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DCB治疗在QFR在CHD患者指导下对从头病变的安全性和有效性（唯一DCB-I研究）
自1977年Gruntzig成功地进行了经皮冠状动脉气囊血管成形术以来，经皮冠状动脉干预迅速发展。从裸金属支架到洗脱支架（DES），冠心病患者（CHD）的症状和预后得到了极大的改善。尽管与BMS相比，DES降低了支架内再狭窄（ISR）和血栓形成的可能性，但它无法完全解决此问题。即使新一代DES需要血运重建，ISR的发生率仍然高达5％-10％。 DES治疗与延迟的内皮愈合，迟到的支架粘附不良以及新的动脉粥样硬化有关，这导致了迟到ISR和血栓形成。此外，DES仍然不是治疗小血管疾病，弥漫性长病变和分叉病变的理想选择。因此，药物涂层气球（DCB）吸引了人们的注意。载有球囊的抗增生药物可以在球囊扩张期间将药物完全释放到血管壁，从而从损伤开始就可以抑制再狭窄过程，并在某些特定病变中表现出良好的功效和安全性。许多临床研究表明，DCB在某些特定病变（ISR，小血管疾病，分叉疾病，原位病变）中具有良好的功效和安全性。尤其是在ISR的治疗中，研究人员认为其功效并不较低，并且具有非金属残基的优势。
定量流比（QFR）是基于血管造影图像的第二代FFR检测方法。 QFR 0.80的心肌缺血性狭窄的诊断准确性为92.7％。与QCA相比，QFR的阳性预测值和负预测值也明显优于QCA。最新的青睐II结果还证实，QFR比QCA比QCA更敏感和特异性，在诊断由冠状动脉狭窄引起的心肌缺血方面更为敏感，并确认在导管实验室中使用QFR在线评估冠状动脉临界病变的功能意义的可行性。但是，在QFR的指导下，尚无关于DCB患有冠心病患者从头病变治疗的报告。这项研究的目的是评估在QFR的指导下，与DES植入相比，在冠心病患者中，药物气球治疗对从头病变的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉心脏疾病 | 设备：药物涂层气球 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在QFR的指导下 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物涂层气球 在随机时间表后，总共将110名患者分配到药物涂层球囊治疗组。 | 设备：药物涂层气球 气球/容器直径比0.8-1.0，8-12 ATM（大气）持续> 30秒 |
| 没有干预：药物洗脱支架植入 在随机时间表后，总共将110名患者分配给了药物洗脱的支架治疗组。 |
- 经皮冠状动脉干预后，晚期流腔损失的发病率在手术后的患者[时间范围：随访冠状动脉血管造影时在手术后12个月]DCB治疗组与DES治疗组之间通过定量冠状动脉分析评估的DCB治疗组之间的发病率
- 与设备相关的缺血事件的发病率[时间范围：手术后30天，6、9和12个月的临床随访]设备相关的缺血事件的发病率，包括心血管死亡，目标血管相关的心肌梗塞和缺血驱动的DCB治疗组和DES治疗组之间的缺血驱动的血运重建
- 与患者相关的缺血事件的发病率[时间范围：手术后30天，6、9和12个月的临床随访]与患者相关的缺血事件的发病率，包括所有心肌梗塞，DCB治疗组和DES治疗组之间的任何血运重建和全因死亡
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
●符合稳定心绞痛，不稳定心绞痛和急性心肌梗塞的诊断标准，靶病变的QFR <0.8
排除标准：
- QFR小于0.8，在冠状动脉病变预脱毛后，d型的解剖和血栓形成
- 严重的充血性心力衰竭[LVEF <30％或NYHA（纽约心脏协会）III/IV]]
- 严重的瓣膜心脏病
- 预期寿命不超过1年，或者导致临床随访困难的因素
- 对阿司匹林和/或氯吡格雷的不耐受
- 已知的不耐受或过敏，对肝素，对比剂，紫杉醇，二环霉素，雷帕霉素，乳糖酸 - 乙醇酸共聚物，co-Cr-CR合金或铂 - 铬合金
- 白细胞减少症或血小板减少症
- 以前
- 手术前6个月内中风
- 严重的肝或肾衰竭病史
| 联系人：医学博士Fei Ye | +86 13327823900 | doctor_ye@126.com | |
| 联系人：密西根州的Xiangqi Wu | +86 15250997876 | 15250997876@163.com |
| 中国，江苏 | |
| 南京第一医院 | |
