感觉[时间范围:时间范围:受试者将四次完成享乐量表。在研究中的产品消费14、28、56和84天。这是给出的
    5点享乐量表。有五个点,是1我不喜欢的1点,5我非常喜欢。量表将通过纸张。

  6. 体育活动[时间范围:时间范围:将对受试者放置两次加速度计。第一次在基线摄入84天的研究后,第二次是研究中的第一次]
    用Actigraph WGT3X-BT测量

  7. 肝安全变量[时间范围:血液学样本是在对照组和实验组中在(第0天)之前(第0天)和消耗产品(第84天)的。这是给出的
    这是一种血液检查,可测量血液中某些酶,蛋白质和胆红素的存在,目的是确定肝脏是否存在任何改变。酶GPT,GOT,Gamma GT,LDH,碱性磷酸酶和胆红素(UI/L)

  8. 重量[时间范围:时间范围:在84天的消费中将五次身体成分记录。将在基线,14天,28、56和84天采取措施。对于这些确定,我们将使用量表(SECA)。这是给出的
    以kg测量。

  9. 高度[时间范围:时间范围:在84天的消费中将五次身体成分记录。将在基线,14天,28、56和84天采取措施。对于这些确定,我们将使用量表(SECA)。这是给出的
    以cm进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 两性的受试者随着18-65岁的年龄。
  • 体重指数大于25且小于35的受试者。
  • 能够理解临床研究并愿意遵守研究的程序和要求的志愿者。

排除标准:

  • 接受治疗的受试者可能会影响体重。
  • 患有急性疾病的受试者。
  • 具有慢性肺,肝,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,泌尿科,神经学,精神病学,心血管或心血管或病理学或恶性肿瘤疾病的志愿者。
  • 在过去的三个月中,受试者接受了大手术。
  • 在过去6个月中戒烟或打算在研究期间戒烟的受试者。
  • 患有过敏或饮食失调的受试者。
  • 参加另一项包括抽血或饮食干预的另一项研究的志愿者。
  • 怀孕或母乳喂养的女人。
  • 研究人员说,病情并不能使他们有资格进行研究的受试者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
默西亚天主教大学
西班牙穆尔西亚,30107
赞助商和合作者
圣安东尼奥大学穆尔西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月5日
第一个发布日期icmje 2019年9月26日
上次更新发布日期2020年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
实际的初级完成日期2019年11月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
  • 总脂肪质量[时间范围:从基线到84天]
    双X射线吸收法(DEXA),以克测量。
  • 躯干的脂肪质量[时间范围:从基线到84天]
    双X射线吸收法(DEXA),以克测量。
  • 下肢的脂肪质量[时间范围:从基线到84天]
    双X射线吸收法(DEXA),以克测量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月24日)
  • 评估血压的变化五次[时间范围:时间范围:血压测量将在五个不同的场合和每天24小时内用抛光剂进行。测量将在基线和14、28、56和84天的产品消费时进行。这是给出的
    血压用螺纹测量。收缩压,舒张压,平均血压和脉搏血压将被测量。
  • 身体成分[时间范围:从84天的基础脂肪质量的百分比变化]
    双X射线吸收法(DEXA)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
  • 脂肪质量[时间范围:时间范围:在消费84天内将五次身体成分记录。将在基线,14天,28、56和84天采取措施。为此,我们将使用Tanita。这是给出的
    BioAmpedAncetry,克。
  • 肌肉质量[时间范围:时间范围:在84天的消费中将五次身体成分记录。将在基线,14天,28、56和84天采取措施。为此,我们将使用Tanita。这是给出的
    BioAmpedAncetry,克。
  • 脂肪质量的百分比[时间范围:时间范围:在84天的消费期间将五次身体成分记录。将在基线,14天,28、56和84天采取措施。为此,我们将使用Tanita。这是给出的
    生物阻滞性。
  • 血液样本:糖代谢和脂质代谢。 [时间范围:时间范围:在试验开始时,将在基线开始两次,并在使用84天后的结尾。这是给出的
    碱性葡萄血症,总胆固醇,HDL胆固醇,LDL,胆固醇,甘油酯,胶状血红蛋白。它以每分毫克的毫克测量
  • 产品消费的主观感觉[时间范围:时间范围:受试者将四次完成享乐量表。在研究中的产品消费14、28、56和84天。这是给出的
    5点享乐量表。有五个点,是1我不喜欢的1点,5我非常喜欢。量表将通过纸张。
  • 体育活动[时间范围:时间范围:将对受试者放置两次加速度计。第一次在基线摄入84天的研究后,第二次是研究中的第一次]
    用Actigraph WGT3X-BT测量
  • 肝安全变量[时间范围:血液学样本是在对照组和实验组中在(第0天)之前(第0天)和消耗产品(第84天)的。这是给出的
    这是一种血液检查,可测量血液中某些酶,蛋白质和胆红素的存在,目的是确定肝脏是否存在任何改变。酶GPT,GOT,Gamma GT,LDH,碱性磷酸酶和胆红素(UI/L)
  • 重量[时间范围:时间范围:在84天的消费中将五次身体成分记录。将在基线,14天,28、56和84天采取措施。对于这些确定,我们将使用量表(SECA)。这是给出的
    以kg测量。
  • 高度[时间范围:时间范围:在84天的消费中将五次身体成分记录。将在基线,14天,28、56和84天采取措施。对于这些确定,我们将使用量表(SECA)。这是给出的
    以cm进行测量。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月24日)
  • 身体成分[时间范围:时间范围:在84天的消费中将五次身体成分记录。将在基线,14天,28、56和84天采取措施。为此,我们将使用Tanita。这是给出的
    生物阻滞性
  • 血液样本:糖代谢和脂质代谢。 [时间范围:时间范围:在试验开始时,将在基线开始两次,并在使用84天后的结尾。这是给出的
    碱性葡萄血症,总胆固醇,HDL胆固醇,LDL胆固醇,甘尿类药物,胶状血红蛋白。它以每分毫克的毫克测量
  • 产品消费的主观感觉[时间范围:时间范围:受试者将四次完成享乐量表。在研究中的产品消费14、28、56和84天。这是给出的
    5点享乐量表。有五个点,是1我不喜欢的1点,5我非常喜欢。量表将通过纸张。
  • 体育活动[时间范围:时间范围:将对受试者放置两次加速度计。第一次在基线摄入84天的研究后,第二次是研究中的第一次]
    用Actigraph WGT3X-BT测量
  • 肝安全变量[时间范围:血液学样本是在对照组和实验组中在(第0天)之前(第0天)和消耗产品(第84天)的。这是给出的
    这是一种血液检查,可测量血液中某些酶,蛋白质和胆红素的存在,目的是确定肝脏是否存在任何改变。酶GPT,GOT,Gamma GT,LDH,碱性磷酸酶和胆红素(UI/L)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE天然成分对肥胖的有效性
官方标题ICMJE天然成分在BMI大于25 kg / cm2的受试者中的随机对照临床试验
简要摘要随机,安慰剂对照的临床试验,有两个平行分支,其目的是评估对没有药物治疗的受试者血压和脂肪质量研究的产品的功效。
详细说明符合选择标准的受试者将对研究实验室进行五次访问,并将在协议中进行预先建立的测试。随后,将使用研究中测量的变量进行统计分析以获得结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 超重和肥胖
  • 高血压
干预ICMJE饮食补充:饮食补充剂消费
研究产品的消耗84天,Plecebo或实验产品
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组(lippia citriodora + sabdariffa)

