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出境医 / 临床实验 / 新增稠剂的GI耐受性和可接受性

新增稠剂的GI耐受性和可接受性

研究描述
简要摘要:
当前的研究旨在评估吞咽困难患者的新增稠剂的胃肠道耐受性和可接受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道耐受性其他:实验增稠剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:一项评估吞咽困难患者的新增稠剂的GI耐受性和可接受性的研究
实际学习开始日期 2021年2月5日
实际的初级完成日期 2021年2月5日
实际 学习完成日期 2021年2月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验增稠剂
粉末增稠剂
其他:实验增稠剂
用来增稠液体

结果措施
主要结果指标
  1. 布里斯托尔凳子量表[时间范围:学习第1天学习第7天]
    布里斯托尔凳子量表用于描述粪便的一致性。数字1-7根据从硬到液体的尺度上的描述分配给凳子。

  2. HCP产品满意度问卷[时间范围:学习第7天]
    5个问题; 3个问题在积极方向上利用了5分尺度;其中2个问题是封闭类别是或否。

  3. 研究产品的可容纳性[时间范围:学习第1和学习第7天]
    朝着积极方向的5点尺度

  4. 产品合规性[时间范围:学习第1天学习第7天]
    患者增稠的液体消耗记录


其他结果措施:
  1. 体重[时间范围:学习第1和第7天]
    重量为kg

  2. 药物[时间范围:学习第1天学习第7天]
    当前的药物使用

  3. 规定的饮料厚度[时间范围:学习第1天学习第7天]
    根据IDDSI指南当前处方

  4. 吞咽困难的医学病因[时间范围:学习第1和第7天]
    当前医学病因的文档


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者已自愿签署并与IRB/IEC批准的ICF签署并约会,并在进行研究之前提供了适用的隐私权授权。
  • 受试者被诊断出吞咽困难。
  • 受试者受到言语和语言治疗师的照顾,目前正在使用增稠剂。
  • 当前受试者具有正常的胃肠道功能。
  • 受试者有兴趣参加研究,愿意遵守研究方案和产品。
  • 能够同意并能够评估产品的主题。

排除标准:

  • 受试者有正常的吞咽。
  • 口服液体的高风险高风险,需要用口腔和肠管喂食。
  • 受试者的肾功能受损。
  • 受试者患有肝脏衰竭,慢性肝病的代偿衰竭,活跃的乙型肝炎或C接受治疗或肝性脑病。
  • 受试者患有严重的痴呆症或无法交流,同意或del妄,饮食失调,严重神经或精神障碍的病史,影响能力,回答问题,酒精中毒,药物滥用或其他可能干扰研究产品消费或遵守研究协议程序的疾病。
  • 已知参与者对研究产品中发现的任何成分都过敏或不耐受。
  • 参与另一项尚未被批准为一项伴随研究的研究。
  • 受试者的临床状况与该产品(例如肝和肾脏疾病)禁忌。
  • 受试者的临床状况可能会干扰胃肠道耐受性。
  • 受试者怀孕。
联系人和位置

赞助商和合作者
雅培营养
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:丽贝卡·史蒂文森雅培营养
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月24日
第一个发布日期icmje 2019年9月26日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月5日
实际的初级完成日期2021年2月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月26日)
  • 布里斯托尔凳子量表[时间范围:学习第1天学习第7天]
    布里斯托尔凳子量表用于描述粪便的一致性。数字1-7根据从硬到液体的尺度上的描述分配给凳子。
  • HCP产品满意度问卷[时间范围:学习第7天]
    5个问题; 3个问题在积极方向上利用了5分尺度;其中2个问题是封闭类别是或否。
  • 研究产品的可容纳性[时间范围:学习第1和学习第7天]
    朝着积极方向的5点尺度
  • 产品合规性[时间范围:学习第1天学习第7天]
    患者增稠的液体消耗记录
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月24日)
  • 布里斯托尔凳子量表[时间范围:学习第1天学习第7天]
    布里斯托尔凳子量表用于描述粪便的一致性。数字1-7根据比例尺的描述分配给凳子。
  • HCP产品满意度问卷[时间范围:学习第7天]
    5个问题; 3个问题在积极方向上利用了5分尺度;其中2个问题是封闭类别
  • 适口性[时间范围:学习第1和第7天]
    朝着积极方向的5点尺度
  • 产品合规性[时间范围:学习第1天学习第7天]
    患者增稠的液体消耗记录
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月24日)
  • 体重[时间范围:学习第1和第7天]
    重量为kg
  • 药物[时间范围:学习第1天学习第7天]
    当前的药物使用
  • 规定的饮料厚度[时间范围:学习第1天学习第7天]
    根据IDDSI指南当前处方
  • 吞咽困难的医学病因[时间范围:学习第1和第7天]
    当前医学病因的文档
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE新增稠剂的GI耐受性和可接受性
官方标题ICMJE一项评估吞咽困难患者的新增稠剂的GI耐受性和可接受性的研究
简要摘要当前的研究旨在评估吞咽困难患者的新增稠剂的胃肠道耐受性和可接受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE胃肠道耐受性
干预ICMJE其他:实验增稠剂
用来增稠液体
研究臂ICMJE实验:实验增稠剂
粉末增稠剂
干预:其他:实验性增稠剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月14日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月24日)
19
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月5日
实际的初级完成日期2021年2月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者已自愿签署并与IRB/IEC批准的ICF签署并约会,并在进行研究之前提供了适用的隐私权授权。
  • 受试者被诊断出吞咽困难。
  • 受试者受到言语和语言治疗师的照顾,目前正在使用增稠剂。
  • 当前受试者具有正常的胃肠道功能。
  • 受试者有兴趣参加研究,愿意遵守研究方案和产品。
  • 能够同意并能够评估产品的主题。

排除标准:

  • 受试者有正常的吞咽。
  • 口服液体的高风险高风险,需要用口腔和肠管喂食。
  • 受试者的肾功能受损。
  • 受试者患有肝脏衰竭,慢性肝病的代偿衰竭,活跃的乙型肝炎或C接受治疗或肝性脑病。
  • 受试者患有严重的痴呆症或无法交流,同意或del妄,饮食失调,严重神经或精神障碍的病史,影响能力,回答问题,酒精中毒,药物滥用或其他可能干扰研究产品消费或遵守研究协议程序的疾病。
  • 已知参与者对研究产品中发现的任何成分都过敏或不耐受。
  • 参与另一项尚未被批准为一项伴随研究的研究。
  • 受试者的临床状况与该产品(例如肝和肾脏疾病)禁忌。
  • 受试者的临床状况可能会干扰胃肠道耐受性。
  • 受试者怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家英国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04104815
其他研究ID编号ICMJE DA26
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方雅培营养
研究赞助商ICMJE雅培营养
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:丽贝卡·史蒂文森雅培营养
PRS帐户雅培营养
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素