| 南京，中国江苏，210006 | |
| 联系人：Fei Ye，MD +86 13327823900 Doctor_ye@126.com | |
| 联系人：Xiangqi Wu，MD +86 15250997876 15250997876@163.com | |
| 首席研究员：医学博士Fei Ye | |
| 首席研究员： | 菲·耶（Fei Ye），医学博士 | 南京医科大学Nanjing第一医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经皮冠状动脉干预后，晚期流腔损失的发病率在手术后的患者[时间范围：随访冠状动脉血管造影时在手术后12个月] DCB治疗组与DES治疗组之间通过定量冠状动脉分析评估的DCB治疗组之间的发病率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DCB治疗在QFR在CHD患者指导下对从头病变的安全性和有效性（唯一DCB-I研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在QFR的指导下 | ||||||||
| 简要摘要 | 自1977年Gruntzig成功地进行了经皮冠状动脉气囊血管成形术以来，经皮冠状动脉干预迅速发展。从裸金属支架到洗脱支架（DES），冠心病患者（CHD）的症状和预后得到了极大的改善。尽管与BMS相比，DES降低了支架内再狭窄（ISR）和血栓形成的可能性，但它无法完全解决此问题。即使新一代DES需要血运重建，ISR的发生率仍然高达5％-10％。 DES治疗与延迟的内皮愈合，迟到的支架粘附不良以及新的动脉粥样硬化有关，这导致了迟到ISR和血栓形成。此外，DES仍然不是治疗小血管疾病，弥漫性长病变和分叉病变的理想选择。因此，药物涂层气球（DCB）吸引了人们的注意。载有球囊的抗增生药物可以在球囊扩张期间将药物完全释放到血管壁，从而从损伤开始就可以抑制再狭窄过程，并在某些特定病变中表现出良好的功效和安全性。许多临床研究表明，DCB在某些特定病变（ISR，小血管疾病，分叉疾病，原位病变）中具有良好的功效和安全性。尤其是在ISR的治疗中，研究人员认为其功效并不较低，并且具有非金属残基的优势。 定量流比（QFR）是基于血管造影图像的第二代FFR检测方法。 QFR 0.80的心肌缺血性狭窄的诊断准确性为92.7％。与QCA相比，QFR的阳性预测值和负预测值也明显优于QCA。最新的青睐II结果还证实，QFR比QCA比QCA更敏感和特异性，在诊断由冠状动脉狭窄引起的心肌缺血方面更为敏感，并确认在导管实验室中使用QFR在线评估冠状动脉临界病变的功能意义的可行性。但是，在QFR的指导下，尚无关于DCB患有冠心病患者从头病变治疗的报告。这项研究的目的是评估在QFR的指导下，与DES植入相比，在冠心病患者中，药物气球治疗对从头病变的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前的研究被设计为一项多中心，随机和前瞻性的研究，旨在评估在QFR指导下，与DES植入相比，在QFR的指导下，药物气球治疗对新生病变的安全性和功效。基于先前的研究，在接受DES植入的CHD患者中，靶病变衰竭的发病率为5％-10％。在研究人员中，DCB治疗后CHD患者的靶病变衰竭的预期发生率最高为5.0％。此外，调查人员估计这些患者在每只手臂中的损失随访10％。结果，总共需要220例CHD患者，每组110例患者的比率为1：1随机分组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉心脏疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：药物涂层气球 气球/容器直径比0.8-1.0，8-12 ATM（大气）持续> 30秒 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： ●符合稳定心绞痛，不稳定心绞痛和急性心肌梗塞的诊断标准，靶病变的QFR <0.8 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04104854 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY201909 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
