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出境医 / 临床实验 / 实践剂在改善结肠镜检查时改善腹部不适的有效性

实践剂在改善结肠镜检查时改善腹部不适的有效性

研究描述
简要摘要:

结肠镜检查是结直肠筛查的首选方式,可有效降低疾病的发病率和死亡率。尽管结肠镜检查是一种安全的手术,但某些患者可能患有严重和轻微的并发症。结肠镜检查后2天持续2天,腹部不适(约30%)。这些不令人满意的经历可能会影响患者重复结肠镜检查的愿意,依从性的丧失最终降低了结直肠癌筛查和监测的有效性。

此外,在结肠镜制备过程中,需要患者服用大量的聚乙烯甘油 - 电解质灌洗液(PEG-EL)溶液进行肠制剂,这可能会导致不愉快的胃肠道症状。

原能剂是一类药物,可促进胃肠道运动,从而减少运输时间。这种刺激作用在临床上被认为与以运动性受损为特征的疾病的治疗相关,例如胃食管反流,胃瘫痪,肠道伪腹结构和结肠惯性。原能剂具有各种机制,例如胆碱能激动剂,多巴胺拮抗剂(Iedompridone,甲氧氯丙酰胺),血清素能激动剂(即切术剂,prucalopride,mosapride)。有趣的是,这些药物已被用来最大程度地减少结肠镜检查中不愉快的腹部症状。

这项研究的目的是检查原动剂在结肠镜检查制备期间减轻腹部不适和连续骨镜检查后的功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腹痛药物:Itopride药物:Domperidone其他:安慰剂不适用

详细说明:

参与者将被随机选择为本报告图的三个臂之一(1:1:1),由一名负责外科手术居民或主管外科医生绘制的密封,不透明的包膜。每个组的参与者将收到一个包膜,其中包含相同外观的药丸,每种糖酮10 mg,Itopride 50 mg或安慰剂的甲壳。主治医生和参与者都对信封中包含的研究药物视而不见。

从常规的结肠镜检查准备方案来看,除了在手术前三天内,除了低残留饮食外,不允许固体食品。第二天,仅允许液体饮食量。在结肠镜检查前的第二天,患者全天只能有清晰的液体和易于自意。此外,指示患者分别在8.00 AM,12.00 AM,下午4.30服用一药。他们还被告知要在5.00 pm开始消耗3升PEG-EL,并在3小时内完成。最后,指示他们在结肠镜检查日上午6.00服用第四次药丸。在结肠镜检查单元,将使用4分制量表(1 =不存在,2 =温和,3 =中度,4 =中等,4 =严重的)。完成该手术后,告知患者连续三天继续进行研究。

访调员将在手术后的第一天和第三天打电话给个人,以确认研究药物的遵守情况,并通过使用相同的4分量表来确认手术后腹部不适的严重性。如果无法通过电话或无法继续药物来联系患者,则该患者被归类为辍学。

所有数据均由主要研究者从患者图表和数据记录表中收集。使用SPSS版本18进行统计分析。患者特征和数值数据由描述性统计量(例如平均值,标准偏差)报告。使用卡方,逻辑回归分析比较组之间的参数数据。统计显着性设置为p <0.05的水平。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 525名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

参与者将被随机选择为一个密封的,不透明的包络的三个臂(1:1:1)之一,由外科居民或参加外科医生。每个组的参与者将收到一个包膜,其中包含相同外观的药丸,每种糖酮10 mg,Itopride 50 mg或安慰剂的甲壳。主治医生和参与者都对信封中包含的研究药物视而不见。

他们还被告知要在5.00 pm开始消耗3升PEG-EL,并在3小时内完成。最后,指示他们在结肠镜检查日上午6.00服用第四次药丸。在结肠镜检查单元,将对患者在使用数字疼痛评分量表消耗3升PEG-EL后的准备期间有关腹部不适的严重程度。

