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瘫痪转变为步进
研究描述
简要摘要：
该项目的主要目的是制定多种无创神经调节策略，以促进瘫痪者的全重重阶梯地面。我们将确定将非侵入性脊髓刺激结合的有效性和在重力与中性设备中促进运动活性促进体重的运动中的运动运动的有效性或在全重重期间，在滚动步行者中踩在地上。我们的目标是确定在15名严重脊髓损伤的参与者中，在5年内定义了这些新型神经调节技术的疗效的实验变量，这些技术在受伤后至少一年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 药物：Buspirone设备：非侵入性脊髓刺激装置：Ekso Bionics外骨骼设备：重力中性设备设备：体重支撑跑步机训练装置：滚动步行者 | 早期第1阶段 |
详细说明：
AIM 1：在促进慢性运动完全麻痹的个体中，定义多个刺激脊柱部位和口服丁螺酮在多个刺激脊柱部位和口服丁螺酮的相对有效性。
AIM 1.1：定义在多个脊柱部位上经皮电刺激的相对有效性，以促进脊髓损伤受试者中的非重量承重（GND）和体重（跑步机）踏上。
AIM 1.2：定义多个脊柱部位上经皮电刺激的相对有效性以及口服丁螺酮，以促进脊髓损伤受试者中的非重量承重（重力中性装置，GND）和体重（跑步机）。
AIM 2：确定EKSO技术的相对有效性与经皮的电刺激和/或口服丁螺酮在降低机器人辅助方面的相对有效性，并增强在具有慢性，慢性，慢性，慢性，严重（AIS A/B）脊柱损伤。
AIM 3：确定EKSO技术的相对有效性与经皮电刺激和/或口服丁螺酮在降低机器人辅助方面的相对有效性，并增强在运动不完整的个体中在滚动步行器中自我辅助在滚动步行器中自我辅助的能力（ AIS c）麻痹。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项针对三个实验组的双盲跨界研究。每组将在接受口服丁螺氏素或安慰剂时，将获得基于活动的神经调节干预措施的组合。药物或安慰剂给药之间的交叉将发生在研究阶段中点。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于研究的目标，在治疗阶段，研究人员，研究人员或参与者的测试和控制治疗的身份将不知道。将制定以下研究程序，以确保研究治疗的双盲施用。访问随机代码将受到严格控制。
研究药房将获得并分配Buspar（Busprone）和匹配的安慰剂片剂（2倍/天）。 研究药物和安慰剂将带有所需的FDA警告声明，协议号，治疗号，赞助商的名称以及患者使用和存储的方向。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 截瘫瘫痪到人类阶梯的转变 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：完全脊髓损伤 - 重力中性步进 第1组将从3-4个月的准备阶段开始，将在重力中性装置（GND）中最多12个疗程开始。 GND中的训练课程将用于获得最佳刺激参数。接下来，参与者将进入干预第1阶段，他们将在大约2小时接受3天/周的培训课程。这将在存在刺激的情况下在GND中完成。之后，干预2将包括相同的训练程序，并在此阶段中途以交叉的方式添加丁螺酮或安慰剂。 | 药物：丁螺酮 口服叔螺旋酮7.5mg -10mg在治疗阶段。 其他名称：Buspar 设备：无创脊髓刺激 非侵入性经皮脊髓刺激器，可用于多个脊柱位置。 设备：重力中性装置 该设备用于训练和评估非重量轴承垫脚运动。使用该设备时，参与者将躺在他们的侧面，双腿悬挂在桌子末端的末端，并由小吊索牢固地固定在设备上。 设备：体重支持的跑步机训练 参与者将在踏上跑步机的同时得到特殊的安全带的支持。训练有素的技术人员或治疗师将根据需要协助躯干和腿部。 |
| 实验：完全脊髓损伤 - 外骨骼辅助步进 第2组将从3个月的准备阶段开始，在EKSO设备的地面上最多12个会话。接下来，参与者将进入干预第1阶段，在刺激和丁香龙/安慰剂的情况下，在EKSO地面上将3天/周3天接受培训课程。第二阶段将包括相同的训练程序，除了拆除丁酰螺旋体/安慰剂给药。第三阶段将在EKSO地面上每周两次会议，并使用带有刺激的滚动步行者每周进行刺激和一天。最后一个阶段将在刺激和丁香螺母/安慰剂的情况下，每周使用滚动步行者每周2次会议和每周在EKSO中的一天。 | 药物：丁螺酮 口服叔螺旋酮7.5mg -10mg在治疗阶段。 其他名称：Buspar 设备：无创脊髓刺激 非侵入性经皮脊髓刺激器，可用于多个脊柱位置。 设备：Ekso Bionics外骨骼 该机器人外骨骼旨在帮助神经系统伤害的人平衡，站立和踏上地上。 设备：滚动步行者 标准的滚动步行者将用于平衡支撑和稳定地，在踏上地上。 |
| 实验：脊髓损伤不完全 - 地面垫脚 第3组将从3个月的准备阶段开始，在EKSO设备的地面上最多12个会话。接下来，参与者将进入干预第1阶段，他们将在大约2小时接受3天/周的培训课程。第一个小时将在Ekso地面上完成，第二个小时将在刺激的情况下使用滚动步行者地面。之后，第二阶段将包括同一训练程序，并增加丁酰螺旋体/安慰剂。 | 药物：丁螺酮 口服叔螺旋酮7.5mg -10mg在治疗阶段。 其他名称：Buspar 设备：无创脊髓刺激 非侵入性经皮脊髓刺激器，可用于多个脊柱位置。 设备：Ekso Bionics外骨骼 该机器人外骨骼旨在帮助神经系统伤害的人平衡，站立和踏上地上。 设备：滚动步行者 标准的滚动步行者将用于平衡支撑和稳定地，在踏上地上。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 下肢肌电图，随时间变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的通过肌电图测量的肌肉活性评估，而腿则悬浮在重力中性位置。
- 下肢运动学，随时间变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的通过运动分析系统测量的低端3D位置的评估，而腿则悬浮在重力中性位置。
