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p16+口咽癌辐射优化试验减少选修治疗量（保护）（保护）
研究描述
简要摘要：
p16+鳞状细胞癌的体积和剂量去授予放射疗法：多中心，单臂前瞻性队列研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口咽的鳞状细胞癌 | 辐射：脱墨化学放疗 | 不适用 |
详细说明：
将放疗的放射疗法降低至原发性肿瘤60 Gy的剂量，并涉及淋巴结，54 Gy在30个馏分中降低了面临风险的亚临床区域。省略IB淋巴结区域的省略来自选修节点的体积。
化学疗法将按照护理标准进行，包括并发顺铂（高剂量：100mg/m2 IV每3周或低剂量：每周40mg/m2 IV）或西素单抗（由医学肿瘤学家酌情）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | p16+鳞状细胞癌的体积和剂量去授予放射疗法：多中心，单臂前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脱胶化学放疗 放射疗法对原发性肿瘤的60 Gy剂量，涉及淋巴结，54 Gy在30个部分的亚临床区域处于风险中。选修节点辐射的体积减少。 | 辐射：脱墨化学放疗 放射疗法对原发性肿瘤的60 Gy剂量，涉及淋巴结，54 Gy在30个部分的亚临床区域处于风险中。选修节点辐射的体积减少。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与静态相关的生活质量[时间范围：12个月]由静态调查表（XQ）衡量，该问卷是一个自我报告的静脉静脉调查问卷的8个项目。患者在11点序列李克特量表上对每个项目的评价从0到10，得分较高，表明由于干燥而导致的干燥或不适。添加项目得分，并将总和线性转换为最终摘要得分在0到100之间，较高的分数代表较高水平的静态。基于现有文献，用标准剂量和体积放射疗法治疗的患者的平均XQ评分估计为52（零假设）。为了检测用体积和剂量去强化放射疗法治疗的患者的临床意义降低11点，其平均XQ得分为41（替代假设），α为0.05和80％的功率，使用单方面的Wilcoxon检验假设分布正常，需要28名患者。考虑到10％的辍学，总样本量为32名患者。
- 不良事件的毒性标准[时间范围：基线至5年]通过不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0衡量
其他结果措施：
- 总生存期[时间范围：基线至5年]从任何原因的治疗开始到死亡的时间
- 无进展生存期[时间范围：基线至5年]从治疗开始到疾病进展或死亡的时间
- 本地，区域和遥远的故障率[时间范围：基线至5年]从治疗启动到本地，区域和遥远失败的时间
- 吞咽功能[时间范围：12个月]通过对吞咽（费用）或改良钡燕子（MBS）的纤维光学内窥镜评估（MBS）测量
- ＃1生活质量[时间范围：基线至5年]主要的研究终点是静脉调查问卷（XQ），这是一个自我报告的serostomia特定调查表。患者在11点序列李克特量表上对每个项目的评价从0到10，得分较高，表明由于干燥而导致的干燥或不适。添加项目得分，并将总和线性转换为最终摘要得分在0到100之间，较高的分数代表较高水平的静态。
- ＃2生活质量[时间范围：基线至5年]由MD Anderson症状清单衡量 - 头颈部（MDASI -HN）；一份问卷用于评估与头颈癌症状的严重性及其对六项日常活动的影响（一般活动，情绪，工作，与他人的关系，步行和生活享受）。症状的严重程度以0-10的数值评估，其中0是“不存在”，而10则“如您想象的那样糟糕”。评分可以平均为几个子量表分数：平均核心症状严重程度（13个核心症状项目），平均模块症状严重程度（如果使用模块的其他模块症状项目），平均总症状严重程度（13个核心症状项目以及其他模块症状项目如果使用模块）和平均干扰（仅6个干扰项）。对日常活动的干扰以0-10的数值量表进行评级，0被“不干扰”，而10个被“完全干扰”。干扰项目的平均值可用于表示整体症状障碍。
- ＃3生活质量[时间范围：基线至5年]由MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）衡量，该库存是20个项目自我管理的问卷，旨在评估吞咽困难对头颈癌患者QOL的影响。每个问题都可以使用五个回答（强烈同意，没有意见，不同意和完全不同意），并以1到5的规模进行评分。Mdadi量化了个人的全球（G），身体（P），情感（P）（ e），以及功能性（F）对其吞咽能力的看法。可以获得两个摘要分数：1）全局和2）复合材料。全球范围是一个单一的问题，可以单独评分，以评估吞咽能力对QOL的总体影响。复合MDADI分数总结了剩余的19个MDADI的总体绩效，作为P，E和F子量表的加权平均值。 MDADI分数归一化为20（功能极低）至100（高功能）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
