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评估骨骼肿瘤患者的疲劳和生活质量（疲劳 - 符号）
研究描述
简要摘要：
本观察研究的目的是在化学疗法治疗期间以及随后的第一阶段评估和描述疲劳和骨肿瘤患者生活质量的演变和骨肿瘤患者的生活质量向上并确定可能的预后因素。这种知识是确定患者的必要前提，并且由于疲劳发作而引起的最大风险，以便能够假设足够的遏制策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疲劳综合征，慢性骨肿瘤生活质量 | 其他：评估量表（BFI，QLQ，TESS） |
详细说明：
疲劳综合征是一种临床疾病，与肿瘤病理学有关，非常普遍，并且在接受化学疗法和 /或放疗的患者中，在80％的患者中很常见。文献强调了使用面向患者的疲劳评估工具在不同类型的癌症和疾病不同阶段进行系统研究的需求。简短的疲劳库存（BFI）是该综合征评估中精确使用的量表之一，被证明是一种可靠且易于使用的工具，在意大利语中也经过验证。几位作者还表明，体育锻炼降低和较差的生活质量与疲劳有关，尤其是在年轻患者中。几个作者描述了11例接受化学疗法治疗的新肉瘤患者的经验。疲劳被描述为普遍的症状，与生活质量较差有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 183名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 评估骨肿瘤患者，化疗治疗和可能的预测因素的疲劳和生活质量的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月20日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者的疲劳[时间范围：通过研究完成，平均5年]将在治疗期间用抗细胞药物和一部分随访期测量。为此，将使用在意大利语中验证的简短疲劳库存量表，其中包括9个项目，每个项目的分数为0到10，总分从0到90。
次要结果度量 ：
- 患者的生活质量[时间范围：通过学习完成，平均5年]欧洲研究和治疗癌症生活质量量表的患者生活质量
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 患者的疲劳[时间范围：通过研究完成，平均5年] 将在治疗期间用抗细胞药物和一部分随访期测量。为此，将使用在意大利语中验证的简短疲劳库存量表，其中包括9个项目，每个项目的分数为0到10，总分从0到90。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 患者的生活质量[时间范围：通过学习完成，平均5年] 欧洲研究和治疗癌症生活质量量表的患者生活质量 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估骨肿瘤患者的疲劳和生活质量， | ||||
| 官方头衔 | 评估骨肿瘤患者，化疗治疗和可能的预测因素的疲劳和生活质量的评估 | ||||
| 简要摘要 | 本观察研究的目的是在化学疗法治疗期间以及随后的第一阶段评估和描述疲劳和骨肿瘤患者生活质量的演变和骨肿瘤患者的生活质量向上并确定可能的预后因素。这种知识是确定患者的必要前提，并且由于疲劳发作而引起的最大风险，以便能够假设足够的遏制策略。 | ||||
| 详细说明 | 疲劳综合征是一种临床疾病，与肿瘤病理学有关，非常普遍，并且在接受化学疗法和 /或放疗的患者中，在80％的患者中很常见。文献强调了使用面向患者的疲劳评估工具在不同类型的癌症和疾病不同阶段进行系统研究的需求。简短的疲劳库存（BFI）是该综合征评估中精确使用的量表之一，被证明是一种可靠且易于使用的工具，在意大利语中也经过验证。几位作者还表明，体育锻炼降低和较差的生活质量与疲劳有关，尤其是在年轻患者中。几个作者描述了11例接受化学疗法治疗的新肉瘤患者的经验。疲劳被描述为普遍的症状，与生活质量较差有关。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有属于化学疗法病房的患者将连续招募新的抗细胞治疗方案。在首次入学期间，将开始静脉内给予化学疗法的通知和收集参与者同意的过程 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：评估量表（BFI，QLQ，TESS） 患者的疲劳将在治疗期间用抗细胞药物和随访期的一部分测量。为此，将使用意大利语中验证的BFI量表（Mendoza等，1999; Catania等，2013），其中包括9个项目，每个项目的得分为0至10，并从0到90。发生在4次中：入学日，6个月，12个月零24个月。通过苔丝量表（Davis等，1996），分4个步骤：入学日，6个月，12个月以及入学后24个月。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 183 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04104750 | ||||
| 其他研究ID编号 | 疲劳 - onco | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Paola Coluccino，Istituto Ortopedico Rizzoli | ||||
| 研究赞助商 | istituto ortopedico rizzoli | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | istituto ortopedico rizzoli | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
