结肠镜检查是结直肠筛查的首选方式,可有效降低疾病的发病率和死亡率。尽管结肠镜检查是一种安全的手术,但某些患者可能患有严重和轻微的并发症。结肠镜检查后2天持续2天,腹部不适(约30%)。这些不令人满意的经历可能会影响患者重复结肠镜检查的愿意,依从性的丧失最终降低了结直肠癌筛查和监测的有效性。
此外,在结肠镜制备过程中,需要患者服用大量的聚乙烯甘油 - 电解质灌洗液(PEG-EL)溶液进行肠制剂,这可能会导致不愉快的胃肠道症状。
原能剂是一类药物,可促进胃肠道运动,从而减少运输时间。这种刺激作用在临床上被认为与以运动性受损为特征的疾病的治疗相关,例如胃食管反流,胃瘫痪,肠道伪腹结构和结肠惯性。原能剂具有各种机制,例如胆碱能激动剂,多巴胺拮抗剂(Iedompridone,甲氧氯丙酰胺),血清素能激动剂(即切术剂,prucalopride,mosapride)。有趣的是,这些药物已被用来最大程度地减少结肠镜检查中不愉快的腹部症状。
这项研究的目的是检查原动剂在结肠镜检查制备期间减轻腹部不适和连续骨镜检查后的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹痛 | 药物:Itopride药物:Domperidone其他:安慰剂 | 不适用 |
参与者将被随机选择为本报告图的三个臂之一(1:1:1),由一名负责外科手术居民或主管外科医生绘制的密封,不透明的包膜。每个组的参与者将收到一个包膜,其中包含相同外观的药丸,每种糖酮10 mg,Itopride 50 mg或安慰剂的甲壳。主治医生和参与者都对信封中包含的研究药物视而不见。
从常规的结肠镜检查准备方案来看,除了在手术前三天内,除了低残留饮食外,不允许固体食品。第二天,仅允许液体饮食量。在结肠镜检查前的第二天,患者全天只能有清晰的液体和易于自意。此外,指示患者分别在8.00 AM,12.00 AM,下午4.30服用一药。他们还被告知要在5.00 pm开始消耗3升PEG-EL,并在3小时内完成。最后,指示他们在结肠镜检查日上午6.00服用第四次药丸。在结肠镜检查单元,将使用4分制量表(1 =不存在,2 =温和,3 =中度,4 =中等,4 =严重的)。完成该手术后,告知患者连续三天继续进行研究。
访调员将在手术后的第一天和第三天打电话给个人,以确认研究药物的遵守情况,并通过使用相同的4分量表来确认手术后腹部不适的严重性。如果无法通过电话或无法继续药物来联系患者,则该患者被归类为辍学。
所有数据均由主要研究者从患者图表和数据记录表中收集。使用SPSS版本18进行统计分析。患者特征和数值数据由描述性统计量(例如平均值,标准偏差)报告。使用卡方,逻辑回归分析比较组之间的参数数据。统计显着性设置为p <0.05的水平。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 525名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 参与者将被随机选择为一个密封的,不透明的包络的三个臂(1:1:1)之一,由外科居民或参加外科医生。每个组的参与者将收到一个包膜,其中包含相同外观的药丸,每种糖酮10 mg,Itopride 50 mg或安慰剂的甲壳。主治医生和参与者都对信封中包含的研究药物视而不见。 他们还被告知要在5.00 pm开始消耗3升PEG-EL,并在3小时内完成。最后,指示他们在结肠镜检查日上午6.00服用第四次药丸。在结肠镜检查单元,将对患者在使用数字疼痛评分量表消耗3升PEG-EL后的准备期间有关腹部不适的严重程度。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 原始剂在结肠镜检查前和结肠后改善腹部不适方面的有效性的随机控制双盲 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:与Itopride的PEG-EL进行结肠镜检查 定期进行结肠镜检查的方案,除了在手术前三天内,除了低残留饮食外,不允许固体食品。第二天,仅允许液体饮食量。在结肠镜检查前一天,患者只能全天直到午夜都有清晰的液体和自意。他们还被告知要在5.00 pm开始食用3升Peg-El,并在一天之内完成结肠镜检查。 | 药物:Itopride 指示患者在结肠镜检查之前分别在上午8.00,上午12.00,下午4.30服用一片Itopride。最后,指示他们在结肠镜检查日上午6.00服用第四次药丸。 其他名称:与Itopride的PEG-EL进行结肠镜检查 |
| 安慰剂比较器:与安慰剂一起进行的结肠镜检查准备 定期进行结肠镜检查的方案,除了在手术前三天内,除了低残留饮食外,不允许固体食品。第二天,仅允许液体饮食量。在结肠镜检查前一天,患者只能全天直到午夜都有清晰的液体和自意。他们还被告知要在5.00 pm开始食用3升Peg-El,并在一天之内完成结肠镜检查。 | 其他:安慰剂 指示患者在结肠镜检查之前分别于上午8.00 am,12.00 am,下午4.30服用安慰剂。最后,指示他们在结肠镜检查日上午6.00服用第四次药丸。 其他名称:与安慰剂的PEG-EL进行结肠镜检查 |
| 主动比较器:与Domperidone的PEG-EL进行结肠镜检查 定期进行结肠镜检查的方案,除了在手术前三天内,除了低残留饮食外,不允许固体食品。第二天,仅允许液体饮食量。在结肠镜检查前一天,患者只能全天直到午夜都有清晰的液体和自意。他们还被告知要在5.00 pm开始食用3升Peg-El,并在一天之内完成结肠镜检查。 | 药物:多霉素 在结肠镜检查日期之前,患者在上午8.00 am,12.00 am,下午4.30时服用一丸Domperidone。最后,指示他们在结肠镜检查日上午6.00服用第四次药丸。 其他名称:与Domperidone的PEG-EL进行结肠镜检查 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 泰国 | |