掩蔽:单人(参与者)
主要意图:其他
官方标题:原始剂在结肠镜检查前和结肠后改善腹部不适方面的有效性的随机控制双盲
实际学习开始日期 2019年9月16日
估计的初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:与Itopride的PEG-EL进行结肠镜检查
定期进行结肠镜检查的方案,除了在手术前三天内,除了低残留饮食外,不允许固体食品。第二天,仅允许液体饮食量。在结肠镜检查前一天,患者只能全天直到午夜都有清晰的液体和自意。他们还被告知要在5.00 pm开始食用3升Peg-El,并在一天之内完成结肠镜检查。
药物:Itopride
指示患者在结肠镜检查之前分别在上午8.00,上午12.00,下午4.30服用一片Itopride。最后,指示他们在结肠镜检查日上午6.00服用第四次药丸。
其他名称:与Itopride的PEG-EL进行结肠镜检查

安慰剂比较器:与安慰剂一起进行的结肠镜检查准备
定期进行结肠镜检查的方案,除了在手术前三天内,除了低残留饮食外,不允许固体食品。第二天,仅允许液体饮食量。在结肠镜检查前一天,患者只能全天直到午夜都有清晰的液体和自意。他们还被告知要在5.00 pm开始食用3升Peg-El,并在一天之内完成结肠镜检查。
其他:安慰剂
指示患者在结肠镜检查之前分别于上午8.00 am,12.00 am,下午4.30服用安慰剂。最后,指示他们在结肠镜检查日上午6.00服用第四次药丸。
其他名称:与安慰剂的PEG-EL进行结肠镜检查

主动比较器:与Domperidone的PEG-EL进行结肠镜检查
定期进行结肠镜检查的方案,除了在手术前三天内,除了低残留饮食外,不允许固体食品。第二天,仅允许液体饮食量。在结肠镜检查前一天,患者只能全天直到午夜都有清晰的液体和自意。他们还被告知要在5.00 pm开始食用3升Peg-El,并在一天之内完成结肠镜检查。
药物:多霉素
在结肠镜检查日期之前,患者在上午8.00 am,12.00 am,下午4.30时服用一丸Domperidone。最后,指示他们在结肠镜检查日上午6.00服用第四次药丸。
其他名称:与Domperidone的PEG-EL进行结肠镜检查

结果措施
主要结果指标
  1. 腹痛[时间范围:24小时]
    使用4分制的腹痛严重程度(1 =不存在,2 =轻度,3 =中度,4 =严重)


次要结果度量
  1. 腹痛[时间范围:48小时]
    使用4分制的腹痛严重程度(1 =不存在,2 =轻度,3 =中度,4 =严重)

  2. 腹痛[时间范围:72小时]
    使用4分制的腹痛严重程度(1 =不存在,2 =轻度,3 =中度,4 =严重)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划在拉马西博迪医院进行选修结肠镜检查的门诊病人
  • 年龄在18至80岁之间
  • 美国麻醉学家学会(ASA)分类1-2

排除标准:

  • 拒绝参加或退出研究的患者
  • Domperidone或Itopride过敏的史
  • 未完成学习药物的患者
  • 造口术或次结肠切除术史的患者
  • 被诊断为活跃结肠炎的患者IE溃疡性结肠炎,结核病
  • 在研究期间服用任何止痛药
  • 无法全面交流的患者
  • 严重的肾脏或肝损害
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
泰国
椅子supsamutchai
曼谷,班克克,泰国,10400
赞助商和合作者
Mahidol University
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:椅子Supsamutchai,医学博士拉马西博迪医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月17日
第一个发布日期icmje 2019年9月26日
上次更新发布日期2019年9月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月16日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月24日)
腹痛[时间范围:24小时]
使用4分制的腹痛严重程度(1 =不存在,2 =轻度,3 =中度,4 =严重)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月24日)
  • 腹痛[时间范围:48小时]
    使用4分制的腹痛严重程度(1 =不存在,2 =轻度,3 =中度,4 =严重)
  • 腹痛[时间范围:72小时]
    使用4分制的腹痛严重程度(1 =不存在,2 =轻度,3 =中度,4 =严重)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE实践剂在改善结肠镜检查时改善腹部不适的有效性
官方标题ICMJE原始剂在结肠镜检查前和结肠后改善腹部不适方面的有效性的随机控制双盲
简要摘要

