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出境医 / 临床实验 / 过敏免疫疗法（AIT）与不同佐剂引起的先天免疫反应的比较
过敏免疫疗法（AIT）与不同佐剂引起的先天免疫反应的比较
研究描述
简要摘要：
试点研究的主要目的是比较接受首次过敏原免疫疗法（AIT）的血清中炎症反应（AIT），铝（校友），微晶酪氨酸（MCT）或MCT和单磷酸脂质脂质A（MPLA）作为辅助药物（MPLA）的组合。 AIT产品包含草和树花粉的过敏原提取物）。在第一次AIT之后的一天，7天和6-7周之前收集血液，并分析血液的炎症蛋白和抗体含量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 过敏性鼻炎 | 生物学：过敏生物学：POLVAC生物学：pollinex quattro |
详细说明：
这项试点研究是一项观察性研究，随后使用编码的生物学材料。血清是在苏黎世大学医院（USZ）的过敏单元或隆尼诺和过敏症Wiesbaden（AZW）的过敏单元中收集和准备的。 AZW血清样品将转移到USZ进行血清学分析。 AIT患者将根据其计划的AIT分配给三个武器。将向USZ过敏单元的患者分配两个臂，而最后一臂则分配给AZW的患者。
将从访问USZ过敏单元的过敏患者中招募16名研究对象，以接受AIT，以作为其过敏的护理标准治疗的一部分。如果患者收到AIT，则可以将其包括在研究中。执行AIT的决定是由USZ过敏师做出的，疗法本身并不是当前研究项目的一部分。 16名USZ患者分为两个研究组。安排一个学习主题的一个手臂，用于带有含铝的“过敏反应”的草/树AIT，第二臂计划接收带有MCT的POLVAC的草/树AIT。
将从访问AZW的过敏患者中招募八名研究对象，以接受AIT，以作为其过敏的护理治疗标准的一部分。如果患者收到AIT，则可以将其包括在研究中。执行AIT的决定是由AZW过敏师做出的，该疗法本身并不是当前研究项目的一部分。 8例患者是整个研究的第三组，他们接受了带有MCT和MPLA的Pollinex Quattro的草/树AIT。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 过敏免疫疗法（AIT）与不同佐剂引起的先天免疫反应的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 草/树AIT和过敏 收集血液和数据，这些患者接受过敏反应（AIT）的过敏症（AIT）（AIT），这是一种含铝的AIT制剂。 | 生物学：过敏症 用铝辅助治疗过敏性鼻炎的草/树或树或铝提取物 |
| 草/树和波尔瓦克 收集来自含MCT的AIT准备AIT的患者的血液和数据。 | 生物学：POLVAC 用MCT辅助治疗过敏性鼻炎的草/树或树或过敏素提取物 |
| 草/树AIT与pollinex quattro 收集使用Polinex Quattro的患者的血液和数据，该患者是含有AIT准备的MCT-MPLA。 | 生物学：pollinex quattro 用MCT-MPLA辅助治疗过敏性鼻炎的草/树或过敏素提取物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AIT后血清中炎症蛋白的变化，并使用多重抗体阵列进行评估。 [时间范围：7天]主要目的是测量接受AIT接受AIT的患者的血液中炎症反应的变化，其助理，MCT或MCT-MPLA作为佐剂。 80-150炎症蛋白将使用抗体阵列进行测试。这项试验研究的主要目的不一定是鉴定单个蛋白质，而是识别在整个研究过程中变化的炎症蛋白的模式，并且可能是所使用的不同辅助者的特征。因此，与基线值相比，结果将被描述为具有折叠增加（绿色）或倍数下降（红色）的不同蛋白质的热图。
次要结果度量 ：
- AIT后血液中天冬氨酸转氨酶[时间范围：7天]通过标准医院实验室方法分析了接受AIT的患者的急性酶天冬氨酸转氨酶（ASAT）（ASAT）作为辅助因子的AIT患者的血液。目的是与基线值相比，确定ASAT（u/L）的变化，并且可能是不同佐剂的特征。
- AIT后血液中的丙氨酸氨基转移酶[时间范围：7天]通过标准医院实验室方法分析了接受AIT的患者的血液中急性期酶丙氨酸氨基转移酶（ALAT）。目的是与基线值相比，确定ALAT（U/L）的变化，并且可能是不同佐剂的特征。
- AIT后血液中的γ-谷氨酰转移酶[时间范围：7天]通过标准的医院实验室方法分析了接受AIT的患者的急性 - 蛋白γ-谷氨酰转移酶（GGT）作为辅助药物的AIT患者的血液。目的是与基线值相比，确定GGT（I/L）的变化，并且可能是不同佐剂的特征。
- C AIT后血液中的反应性蛋白[时间范围：7天]通过标准医院实验室方法分析了接受AIT的血液中的急性期蛋白C反应性蛋白（CRP）作为佐剂的AIT患者。目的是与基线值相比确定CRP的变化（以mg/L）的变化，并且可能是不同佐剂的特征。