    消费84天的Lippia citriodora 325 mg +芙蓉sabdariffa 175 mg。

    早餐前三十分钟,每天将消耗两个胶囊84天。

    干预:饮食补充剂:饮食补充剂消费
  • 安慰剂比较器:对照组安慰剂(蔗糖)
    84天的Lippia citriodora 325 mg +芙蓉sabdariffa 175毫克或安慰剂(蔗糖)每天将在早餐前30分钟食用84天。
    干预:饮食补充剂:饮食补充剂消费
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月30日)
84
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月24日)
42
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月25日
实际的初级完成日期2019年11月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 两性的受试者随着18-65岁的年龄。
  • 体重指数大于25且小于35的受试者。
  • 能够理解临床研究并愿意遵守研究的程序和要求的志愿者。

排除标准:

  • 接受治疗的受试者可能会影响体重。
  • 患有急性疾病的受试者。
  • 具有慢性肺,肝,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,泌尿科,神经学,精神病学,心血管或心血管或病理学或恶性肿瘤疾病的志愿者。
  • 在过去的三个月中,受试者接受了大手术。
  • 在过去6个月中戒烟或打算在研究期间戒烟的受试者。
  • 患有过敏或饮食失调的受试者。
  • 参加另一项包括抽血或饮食干预的另一项研究的志愿者。
  • 怀孕或母乳喂养的女人。
  • 研究人员说,病情并不能使他们有资格进行研究的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04105192
其他研究ID编号ICMJE UCAMCFE-0010
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方FranciscoJavierLópezRomán,Católica大学San Antonio de Murcia
研究赞助商ICMJE圣安东尼奥大学穆尔西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户圣安东尼奥大学穆尔西亚大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素