结肠镜检查是结直肠筛查的首选方式,可有效降低疾病的发病率和死亡率。尽管结肠镜检查是一种安全的手术,但某些患者可能患有严重和轻微的并发症。结肠镜检查后2天持续2天,腹部不适(约30%)。这些不令人满意的经历可能会影响患者重复结肠镜检查的愿意,依从性的丧失最终降低了结直肠癌筛查和监测的有效性。

此外,在结肠镜制备过程中,需要患者服用大量的聚乙烯甘油 - 电解质灌洗液(PEG-EL)溶液进行肠制剂,这可能会导致不愉快的胃肠道症状。

原能剂是一类药物,可促进胃肠道运动,从而减少运输时间。这种刺激作用在临床上被认为与以运动性受损为特征的疾病的治疗相关,例如胃食管反流,胃瘫痪,肠道伪腹结构和结肠惯性。原能剂具有各种机制,例如胆碱能激动剂,多巴胺拮抗剂(Iedompridone,甲氧氯丙酰胺),血清素能激动剂(即切术剂,prucalopride,mosapride)。有趣的是,这些药物已被用来最大程度地减少结肠镜检查中不愉快的腹部症状。

这项研究的目的是检查原动剂在结肠镜检查制备期间减轻腹部不适和连续骨镜检查后的功效。

详细说明

参与者将被随机选择为本报告图的三个臂之一(1:1:1),由一名负责外科手术居民或主管外科医生绘制的密封,不透明的包膜。每个组的参与者将收到一个包膜,其中包含相同外观的药丸,每种糖酮10 mg,Itopride 50 mg或安慰剂的甲壳。主治医生和参与者都对信封中包含的研究药物视而不见。

从常规的结肠镜检查准备方案来看,除了在手术前三天内,除了低残留饮食外,不允许固体食品。第二天,仅允许液体饮食量。在结肠镜检查前的第二天,患者全天只能有清晰的液体和易于自意。此外,指示患者分别在8.00 AM,12.00 AM,下午4.30服用一药。他们还被告知要在5.00 pm开始消耗3升PEG-EL,并在3小时内完成。最后,指示他们在结肠镜检查日上午6.00服用第四次药丸。在结肠镜检查单元,将使用4分制量表(1 =不存在,2 =温和,3 =中度,4 =中等,4 =严重的)。完成该手术后,告知患者连续三天继续进行研究。

访调员将在手术后的第一天和第三天打电话给个人,以确认研究药物的遵守情况,并通过使用相同的4分量表来确认手术后腹部不适的严重性。如果无法通过电话或无法继续药物来联系患者,则该患者被归类为辍学。

所有数据均由主要研究者从患者图表和数据记录表中收集。使用SPSS版本18进行统计分析。患者特征和数值数据由描述性统计量(例如平均值,标准偏差)报告。使用卡方,逻辑回归分析比较组之间的参数数据。统计显着性设置为p <0.05的水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

参与者将被随机选择为一个密封的,不透明的包络的三个臂(1:1:1)之一,由外科居民或参加外科医生。每个组的参与者将收到一个包膜,其中包含相同外观的药丸,每种糖酮10 mg,Itopride 50 mg或安慰剂的甲壳。主治医生和参与者都对信封中包含的研究药物视而不见。

他们还被告知要在5.00 pm开始消耗3升PEG-EL,并在3小时内完成。最后,指示他们在结肠镜检查日上午6.00服用第四次药丸。在结肠镜检查单元,将对患者在使用数字疼痛评分量表消耗3升PEG-EL后的准备期间有关腹部不适的严重程度。