- AIT后血液中的白细胞介素-6 [时间范围：7天]通过标准的医院实验室方法分析了接受AIT的患者的急性阶段细胞因子白介素6（IL-6）作为辅助因子的AIT患者的血液。目的是与基线值相比，确定IL-6（Ng/L）的变化，这可能是不同辅助物的特征。
- AIT后血液中的胰蛋白酶[时间范围：7天]通过标准医院实验室方法分析了接受AIT的患者的血液中急性期肥大细胞蛋白蛋白胰蛋白蛋白胰蛋白酶蛋白胰蛋白酶。目的是与基线值相比鉴定胰蛋白酶（以µg/L为µg/L）的变化，并且可能是不同辅助剂的特征。
- AIT后的免疫球蛋白M（IgM）抗体反应[时间范围：最多7周]过敏原特异性IgM（以µg/L）的抗体反应将在接受AIT的患者中评估，该患者以明矾，MCT或MCT-MPLA作为辅助物进行AIT。 IgM通过内部三明治ELISA方法测量。
- AIT后的免疫球蛋白G（IgG）抗体反应[时间范围：最多7周]过敏原特异性总IgG（在mg/L中）将在接受AIT的患者中评估具有明矾，MCT或MCT-MPLA作为佐剂的血清中。 IgG通过标准医院实验室ELISA方法测量。
- AIT后的免疫球蛋白G4（IgG4）抗体反应[时间范围：最多7周]过敏原特异性IgG4（以µg/L）的抗体反应将在接受AIT的患者中评估AIT的血清中，以明矾，MCT或MCT-MPLA作为佐剂。 IgG4通过标准医院实验室ELISA方法测量。
- AIT后的免疫球蛋白E（IgE）抗体反应[时间范围：长达7周]过敏原特异性IgE（在KU/L中）将在接受AIT的患者中评估具有明矾，MCT或MCT-MPLA作为佐剂的血清中。 IgE通过标准医院实验室免疫库方法测量。
生物测量保留：没有DNA的样品
将收集静脉血以确定实验室参数。全血分析将对在乙二胺二乙酸（EDTA）上收集的血液进行，而从血清和血浆中分析炎性蛋白和抗体。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
应考虑将其纳入研究的患者应该通过皮下注射过敏性®（USZ），POLVAC（USZ）或Pol-Linex Quattro（AZW）来安排AIT进行AIT，其目的是包括八名患者三种治疗方案中的每一个。
重要的是，研究对象只有在接受第一次AIT的患者中招募。 AIT不是研究的一部分，而是由于过敏症医生在USZ或AZW的事先决定而进行的。
标准
纳入标准：
- 因IgE敏化对任何可以通过AIT治疗的过敏原引起的过敏病史
- 原定在USZ的Arnergovit Oder Polvac接收AIT或在AZW接收Pollinex Quattro。
- 签署的书面知情同意书，以随后使用编码的血液样本，包括血清细胞数据和血清学数据。
排除标准：
- 以前的AIT
- 慢性炎症性疾病（风湿性疾病，肾盂肾炎，骨髓炎或其他）
- 急性感染
- 在过去5年内毒品或酒精滥用
- 相关性贫血（根据调查员的判断）
- 在过去30天内或接下来的7天内捐献鲜血
- 怀孕或母乳喂养
- 在过去的30天内或接下来的7天内，全身性糖皮质激素或抗组胺药疗法。
- 在接下来的7天的最后30天内，全身或局部免疫药物治疗。
- 出于语言和/或认知原因无法理解研究程序
联系人和位置
联系人
| 联系人：PålJohansen，教授 | +41 44 255 8616 | pal.johansen@usz.ch | |
| 联系人：Deborah Leuthard，医学博士。 | +41 43 253 0568 | deborah.leuthard@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：Deborah Leuthard，MD 044 253 0568 Deborah.leuthard@usz.ch | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
zentrumsfürrhinologie and tellergologie wiesbaden
调查人员
| 首席研究员： | PålJohansen，教授，博士 | 苏黎世的苏黎世大学医院苏黎世 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | AIT后血清中炎症蛋白的变化，并使用多重抗体阵列进行评估。 [时间范围：7天] 主要目的是测量接受AIT接受AIT的患者的血液中炎症反应的变化，其助理，MCT或MCT-MPLA作为佐剂。 80-150炎症蛋白将使用抗体阵列进行测试。这项试验研究的主要目的不一定是鉴定单个蛋白质，而是识别在整个研究过程中变化的炎症蛋白的模式，并且可能是所使用的不同辅助者的特征。因此，与基线值相比，结果将被描述为具有折叠增加（绿色）或倍数下降（红色）的不同蛋白质的热图。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 过敏免疫疗法（AIT）与不同佐剂引起的先天免疫反应的比较 | ||||||||