- 跑步机肌电图评估，随时间的变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的通过肌电图测量的肌肉活性将在跑步机上踏上体重的过程中记录。
- 脊柱途径电生理学，随时间变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的下肢中的诱发电位会记录在神经或脊柱刺激的情况下。
- 自愿的下肢角度，随时间变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的评估膝盖，脚踝和脚趾运动将通过测量在屈曲和伸展过程中产生的角度来进行。腿的每个部分都将使用相同的度量单位。
- 自愿的下肢力量，随时间变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的运动过程中膝盖，脚踝和脚趾力的评估将通过测量在屈曲和伸展过程中产生的力来进行。腿的每个部分都将使用相同的度量单位。
- 体温，随时间变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的我们将使用标准方法测量体温，以评估休息和运动期间的值。
- 血压，随时间变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的我们将使用标准方法测量血压（收缩压和舒张压），以评估静止和运动过程中的值。
- 心率，随时间变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的我们将使用标准心电图来测量心率，以评估静止和运动期间的值。
- 呼吸率，随时间变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的我们将使用标准方法测量呼吸速率，以评估休息和运动期间的值。
- 双能量X射线吸收法，随时间范围的变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的我们将使用双能量X射线吸收法来测量骨骼和软组织密度。
- 声学胃肠内监视，随着时间的变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的我们将使用放置在腹部上的非侵入性传感器来检测与消化状态有关的信号。
- 膀胱容量，随时间变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的我们将使用标准技术来测量空隙过程中的膀胱体积变化。
- 尿动力学，随时间变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的我们将使用标准技术来测量空隙过程中的腹部压力变化。
- 认知干扰，随时间变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的使用Stroop检验进行认知评估，以评估压力期间的认知功能。
- 评估言语流利度，随时间变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的将管理受控的口头单词关联测试（COWAT），以评估衡量单词自发产生能力的口头流利度。
次要结果度量 ：
- 脊髓损伤神经系统分类的国际标准，随时间变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的
该标准临床评估评估脊髓损伤的水平和严重程度。
损伤的神经学水平由AE评级。 “ A”是电动机，感觉完全受伤。在每个脊柱段，“ E”是完全正常的。
感觉函数评为0-2，或不可测试。电机功能被评为0-5或不可测试。
- 脊髓损伤功能性行动库存，随时间变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的这三部分的量表可测量步态参数，辅助设备的使用以及步行过程中旅行的距离。步态参数以20分制评分，辅助设备在14分制中使用，步行距离为5分。
- 脊髓独立性III，随时间变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的这三部分量表可以在100分中得分。第一部分（自我护理）在20分中得分。第二部分（呼吸和括约肌管理）在40分中得分。最后一部分（移动性）在40分中得分。
- 脊髓损伤的行走指数，随着时间的变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的这是一个20分制，用于评估步行过程中所需的物理援助量。
- Ashworth量表，随时间变化[时间范围：每个研究阶段之前和之后，每组1年。这是给出的这是一个6部分的量表，用于测量和量化关节穿过全范围运动时所经历的肌肉量的量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁；
- 稳定的医疗状况；
- 受伤后12个月以上；
- 非进行的脊髓损伤，A，B或C的AIS等级；
- T1以下和高于T8的神经损伤水平；
- 不服用抗痉挛药物；
- 使用脊柱刺激，在腔骨脊髓上存在主动身经诱导的反应；
- 在开始治疗前胞素治疗之前，单胺氧化酶抑制剂（如果适用）停止了至少2周。
排除标准：
- 主动压疮；
- 未释放的骨折；
- 未处理的活性尿路感染；
- 周围神经病；
- 癫痫发作障碍；
- 与脊髓损伤无关的心肺疾病；
- 贫血;
- 疼痛的肌肉骨骼功能障碍；
- 下肢的缔约；
- 下肢硬件植入；
- 下肢低运动神经元损伤；
- 在与脊髓损伤之前或结合之前，先前未释放的下肢肌肉骨骼损伤或疾病；
- 呼吸机依赖性；
- 怀孕或护理；
- 沿着脊柱的治疗伤口/手术部位，T9-L5水平；
- 抗运动性植入泵；
- 临床上重要的抑郁症，精神疾病或正在进行的药物滥用；
- 可植入的上rapubic导管；
- 无法支持自己和/或有困难的个人；
- 与肝功能相关的血板异常结果的个体。用于测试最多可获得10毫升静脉血；
