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TKA植入物如何影响日常生活和免疫反应期间的肌肉质量和活动
研究描述
简要摘要：
这项研究将两个总膝盖置换植入物与肌肉功能和质量以及对植入物的免疫反应进行了比较。 30名患者将接受史密斯和侄子II植入物，而30名患者将接受Zimmer Nexgen LPS-FLEX植入物。还将招募和比较15个健康对照。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎，膝盖炎症膝盖 | 设备：Zimmer Nexgen LPS-FLEX设备：Smith＆Nephew Journey II | 不适用 |
详细说明：
患者将进行生物力学测试，同时他们完成坐姿，站立，侧面步行，步行水平和单腿平衡任务，最多可在手术前1个月以及手术后6和12个月。他们还将在手术前和手术后12个月内最多进行MRI成像，以评估肌肉质量。次要结果还将是分析接受由氧化锆制成的股成分与由钴铬制成的当代成分的患者的免疫反应。 15个健康对照组也将参与研究，并将在一次访问中进行生物力学，MRI和血液吸收。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TKA植入物设计在日常生活和患者免疫反应期间会影响肌肉质量变化和肌肉活动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：植入组 小组将获得Smith＆Nephew Journey II膝盖植入物或Zimmer Nexgen LPS-FLEX膝盖植入物 | 设备：Zimmer Nexgen LPS-FLEX 患者将被随机分配到2个设备中的1个 设备：Smith＆Nephew Journey II 患者将被随机分配到2个设备中的1个 |
| 没有干预：健康对照组 对照组将不会进行全膝关节性置换术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态期间6和12个月的基线膝关节延伸力矩[时间范围：基线（在手术后的1个月内），手术后6个月和手术后12个月；与健康对照相比]峰值延伸力矩将通过将运动的三维图像与时间相结合，膝盖伸展将以程度计算，而参与者以正常的步行速度行走时，膝盖伸展将计算出来。
- 在12个月（时间范围：基线（在手术后1个月内），手术后12个月内通过MRI评估的基线肌肉质量的变化；与健康对照相比]将通过MRI测量股四头肌和腿筋肌肉的质子密度脂肪分数
- 步态期间6和12个月的基线股四头肌激活[时间范围：基线（手术后1个月内），手术后6个月和手术后12个月的变化；与健康对照相比]股四头肌的峰值肌肉激活将用肌电图测量，而参与者则以正常的步行速度行走
次要结果度量 ：
- 痕量金属浓度的变化与基线，12个月和24个月[时间范围：基线（在手术后1个月内），手术后12个月，手术后24个月；与健康对照相比]外周血将在手术前和手术后12个月收集；对于有症状的患者，手术后24个月将发生第三次抽血。钴，铬和镍的浓度将通过电感耦合的血浆质谱法测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 接受膝盖植入物的参与者必须需要总膝盖更换
排除标准：
- 影响下肢关节的任何退化性疾病（受影响的膝盖的骨关节炎除外）
- 双边膝盖替换
- 以前的关节替换在受影响的膝盖
- 可能影响步态的任何其他过去或现在条件
- 任何活跃的感染以及可能影响局部和全身免疫反应的任何诊断状况（例如类风湿关节炎，HIV感染，狼疮，妊娠和血小板病）
- BMI和腰围（WC）将是另一个排除标准，因为BMI和WC都与健康问题和步态异常有关。任何患有BMI> 35 kg/m2和男性WC> 102 cm或女性> 88 cm的患者都将被排除在研究之外。
健康控制包含
- 控制措施不得遭受下肢伤害或可能改变步态动态排除的关节状况
- BMI和腰围（WC）将是另一个排除标准，因为BMI和WC都与健康问题和步态异常有关。任何患有BMI> 35 kg/m2和男性WC> 102 cm或女性> 88 cm的患者都将被排除在研究之外
联系人和位置
联系人
| 联系人：韦德·戈夫顿（Wade Gofton），医学博士FRCSC | 6137985555 EXT 18779 | wgofton@toh.ca | |
| 联系人：Meaghan Dufresne | 613-737-8899 | meadufresne@ohri.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华医院 | 招募 |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6 | |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
渥太华大学
调查人员
| 首席研究员： | Mario Lamontagne，博士 | 渥太华大学 | |
| 首席研究员： | 伊莎贝尔·卡特拉斯（Isabelle Catelas），博士，彭 | 渥太华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年9月13日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月29日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 痕量金属浓度的变化与基线，12个月和24个月[时间范围：基线（在手术后1个月内），手术后12个月，手术后24个月；与健康对照相比] 外周血将在手术前和手术后12个月收集；对于有症状的患者，手术后24个月将发生第三次抽血。钴，铬和镍的浓度将通过电感耦合的血浆质谱法测量。 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | TKA植入物如何影响日常生活和免疫反应期间的肌肉质量和活动 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | TKA植入物设计在日常生活和患者免疫反应期间会影响肌肉质量变化和肌肉活动 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将两个总膝盖置换植入物与肌肉功能和质量以及对植入物的免疫反应进行了比较。 30名患者将接受史密斯和侄子II植入物，而30名患者将接受Zimmer Nexgen LPS-FLEX植入物。还将招募和比较15个健康对照。 | ||||||||||
| 详细说明 | 患者将进行生物力学测试，同时他们完成坐姿，站立，侧面步行，步行水平和单腿平衡任务，最多可在手术前1个月以及手术后6和12个月。他们还将在手术前和手术后12个月内最多进行MRI成像，以评估肌肉质量。次要结果还将是分析接受由氧化锆制成的股成分与由钴铬制成的当代成分的患者的免疫反应。 15个健康对照组也将参与研究，并将在一次访问中进行生物力学，MRI和血液吸收。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
健康控制包含
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04105179 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20180532 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 渥太华大学 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