| 官方头衔 | 过敏免疫疗法（AIT）与不同佐剂引起的先天免疫反应的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 试点研究的主要目的是比较接受首次过敏原免疫疗法（AIT）的血清中炎症反应（AIT），铝（校友），微晶酪氨酸（MCT）或MCT和单磷酸脂质脂质A（MPLA）作为辅助药物（MPLA）的组合。 AIT产品包含草和树花粉的过敏原提取物）。在第一次AIT之后的一天，7天和6-7周之前收集血液，并分析血液的炎症蛋白和抗体含量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试点研究是一项观察性研究，随后使用编码的生物学材料。血清是在苏黎世大学医院（USZ）的过敏单元或隆尼诺和过敏症Wiesbaden（AZW）的过敏单元中收集和准备的。 AZW血清样品将转移到USZ进行血清学分析。 AIT患者将根据其计划的AIT分配给三个武器。将向USZ过敏单元的患者分配两个臂，而最后一臂则分配给AZW的患者。 将从访问USZ过敏单元的过敏患者中招募16名研究对象，以接受AIT，以作为其过敏的护理标准治疗的一部分。如果患者收到AIT，则可以将其包括在研究中。执行AIT的决定是由USZ过敏师做出的，疗法本身并不是当前研究项目的一部分。 16名USZ患者分为两个研究组。安排一个学习主题的一个手臂，用于带有含铝的“过敏反应”的草/树AIT，第二臂计划接收带有MCT的POLVAC的草/树AIT。 将从访问AZW的过敏患者中招募八名研究对象，以接受AIT，以作为其过敏的护理治疗标准的一部分。如果患者收到AIT，则可以将其包括在研究中。执行AIT的决定是由AZW过敏师做出的，该疗法本身并不是当前研究项目的一部分。 8例患者是整个研究的第三组，他们接受了带有MCT和MPLA的Pollinex Quattro的草/树AIT。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 将收集静脉血以确定实验室参数。全血分析将对在乙二胺二乙酸（EDTA）上收集的血液进行，而从血清和血浆中分析炎性蛋白和抗体。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 应考虑将其纳入研究的患者应该通过皮下注射过敏性®（USZ），POLVAC（USZ）或Pol-Linex Quattro（AZW）来安排AIT进行AIT，其目的是包括八名患者三种治疗方案中的每一个。 重要的是，研究对象只有在接受第一次AIT的患者中招募。 AIT不是研究的一部分，而是由于过敏症医生在USZ或AZW的事先决定而进行的。 | ||||||||
| 健康）状况 | 过敏性鼻炎 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Leuthard DS，Duda A，Freiberger SN，Weiss S，Dommann I，Fenini G，Contassot E，Kramer MF，Skinner MA，KündigTM，Heath MD，Johansen P. Microcrystalline P. Microcrystalline酪氨酸和铝制为特异性免疫疗法的辅助药物 - 在小鼠模型中介导的反应性，并独立于炎性体和TLR信号传导作用。 J免疫。 2018年5月1日； 200（9）：3151-3159。 doi：10.4049/jimmunol.1800035。 Epub 2018 3月28日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 24 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04104828 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | USZ-AZW_MCT001 基础编号。 2019-01233（其他标识符：瑞士人） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 苏黎世大学的帕尔·约翰逊 | ||||||||
| 研究赞助商 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者 | zentrumsfürrhinologie and tellergologie wiesbaden | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||