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出境医 / 临床实验 / 连续气道压力（adiposa）之前和之后，阻塞性睡眠呼吸暂停患者的焦虑和抑郁症（adiposa）
连续气道压力（adiposa）之前和之后，阻塞性睡眠呼吸暂停患者的焦虑和抑郁症（adiposa）
研究描述
简要摘要：
连续正气道压力（CPAP）是阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的金色标准疗法，这是整个人群中最常见的睡眠呼吸。 CPAP已证明可以有效地减少呼吸暂停指数（AHI）以及其他OSA多聚会结果。但是，该设备对OSA日常功能和情绪干扰结果的有效性仍然不清楚。 Adiposa研究旨在确定使用三个月CPAP对OSA患者焦虑抑郁症状的影响。参与者将是以前被诊断为OSA的成年人，他们将分配给CPAP处理组。结果将在基线和干预终点（三个月）时进行衡量，包括白天嗜睡，日常功能和情绪（焦虑和抑郁症状），AHI，其他神经物理和心脏探索性的多种多样，以及体重。 Adiposa可能有助于确定CPAP对OSA患者通常发现的白天功能和情绪障碍的有效性，进而在其他与焦虑抑郁症状有关的OSA结果中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阻塞性睡眠呼吸暂停 | 设备：连续正气道压力（CPAP） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 不受控制的前后研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 连续气道压力前后，阻塞性睡眠呼吸暂停患者的焦虑和抑郁：Adiposa研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：连续正气道压力（CPAP）组 三个月的CPAP使用 | 设备：连续正气道压力（CPAP） 以前被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的成年人将接受三个月的CPAP干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过状态特征焦虑清单（STAI）[时间范围：三个月]测量的焦虑症状变化三个月CPAP使用后STAI问卷测量的状态焦虑和特质焦虑成分的变化
- 贝克的抑郁量库存筛查（BDI-FS）[时间范围：三个月]测得的抑郁症状变化三个月CPAP使用后BDI-FS问卷测量的抑郁症状的变化
次要结果度量 ：
- 呼吸暂停指数（AHI）的变化从基线到干预后[时间范围：三个月]从基线到干预后，呼吸流（气流还原降低大于或等于90％）和hypopnoea（气流降低大于或等于30％）。
- 从基线到干预后的氧降饱和指数（ODI）的变化。 [时间范围：三个月]从基线到干预后，氧饱和度大于或等于4％/小时的氧气数量的变化。
- 改变白天嗜睡（ED）从基线到干预后[时间范围：三个月]从基线到干预后的Epworth嗜睡量表（ESS）来衡量的保持期望的清醒水平的困难变化。 ESS是一个4分的量表（0 =没有打zing的机会，1 =轻微的打zing机会，2 =中度的打zing机会，3 =高机会打zing的机会），可以测量在参加时打zing或入睡时通常的机会八个不同的活动。 ESS从0到9的总分被认为是正常的，而ESS总分> 9表示白天嗜睡。
- 体重指数（BMI）的变化[时间范围：三个月]体重指数从基线到干预后的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 医疗保健专业人员先前对轻度/中/重度OSA（AHI> 5）的临床诊断
- 使用CPAP
- 参加研究的动力
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 任何其他初级睡眠障碍的存在
- 存在任何精神障碍（包括抑郁，焦虑和对酒精或其他物质的成瘾）
- 除了合并到OSA的那些其他严重有机疾病的存在
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 格拉纳达大学 | |
| 西班牙格拉纳达，18011年 | |
赞助商和合作者
格拉纳达大学
大学医院Virgen de las Nieves
调查人员
| 研究主任： | Gualberto Buela-Casal，博士 | 格拉纳达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 连续正气道前后，阻塞性睡眠呼吸暂停患者的焦虑和抑郁症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 连续气道压力前后，阻塞性睡眠呼吸暂停患者的焦虑和抑郁：Adiposa研究 | ||||
| 简要摘要 | 连续正气道压力（CPAP）是阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的金色标准疗法，这是整个人群中最常见的睡眠呼吸。 CPAP已证明可以有效地减少呼吸暂停指数（AHI）以及其他OSA多聚会结果。但是，该设备对OSA日常功能和情绪干扰结果的有效性仍然不清楚。 Adiposa研究旨在确定使用三个月CPAP对OSA患者焦虑抑郁症状的影响。参与者将是以前被诊断为OSA的成年人，他们将分配给CPAP处理组。结果将在基线和干预终点（三个月）时进行衡量，包括白天嗜睡，日常功能和情绪（焦虑和抑郁症状），AHI，其他神经物理和心脏探索性的多种多样，以及体重。 Adiposa可能有助于确定CPAP对OSA患者通常发现的白天功能和情绪障碍的有效性，进而在其他与焦虑抑郁症状有关的OSA结果中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 不受控制的前后研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：连续正气道压力（CPAP） 以前被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的成年人将接受三个月的CPAP干预 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：连续正气道压力（CPAP）组 三个月的CPAP使用 干预：设备：连续正气道压力（CPAP） | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04104880 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Adiposa-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 格拉纳达大学的Almudena Carneiro Barrera | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉纳达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 大学医院Virgen de las Nieves | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 格拉纳达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
