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出境医 / 临床实验 / 在疾病进展和实施osimertinib+ NSCLC方面的工作分析和实施

在疾病进展和实施osimertinib+ NSCLC方面的工作分析和实施

研究描述
简要摘要:
酪氨酸激酶抑制剂(TKI)具有大大改善表皮生长因子受体(EGFR)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的预后,大多数病例中的肿瘤反应和当前总生存率超过2.5岁。但是,临床课程差异很大,最终的治疗失败是不可避免的。针对第一代和第二代EGFR抑制剂的最常见的抗性机制是EGFR T790M突变,该突变在约50%的病例中出现,并且可以接受第三代化合物osimertinib的次线治疗。但是,日常临床实践的经验表明,例如,EGFR TKI测序的实施通常是有问题的,因为在疾病进展时,大量EGFR+ NSCLC患者失败了第一代EGFR抑制剂失败。这项研究将使用患者记录来分析过去几年中Thoraxklinik Heidelberg(德国)接受第一代和第二代EGFR抑制剂治疗的EGFR+ NSCLC患者的临床过程。主要目的是分析疾病进展时采取的诊断和治疗措施,包括实施Osimertinib,以及在现实世界中常规的临床环境中对患者结果的影响。

病情或疾病
EGFR阳性非小细胞肺癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:在疾病进展和实施osimertinib+ NSCLC方面的工作分析和实施
实际学习开始日期 2019年4月15日
估计的初级完成日期 2020年6月
估计 学习完成日期 2020年9月
武器和干预措施
组/队列
TKI处理的高级EGFR+ NSCLC
患有酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期EGFR突变的非小细胞肺癌患者
结果措施
主要结果指标
  1. EGFR+ NSCLC患者进行顺序TKI治疗的比例[时间范围:评估将对所有研究患者从2019年9月至2020年6月进行追溯性。
    • 在第一代/第二代EGFR抑制剂治疗下,在疾病进展中的重生和分子检查率(尤其是T790m测试)
    • 在第一代/第二代EGFR抑制剂下,疾病进展患者的分子检查中T790M突变的频率
    • 在“现实世界”设置中第一代EGFR抑制剂失败后,奥西司他尼实施的实际速率。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:评估将对2019年9月至2020年6月的所有研究患者进行追溯性。
    在现实世界中使用第一代/第二代EGFR抑制剂和/或osimertinib治疗的患者的无进展生存期(PFS)

  2. 次要处理时间(TNT)[时间范围:评估将对2019年9月至2020年6月的所有研究患者进行追溯性。
    在现实世界中使用第一代/第二代EGFR抑制剂和/或osimertinib治疗的患者的隔离时间治疗(TNT)

  3. 化学疗法(TTC)[时间范围:评估将对所有研究患者从2019年9月至2020年6月进行回顾性进行。
    在现实环境中接受第一代/第二代EGFR抑制剂和/或osimertinib治疗的患者的化学时间疗法(TTC)

  4. 总体生存(OS)[时间范围:评估将对所有研究患者从2019年9月至2020年6月进行回顾性。
    在现实世界中使用第一代/第二代EGFR抑制剂和/或osimertinib治疗的患者的总生存期(OS)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有NSCLC患者在2010年至2019年之间在Thoraxklinik Heidelberg上用EGFR TKI治疗的EGFR突变患者。
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的局部晚期(第三阶段),不适合当然的局部治疗或转移(IV期)NSCLC
  • 激活EGFR突变已确认
  • 用EGFR TKI治疗

排除标准:

没有任何

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
Thoraxklinik -Heidelberg GGMBH -UniversitätsklinikumHeidelberg
德国海德堡,6912​​6
赞助商和合作者
Thoraxklinik-Heidelberg GGMBH
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Petros Christopoulos,医学博士Thoraxklinik -Heidelberg GGMBH -UniversitätsklinikumHeidelberg
追踪信息
首先提交日期2019年9月19日
第一个发布日期2019年9月26日
上次更新发布日期2020年3月10日
实际学习开始日期2019年4月15日
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月25日)
EGFR+ NSCLC患者进行顺序TKI治疗的比例[时间范围:评估将对所有研究患者从2019年9月至2020年6月进行追溯性。
  • 在第一代/第二代EGFR抑制剂治疗下,在疾病进展中的重生和分子检查率(尤其是T790m测试)
  • 在第一代/第二代EGFR抑制剂下,疾病进展患者的分子检查中T790M突变的频率
  • 在“现实世界”设置中第一代EGFR抑制剂失败后,奥西司他尼实施的实际速率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月25日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:评估将对2019年9月至2020年6月的所有研究患者进行追溯性。
    在现实世界中使用第一代/第二代EGFR抑制剂和/或osimertinib治疗的患者的无进展生存期(PFS)
  • 次要处理时间(TNT)[时间范围:评估将对2019年9月至2020年6月的所有研究患者进行追溯性。
    在现实世界中使用第一代/第二代EGFR抑制剂和/或osimertinib治疗的患者的隔离时间治疗(TNT)
  • 化学疗法(TTC)[时间范围:评估将对所有研究患者从2019年9月至2020年6月进行回顾性进行。
    在现实环境中接受第一代/第二代EGFR抑制剂和/或osimertinib治疗的患者的化学时间疗法(TTC)
  • 总体生存(OS)[时间范围:评估将对所有研究患者从2019年9月至2020年6月进行回顾性。
    在现实世界中使用第一代/第二代EGFR抑制剂和/或osimertinib治疗的患者的总生存期(OS)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在疾病进展和实施osimertinib+ NSCLC方面的工作分析和实施
官方头衔在疾病进展和实施osimertinib+ NSCLC方面的工作分析和实施
简要摘要酪氨酸激酶抑制剂(TKI)具有大大改善表皮生长因子受体(EGFR)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的预后,大多数病例中的肿瘤反应和当前总生存率超过2.5岁。但是,临床课程差异很大,最终的治疗失败是不可避免的。针对第一代和第二代EGFR抑制剂的最常见的抗性机制是EGFR T790M突变,该突变在约50%的病例中出现,并且可以接受第三代化合物osimertinib的次线治疗。但是,日常临床实践的经验表明,例如,EGFR TKI测序的实施通常是有问题的,因为在疾病进展时,大量EGFR+ NSCLC患者失败了第一代EGFR抑制剂失败。这项研究将使用患者记录来分析过去几年中Thoraxklinik Heidelberg(德国)接受第一代和第二代EGFR抑制剂治疗的EGFR+ NSCLC患者的临床过程。主要目的是分析疾病进展时采取的诊断和治疗措施,包括实施Osimertinib,以及在现实世界中常规的临床环境中对患者结果的影响。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有NSCLC患者在2010年至2019年之间在Thoraxklinik Heidelberg上用EGFR TKI治疗的EGFR突变患者。
健康)状况EGFR阳性非小细胞肺癌
干涉不提供
研究组/队列TKI处理的高级EGFR+ NSCLC
患有酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期EGFR突变的非小细胞肺癌患者
出版物 *
  • Mok TS,Wu YL,Ahn MJ,Garassino MC,Kim HR,Ramalingam SS,Shepherd fa,He Y,Akamatsu H,Theelen WS,Lee CK,Sebastian M,Templeton M,Templeton A,Mann H,Marotti M,Marotti M,Ghiorghiaus,Papadimitrakimitrakopopopopopoulouou va ; AURA3调查人员。 osimertinib或铂型在EGFR T790M阳性肺癌中。 N Engl J Med。 2017年2月16日; 376(7):629-640。 doi:10.1056/nejmoa1612674。 Epub 2016 12月6日。
  • Schrank Z,Chhabra G,Lin L,Iderzorig T,Osude C,Khan N,Kuckovic A,Singh S,Miller RJ,Puri N. NSCLC中的当前分子靶向疗法及其耐药机制。癌症(巴塞尔)。 2018年7月4日; 10(7)。 PII:E224。 doi:10.3390/cancers10070224。审查。