掩蔽:单人(参与者)
主要目的:其他
条件ICMJE腹痛
干预ICMJE
  • 药物:Itopride
    指示患者在结肠镜检查之前分别在上午8.00,上午12.00,下午4.30服用一片Itopride。最后,指示他们在结肠镜检查日上午6.00服用第四次药丸。
    其他名称:与Itopride的PEG-EL进行结肠镜检查
  • 药物:多霉素
    在结肠镜检查日期之前,患者在上午8.00 am,12.00 am,下午4.30时服用一丸Domperidone。最后,指示他们在结肠镜检查日上午6.00服用第四次药丸。
    其他名称:与Domperidone的PEG-EL进行结肠镜检查
  • 其他:安慰剂
    指示患者在结肠镜检查之前分别于上午8.00 am,12.00 am,下午4.30服用安慰剂。最后,指示他们在结肠镜检查日上午6.00服用第四次药丸。
    其他名称:与安慰剂的PEG-EL进行结肠镜检查
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:与Itopride的PEG-EL进行结肠镜检查
    定期进行结肠镜检查的方案,除了在手术前三天内,除了低残留饮食外,不允许固体食品。第二天,仅允许液体饮食量。在结肠镜检查前一天,患者只能全天直到午夜都有清晰的液体和自意。他们还被告知要在5.00 pm开始食用3升Peg-El,并在一天之内完成结肠镜检查。
    干预:毒品:Itopride
  • 安慰剂比较器:与安慰剂一起进行的结肠镜检查准备
    定期进行结肠镜检查的方案,除了在手术前三天内,除了低残留饮食外,不允许固体食品。第二天,仅允许液体饮食量。在结肠镜检查前一天,患者只能全天直到午夜都有清晰的液体和自意。他们还被告知要在5.00 pm开始食用3升Peg-El,并在一天之内完成结肠镜检查。
    干预:其他:安慰剂
  • 主动比较器:与Domperidone的PEG-EL进行结肠镜检查
    定期进行结肠镜检查的方案,除了在手术前三天内,除了低残留饮食外,不允许固体食品。第二天,仅允许液体饮食量。在结肠镜检查前一天,患者只能全天直到午夜都有清晰的液体和自意。他们还被告知要在5.00 pm开始食用3升Peg-El,并在一天之内完成结肠镜检查。
    干预:药物:多佩酮
出版物 *
  • Quigley Emm。在功能性胃肠道疾病管理方面的原动力学。 Curr GastroenterolRep。20179月8日; 19(10):53。 doi:10.1007/s11894-017-0593-6。审查。
  • Panteris V,Haringsma J,Kuipers EJ。结肠镜检查率,机制和结果:从诊断到治疗性结肠镜检查。内窥镜检查。 2009年11月; 41(11):941-51。 doi:10.1055/s-0029-1215179。 Epub 2009年10月28日。
  • De Jonge V,Sint Nicolaas J,Van Baalen O,Brouwer JT,Stolk MF,Tang TJ,Van Tilburg AJ,Van Leerdam ME,Kuipers EJ;范围财团。荷兰门诊患者结肠镜检查后30天不良事件发生的发生率。 Am J Gastroenterol。 2012年6月; 107(6):878-84。 doi:10.1038/ajg.2012.40。 Epub 2012 3月6日。
  • Pignone M,Saha S,Hoerger T,Mandelblatt J.结直肠癌筛查的成本效益分析:美国预防服务工作组的系统评价。 Ann Intern Med。 2002年7月16日; 137(2):96-104。审查。
  • Mishima Y,Amano Y,Okita K,Takahashi Y,Moriyama N,Ishimura N,Furuta K,Ishihara S,Adachi K,Kinoshita Y.动力学药物在改善结肠镜检查的肠子准备方面的功效。消化。 2008; 77(3-4):166-72。 doi:10.1159/000141040。 Epub 2008年6月25日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月24日)
525
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划在拉马西博迪医院进行选修结肠镜检查的门诊病人
  • 年龄在18至80岁之间
  • 美国麻醉学家学会(ASA)分类1-2

排除标准:

  • 拒绝参加或退出研究的患者
  • Domperidone或Itopride过敏的史
  • 未完成学习药物的患者
  • 造口术或次结肠切除术史的患者
  • 被诊断为活跃结肠炎的患者IE溃疡性结肠炎,结核病
  • 在研究期间服用任何止痛药
  • 无法全面交流的患者
  • 严重的肾脏或肝损害
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04104867
其他研究ID编号ICMJE 2019/524
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Mahidol University
研究赞助商ICMJE Mahidol University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:椅子Supsamutchai,医学博士拉马西博迪医院
PRS帐户Mahidol University
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院