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术前评估腮腺肿瘤（FACPAR）中MRI 3T的面神经的研究
研究描述
简要摘要：
术前评估对腹部肿瘤切除期间神经损伤的风险，并告知患者患者的风险有伴有后外科医生的风险。程序
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腮腺肿瘤 | 设备：MRI |
详细说明：
- ST访问：包容性，腮腺MRI 3TESLA高分辨率，在A. de Rothschild基金会上进行了特定序列和gadolinium注入。两位放射科医生对面膜肿瘤的确切位置相对于面神经及其第一个分支的确切位置进行了评估，分为两类：接触（≤5mm）或距离（> 5 mm）。
- ND访问：腮腺肿瘤的手术干预。外科医生将指定与MRI后放射科医生收集的数据相同的数据。外科医生将不知道有关用于研究目的的MRI序列收集的腮腺肿瘤与面部神经比的比率。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 术前评估腮腺肿瘤中MRI 3T的面神经的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 为了确定高分辨率3 Tesla MRI的敏感性，并用gadolinium注射具有特定序列与外科医生的术中发现（黄金标准）的敏感性，以评估腮腺肿瘤和面神经之间的解剖学关系。 [时间范围：1天]
与术中检查（金标准）相比，新的MRI序列的敏感性是确定腮腺肿瘤是接触还是距离面神经（通用核心和第一分支分支）的距离（金标准）。
腮腺肿瘤与面神经或其第一个分支的躯干之间的接触是二元定性变量，其方式定义为：
- “是”：接触的肿瘤（肿瘤与面神经的躯干之间的距离或其第一个分支在0到5 mm之间）
- “否”：面神经的躯干或其第一个部门分支位于距离（即距腮腺肿瘤5mm）。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年6月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月25日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2019年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 为了确定高分辨率3 Tesla MRI的敏感性，并用gadolinium注射具有特定序列与外科医生的术中发现（黄金标准）的敏感性，以评估腮腺肿瘤和面神经之间的解剖学关系。 [时间范围：1天] 与术中检查（金标准）相比，新的MRI序列的敏感性是确定腮腺肿瘤是接触还是距离面神经（通用核心和第一分支分支）的距离（金标准）。腮腺肿瘤与面神经或其第一个分支的躯干之间的接触是二元定性变量，其方式定义为：
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 术前评估腮腺肿瘤中MRI 3T的面神经的研究 | ||||
| 官方头衔 | 术前评估腮腺肿瘤中MRI 3T的面神经的研究 | ||||
| 简要摘要 | 术前评估对腹部肿瘤切除期间神经损伤的风险，并告知患者患者的风险有伴有后外科医生的风险。程序 | ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患者候选腮腺肿瘤的一线手术 | ||||
| 健康）状况 | 腮腺肿瘤 | ||||
| 干涉 | 设备：MRI 包括所有患者的所有患者将受益于评估面神经与腮腺肿瘤之间解剖学关系的两种方法： 1）评估新的医学成像技术：3特斯拉腮腺MRI高分辨率具有特定序列和gadolinium注入2）标准金：术中检查 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 取消 | ||||
| 实际注册 | 0 | ||||
| 原始估计注册 | 80 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04104802 | ||||
| 其他研究ID编号 | ACN_2019_12 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | ophlomologique adolphe de Rothschild | ||||
| 研究赞助商 | ophlomologique adolphe de Rothschild | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | ophlomologique adolphe de Rothschild | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