  • Sequist LV,Yang JC,Yamamoto N,O'Byrne K,Hirsh V,Mok T,Geater SL,Orlov S,Tsai CM,Boyer M,Su WC,Bennouna J,Kato T,Kato T,Gorbunova V,Lee KH,Lee KH,Shah R,Shah R,Shah R,Shah R,Shah R,Shah R,Shah R, Massey D,Zazulina V,Shahidi M,SchulerM。对具有EGFR突变的转移性肺腺癌患者的Afatinib或Cisplatin Plus Pemetrex的研究。 J Clin Oncol。 2013年9月20日; 31(27):3327-34。 doi:10.1200/jco.2012.44.2806。 EPUB 2013年7月1日。
  • Rosell R,Carcereny E,Gervais R,Vergnenegre A,Massuti B,Felip E,Palmero R,Garcia-Gomez R,Pallares C,Sanchez JM,Porta R,Cobo M,Cobo M,Garrido P,Garrido P,Longo F,Longo F,Moran T,Insa A,Insa A,Insa A,Insa A A,Insa A, De Marinis F,Corre R,Bover I,Illiano A,Dansin E,De Castro J,Milella M,Reguart N,Altavilla G,Jimenez U,Provencio M,Provencio M,Moeno MA,Terrasa J,Muñoz-Langa J,Muñoz-Langa J,Valdivia J,Valdivia J,Vala J,Isla,Isla,Isla D,Domine M,Molinier O,Mazieres J,Baize N,Garcia-Campelo R,Robinet G,Rodriguez-Abreu D,Lopez-Vivanco G,Gebbia V,Gebbia V,Ferrera-Delgado L,Bombaron P,Bombaron P,Bernabe R,Bearz A,Artal Artal Artal Artal Artal Artal A,Cortesi E,Rolfo C,Sanchez-Ronco M,Drozdowskyj A,Queralt C,De Aguirre I,Ramirez JL,Sanchez JJ,Molina MA,Taron M,Taron M,Paz-Ares L;西班牙肺癌小组与弗朗索瓦(FrançaisdePneumo-Cancérologie)和伊拉西亚(Associazione)意大利人托拉西卡(Oncologia Toracica)合作。 Erlotinib与标准化疗作为一线治疗,用于欧洲晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌(EURTAC)的患者:一项多中心,开放标签,随机的3期试验。柳叶刀Oncol。 2012年3月; 13(3):239-46。 doi:10.1016/s1470-2045(11)70393-X。 Epub 2012年1月26日。
  • Maemondo M,Inoue A,Kobayashi K,Sugawara S,Oizumi S,Isobe H,Gemma A,Gemma A,Harada M,Yoshizawa H,Kinoshita I,Fujita Y,Okinaga Y,Okinaga S,Hirano H,Hirano H,Yoshimori K,Harada T,Harada T,Harada T,Ogura T,Ogura T,Ogura T,ando MM M. ,Miyazawa H,Tanaka T,Saijo Y,Hagiwara K,Morita S,Nukiwa T;日本东北研究小组。 Gefitinib或用于突变EGFR的非小细胞肺癌的化学疗法。 N Engl J Med。 2010年6月24日; 362(25):2380-8。 doi:10.1056/nejmoa0909530。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2019年9月25日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年9月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 组织学确认的局部晚期(第三阶段),不适合当然的局部治疗或转移(IV期)NSCLC
  • 激活EGFR突变已确认
  • 用EGFR TKI治疗

排除标准:

没有任何

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04105153
其他研究ID编号S-469/19
ESR-19-14460(其他标识符:阿斯利康)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方Thoraxklinik-Heidelberg GGMBH
研究赞助商Thoraxklinik-Heidelberg GGMBH
合作者阿斯利康
调查人员
首席研究员: Petros Christopoulos,医学博士Thoraxklinik -Heidelberg GGMBH -UniversitätsklinikumHeidelberg
PRS帐户Thoraxklinik-Heidelberg GGMBH
验证日期2019年9月

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