- 肌酐清除率增加（CLCR）水平高于正常范围的个体；
- 正在服用与丁螺酮（BUSPAR）相互作用的药物的个体：单胺氧化酶抑制剂（MAOIS） - Selegiline（EMSAM），Isocarboxazid（Marplan）（Marplan），苯嗪（Nardil）（Nardil）和Tranyl Cypromine（Parnate）（Parnate） /（Parnate） /（Parnate） /（Parnate） /在用丁螺酮开始治疗之前，停止至少2周；选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）-Nefazodone（Serzone）和曲唑酮（Oleptro）；血液稀释剂 - 华法林（香豆素）；未塞氏菌药物：苯妥英钠（Dilantin）和卡马西平（Tegretol）；苯二氮卓类 - 地西ep（valium）和三唑仑（Halcion）；肌肉松弛剂 - 环苯二卫（Flexeril）；抗真菌药物-Itraconazole（Sporanox，Onmel），Itraconazole（Sporanox）和酮康唑（Nizoral）；抗生素 - 红霉素（EES，E -Mycin，Erythrocin）和Rifampin（利福丁，Rimactane）；类固醇（泼尼松等）；抗HIV药物-Ritonavir（Norvir）；抗高血压药物-Diltiazem（Cardizem）和Verapamil（Calan，Verelan，Covera-HS）；抗精神药物 - 氟哌啶醇（Haldol）；
- 不受控制的自主性障碍症；
- 骨质疏松症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Edward H Brown，MS，MBA | 502-582-8675 | edward.brown@louisville.edu |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| Frazier康复和神经科学研究所 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
| 联系人：爱德华·H·布朗（Edward H Brown） | |
| 次级评论者：亚历山大诉Ovechkin，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Yury P Gerasimenko，博士 | |
赞助商和合作者
路易斯维尔大学
调查人员
| 研究主任： | 亚历山大·奥维奇金（Alexander V Ovechkin），博士 | 路易斯维尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 瘫痪转变为步进 | ||||
| 官方标题ICMJE | 截瘫瘫痪到人类阶梯的转变 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的主要目的是制定多种无创神经调节策略，以促进瘫痪者的全重重阶梯地面。我们将确定将非侵入性脊髓刺激结合的有效性和在重力与中性设备中促进运动活性促进体重的运动中的运动运动的有效性或在全重重期间，在滚动步行者中踩在地上。我们的目标是确定在15名严重脊髓损伤的参与者中，在5年内定义了这些新型神经调节技术的疗效的实验变量，这些技术在受伤后至少一年。 | ||||
| 详细说明 | AIM 1：在促进慢性运动完全麻痹的个体中，定义多个刺激脊柱部位和口服丁螺酮在多个刺激脊柱部位和口服丁螺酮的相对有效性。 AIM 1.1：定义在多个脊柱部位上经皮电刺激的相对有效性，以促进脊髓损伤受试者中的非重量承重（GND）和体重（跑步机）踏上。 AIM 1.2：定义多个脊柱部位上经皮电刺激的相对有效性以及口服丁螺酮，以促进脊髓损伤受试者中的非重量承重（重力中性装置，GND）和体重（跑步机）。 AIM 2：确定EKSO技术的相对有效性与经皮的电刺激和/或口服丁螺酮在降低机器人辅助方面的相对有效性，并增强在具有慢性，慢性，慢性，慢性，严重（AIS A/B）脊柱损伤。 AIM 3：确定EKSO技术的相对有效性与经皮电刺激和/或口服丁螺酮在降低机器人辅助方面的相对有效性，并增强在运动不完整的个体中在滚动步行器中自我辅助在滚动步行器中自我辅助的能力（ AIS c）麻痹。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这是一项针对三个实验组的双盲跨界研究。每组将在接受口服丁螺氏素或安慰剂时，将获得基于活动的神经调节干预措施的组合。药物或安慰剂给药之间的交叉将发生在研究阶段中点。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 由于研究的目标，在治疗阶段，研究人员，研究人员或参与者的测试和控制治疗的身份将不知道。将制定以下研究程序，以确保研究治疗的双盲施用。访问随机代码将受到严格控制。
研究药房将获得并分配Buspar（Busprone）和匹配的安慰剂片剂（2倍/天）。 研究药物和安慰剂将带有所需的FDA警告声明，协议号，治疗号，赞助商的名称以及患者使用和存储的方向。 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04105114 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19.0434 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 路易斯维尔大学的亚历山大诉奥维奇金，医学博士，博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 路易斯维尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 路易斯维尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
