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出境医 / 临床实验 / LS301在接受肝脏，胰腺或胃手术的患者肿瘤中摄取
LS301在接受肝脏，胰腺或胃手术的患者肿瘤中摄取
研究描述
简要摘要：
临床前数据表明，在动物模型中，通过癌症视觉Google（CVG）和LS301荧光引导的肿瘤切除的可行性。在这项研究中，研究人员将进行术中成像程序，而对正在进行的手术的干扰最少。基本的假设是，与当前的胰腺癌中当前手术范式相比，与当前的手术范式相比，LS301在手术过程中突出的LS301突出的所有癌细胞的准确检测将减少到小于5％。试点研究将获得所需的关键数据，以解决整个I期临床试验中更大的手术边缘评估问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌肝癌胃癌胃肠道基质癌转移性癌症 | 药物：LS301设备：癌症视觉护目镜 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 115名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 滚动的六个设计将用于在研究的第一阶段升级部分中招募患者，在此期间，将以三种剂量之一的一种静脉注射LS301。确定最佳剂量后，将在I期扩张队列中招募另外9名患者，以评估安全性。在研究的II期部分中，将在88例患者中施用LS301的最佳成像剂量。 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 掩盖说明： | 在整个手术过程中，手术外科医生将对荧光图像视而不见。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估正在接受肝脏，胰腺或胃手术的患者肿瘤肿瘤摄取的评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：I期：LS301剂量1（0.05 mg/kg）
| 药物：LS301 -LS301在华盛顿大学医学院的光放射学实验室生产 设备：癌症视觉护目镜 - 不重要的风险装置 其他名称：CVG |
实验：I期：LS301剂量2（0.075 mg/kg）
| 药物：LS301 -LS301在华盛顿大学医学院的光放射学实验室生产 设备：癌症视觉护目镜 - 不重要的风险装置 其他名称：CVG |
实验：I期：LS301剂量3（0.1 mg/kg）
| 药物：LS301 -LS301在华盛顿大学医学院的光放射学实验室生产 设备：癌症视觉护目镜 - 不重要的风险装置 其他名称：CVG |
实验：II期：LS301在I期确定的剂量
| 药物：LS301 -LS301在华盛顿大学医学院的光放射学实验室生产 设备：癌症视觉护目镜 - 不重要的风险装置 其他名称：CVG |
结果措施
主要结果指标 ：
- 仅第I阶段：通过每名患者相关不良事件的发生率来衡量的LS301的安全[时间范围：从注射时间到注射后1小时]
- 安全评估包括生命体征，临床实验室测试和心电图，测量前（注射10-15分钟或30分钟内）和注射后（在30分钟内或/和约60分钟内）。
- 不良事件将使用不良事件（CTCAE）版本5.0的NCI共同术语标准对不良事件进行评分。
- 仅第I阶段：LS301的最佳成像剂量[时间范围：从注射时间到注射后1小时]
- 最佳剂量将观察到剂量少于2剂量的毒性（DLT）并观察到最佳图像质量。如果以低剂量观察到最佳图像质量，则不必是最大耐受剂量（MTD）
- DLT定义为在注射后一小时内发生的任何2级或高于毒性，可能会考虑到可能，或绝对与LS301有关。
- 仅第二阶段：LS301预测阳性存在的能力[时间范围：在病理分析时（在手术后2-3天内）]
- LS301和CVG调用的保证金状态将与金标准组织病理学结果进行比较
- 边缘阳性的组织病理学结果具有以下可能的结果：边缘为阴性，LS301和CVG确定的位置，LS301的边缘正阳性和CVG未识别位置。使用LS301和CVG，如果观察到任何正缘，则锻炼的组织将被认为是边缘阳性的，并在确定的位置标记了墨水；否则，保证金被认为是负面的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断的胃肠道癌患者，包括胰腺，肝脏，胃癌，胃肠道脊髓肿瘤以及接受手术切除的转移性癌症作为护理治疗标准。
- 至少18岁。
- 对于入学的第一批患者队列，必须具有无长时间间隔的心电图。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 手术的禁忌症。
- 接收任何研究代理。
- 归因于ICG或研究中其他药物的过敏反应史，包括已知的碘化物或海鲜过敏。我们不会期望许多与LS301的不良反应，因为它不是放射性的，也不具有碘抗反反作用。
- 存在潜在的肺部疾病。
- 孕。生育潜力的女性患者必须在开始参与之前不超过7天的血清或尿液妊娠试验。
- 哺乳。母乳喂养的患者被排除在这项研究之外，因为在母亲接受LS301治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ryan C Fields | 314-286-1694 | rcfields@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Ryan C Fields，MD 314-286-1694 rcfields@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士Ryan C Fields | |
| 次级评论者：Samuel Achilefu，博士 | |
| 次级评论者：医学博士威尔·查普曼（Will Chapman） | |
| 子注视器：医学博士Deyali Chatterjee | |
| 子注册者：MB Majella Doyle，医学博士 | |
| 次级评论者：Farrokh Dehdashti，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Chet Hammill | |
| 次级投票人员：马里兰州威廉·霍金斯（William Hawkins） | |
| 次级评论者：医学博士Adeel Khan | |
| 次级评估者：Esther Lu，博士 | |
| 次级投票人员：医学博士多米尼克·桑福德（Dominic Sanford） | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ryan C Fields | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | LS301在接受肝脏，胰腺或胃手术的患者肿瘤中摄取 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估正在接受肝脏，胰腺或胃手术的患者肿瘤肿瘤摄取的评估 | ||||||
| 简要摘要 | 临床前数据表明，在动物模型中，通过癌症视觉Google（CVG）和LS301荧光引导的肿瘤切除的可行性。在这项研究中，研究人员将进行术中成像程序，而对正在进行的手术的干扰最少。基本的假设是，与当前的胰腺癌中当前手术范式相比，与当前的手术范式相比，LS301在手术过程中突出的LS301突出的所有癌细胞的准确检测将减少到小于5％。试点研究将获得所需的关键数据，以解决整个I期临床试验中更大的手术边缘评估问题。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 滚动的六个设计将用于在研究的第一阶段升级部分中招募患者，在此期间，将以三种剂量之一的一种静脉注射LS301。确定最佳剂量后，将在I期扩张队列中招募另外9名患者，以评估安全性。在研究的II期部分中，将在88例患者中施用LS301的最佳成像剂量。 掩盖：单人（护理提供者）掩盖说明： 在整个手术过程中，手术外科医生将对荧光图像视而不见。 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 115 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04105062 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201911165 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