| 椅子supsamutchai | |
| 曼谷,班克克,泰国,10400 | |
| 学习主席: | 椅子Supsamutchai,医学博士 | 拉马西博迪医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腹痛[时间范围:24小时] 使用4分制的腹痛严重程度(1 =不存在,2 =轻度,3 =中度,4 =严重) | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 实践剂在改善结肠镜检查时改善腹部不适的有效性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 原始剂在结肠镜检查前和结肠后改善腹部不适方面的有效性的随机控制双盲 | ||||||
| 简要摘要 | 结肠镜检查是结直肠筛查的首选方式,可有效降低疾病的发病率和死亡率。尽管结肠镜检查是一种安全的手术,但某些患者可能患有严重和轻微的并发症。结肠镜检查后2天持续2天,腹部不适(约30%)。这些不令人满意的经历可能会影响患者重复结肠镜检查的愿意,依从性的丧失最终降低了结直肠癌筛查和监测的有效性。 此外,在结肠镜制备过程中,需要患者服用大量的聚乙烯甘油 - 电解质灌洗液(PEG-EL)溶液进行肠制剂,这可能会导致不愉快的胃肠道症状。 原能剂是一类药物,可促进胃肠道运动,从而减少运输时间。这种刺激作用在临床上被认为与以运动性受损为特征的疾病的治疗相关,例如胃食管反流,胃瘫痪,肠道伪腹结构和结肠惯性。原能剂具有各种机制,例如胆碱能激动剂,多巴胺拮抗剂(Iedompridone,甲氧氯丙酰胺),血清素能激动剂(即切术剂,prucalopride,mosapride)。有趣的是,这些药物已被用来最大程度地减少结肠镜检查中不愉快的腹部症状。 这项研究的目的是检查原动剂在结肠镜检查制备期间减轻腹部不适和连续骨镜检查后的功效。 | ||||||
| 详细说明 | 参与者将被随机选择为本报告图的三个臂之一(1:1:1),由一名负责外科手术居民或主管外科医生绘制的密封,不透明的包膜。每个组的参与者将收到一个包膜,其中包含相同外观的药丸,每种糖酮10 mg,Itopride 50 mg或安慰剂的甲壳。主治医生和参与者都对信封中包含的研究药物视而不见。 从常规的结肠镜检查准备方案来看,除了在手术前三天内,除了低残留饮食外,不允许固体食品。第二天,仅允许液体饮食量。在结肠镜检查前的第二天,患者全天只能有清晰的液体和易于自意。此外,指示患者分别在8.00 AM,12.00 AM,下午4.30服用一药。他们还被告知要在5.00 pm开始消耗3升PEG-EL,并在3小时内完成。最后,指示他们在结肠镜检查日上午6.00服用第四次药丸。在结肠镜检查单元,将使用4分制量表(1 =不存在,2 =温和,3 =中度,4 =中等,4 =严重的)。完成该手术后,告知患者连续三天继续进行研究。 访调员将在手术后的第一天和第三天打电话给个人,以确认研究药物的遵守情况,并通过使用相同的4分量表来确认手术后腹部不适的严重性。如果无法通过电话或无法继续药物来联系患者,则该患者被归类为辍学。 所有数据均由主要研究者从患者图表和数据记录表中收集。使用SPSS版本18进行统计分析。患者特征和数值数据由描述性统计量(例如平均值,标准偏差)报告。使用卡方,逻辑回归分析比较组之间的参数数据。统计显着性设置为p <0.05的水平。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将被随机选择为一个密封的,不透明的包络的三个臂(1:1:1)之一,由外科居民或参加外科医生。每个组的参与者将收到一个包膜,其中包含相同外观的药丸,每种糖酮10 mg,Itopride 50 mg或安慰剂的甲壳。主治医生和参与者都对信封中包含的研究药物视而不见。 他们还被告知要在5.00 pm开始消耗3升PEG-EL,并在3小时内完成。最后,指示他们在结肠镜检查日上午6.00服用第四次药丸。在结肠镜检查单元,将对患者在使用数字疼痛评分量表消耗3升PEG-EL后的准备期间有关腹部不适的严重程度。 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 腹痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 525 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04104867 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/524 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mahidol University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mahidol University | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mahidol University | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||