18岁或以上
- 提供知情同意
- ECOG性能状态0-2
- 组织学确认的鳞状细胞癌
- P16阳性肿瘤，通过当地医院的免疫组织化学确定
- 口咽中的原发性肿瘤部位（包括扁桃体，软pa，舌头，口咽壁）
- 有资格治疗治疗。
- 包括吸烟者和非吸烟者
- 肿瘤阶段（AJCC第8版）：T1至T3
- Nodal Stage（AJCC第8版）：N1至N2
- 化学疗法的足够骨髓功能，肝和肾功能（血红蛋白> 80 g/l;绝对中性粒细胞计数> 1.5x109/l，血小板> 100 x109/l;胆红素<35 umol/l; ast <35 umol/l; ast;正常的上限；血清肌酐<130 Umol/L或肌酐清除率≥50mL/min）
排除标准：
- - 临床，放射学或病理学IB淋巴结受累（包括侵入下颌腺）
- 原发性癌症，延伸和口腔参与
- 转移性疾病
- 放射疗法或化学疗法的禁忌症
- 五年内头颈癌的先前病史
- 任何时候都先前的头部和颈部辐射
- 无法参加全面放射治疗或随访访问
- 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Harvey Quon | 403-521-3619 | harvey.quon@ahs.ca | |
| 联系人：希瑟·库珀 | heather.cooper@ahs.ca |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 汤姆·贝克癌症中心 | 招募 |
| 加拿大艾伯塔省卡尔加里 | |
| 联系人：Harvey Quon，MD Harvey.quon@ahs.ca | |
| 联系人：Heather Cooper Heather.cooper@ahs.ca | |
| 跨癌研究所 | 尚未招募 |
| 加拿大艾伯塔省埃德蒙顿 | |
| 联系人：Brock Debenham，MD 7804328754 Brock.debenham@ahs.ca | |
赞助商和合作者
AHS癌症控制艾伯塔省
汤姆·贝克癌症中心
跨癌研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Harvey Quon | 汤姆·贝克癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | P16+口咽癌辐射优化试验减少了选修治疗量（保护） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | p16+鳞状细胞癌的体积和剂量去授予放射疗法：多中心，单臂前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | p16+鳞状细胞癌的体积和剂量去授予放射疗法：多中心，单臂前瞻性队列研究 | ||||||||
| 详细说明 | 将放疗的放射疗法降低至原发性肿瘤60 Gy的剂量，并涉及淋巴结，54 Gy在30个馏分中降低了面临风险的亚临床区域。省略IB淋巴结区域的省略来自选修节点的体积。 化学疗法将按照护理标准进行，包括并发顺铂（高剂量：100mg/m2 IV每3周或低剂量：每周40mg/m2 IV）或西素单抗（由医学肿瘤学家酌情）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 口咽的鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：脱墨化学放疗 放射疗法对原发性肿瘤的60 Gy剂量，涉及淋巴结，54 Gy在30个部分的亚临床区域处于风险中。选修节点辐射的体积减少。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：脱胶化学放疗 放射疗法对原发性肿瘤的60 Gy剂量，涉及淋巴结，54 Gy在30个部分的亚临床区域处于风险中。选修节点辐射的体积减少。 干预：辐射：取消强化的化学放疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04104945 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 保护 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
