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成人的尖顶医疗健康标签呼吸率验证
这项研究的主要目的是进行呼吸速率准确性验证，将尖刺医疗健康标签与FDA清除的终端潮汐二氧化碳监测标准（GE Datex-Ohmeda）进行比较。
IRB批准后，至少有20名健康志愿者测试受试者将进入该研究中，旨在验证Spire Medical Health标签（正在测试的设备）的呼吸率特征的准确性。
将选择受试者代表一系列体型，包括小型，平均，肌肉和大型BMI。每个受试者将连接到FDA清除的ETCO2监视器（GE Datex-Ohmeda），并将用烟嘴或开放的系统掩模进行仪器，以测量ETCO2衍生的呼吸速率。通过在手机上使用节奏的呼吸应用程序，将从每个志愿者测试对象中引起一系列稳定的呼吸率。受试者还将连接到3铅ECG（GE Datex-Ohmeda），以监测心率并与Spire Medical Health Tag记录的脉搏测量值进行比较。
呼吸速率和脉搏速率将同时测量参考和正在测试的设备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸频率 | 设备：Spire Medical Health标签 | 不适用 |
这项研究的目的是收集数据，以验证Spire Health开发的医疗健康标签的呼吸率表现。通过参考ETCO2，将在非运动条件下在非运动条件下进行5-50次呼吸的范围内评估医疗健康标签呼吸率。 FDA清除，GE Healthcare S5多参数监测系统，具有末端潮汐二氧化碳（ETCO2）和3铅ECG，用于呼吸和脉搏率参考。没有可评估的风险或不良设备效应。在拟议的研究 /研究人群中没有禁忌症。
这项研究将侧重于呼吸速率RR参数。 Spire Medical Health标签正在研究，FDA尚未清除。测试设备的预期目的是检查人类呼吸率的非侵入性监测 /记录。对于此评估，该设备将以连续的数据收集模式运行。
研究人群将包括20岁及18岁以上的20名健康能力的成年人。受试者的选择将是男性和女性的混合物，具有较小的身体。受试者必须了解研究并同意通过签署知情同意书来参与。受试者必须很健康，没有表现出医疗问题的证据，如令人满意地填写健康评估表并通过健康筛查所表明的那样。符合条件的受试者需要符合所有纳入标准，并且没有参与的排除标准。
预计数据收集大约需要4-7天才能完成。调查不需要其他随访。
测试设备的数据将在安装在iOS或Android移动设备上的应用程序上，与参考设备分开。
在研究期间使用的多参数监视器观察受试者的生命体征包括带有capnograph的ECG追踪，心率，呼吸速率和ETCO2。
- GE Healthcare S5紧凑型显示器，带有ECG的M-NESTPR模块和/或多参数监视器
- 便携式氧气罐，口罩和AMBU袋
- GE Healthcare（Datex-Ohmeda）3900 TRUTRAK+ / OXYTIP+ OXY-F-UN或OXY-AF传感器和Oxy-OL3电缆（SPO2监视）
- 血压袖口和听诊器
目前，FDA将呼吸率设备定义为II类设备。在这项研究中测试的设备被认为是不重要的风险装置。
没有可评估的风险或不良设备效应。在拟议的研究 /研究人群中没有禁忌症。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 成人的尖顶医疗健康标签呼吸率验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月13日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Spire Medical Health标签 所有受试者都戴上了尖顶医疗健康标签，该研究都是开放标签 | 设备：Spire Medical Health标签 收集数据以验证Spire Health开发的医疗健康标签的呼吸率表现。通过参考ETCO2，将在非运动条件下在非运动条件下进行5-50次呼吸的范围内评估医疗健康标签呼吸率。 FDA清除，GE Healthcare S5多参数监测系统，具有末端潮汐二氧化碳（ETCO2）和3-铅ECG，用于呼吸和脉搏率参考。 其他名称：
|
- 对参考的呼吸速率的测量[时间范围：60秒]感兴趣的终点是通过所有稳定的呼吸周期的测试设备（DUT）和参考ETCO2（REF）之间的精度根平方（臂）差异来衡量的精度。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 主题必须具有理解和提供书面知情同意的能力
- 受试者是成年18岁以上的成年人
- 主题必须愿意并且能够遵守学习程序和持续时间
- 主题是不吸烟的
- 任何种族的男性或女性
排除标准：
- 受试者被认为是病态肥胖（定义为BMI> 39.5）
- 手指，脚趾，手，耳朵或额头/头骨或其他传感器位点的循环，受伤或身体畸形损害，这将限制研究研究所需的站点的能力。 （注意：如果注意到条件并且不会影响使用的特定地点，则某些畸形仍可以允许受试者参与。）
具有已知呼吸系统疾病的受试者，例如：
- 不受控制 /严重哮喘，
- 流感，
- 肺炎 /支气管炎，
- 呼吸短 /呼吸窘迫，
- 呼吸道或肺部手术，
- 肺气肿，COPD，肺部疾病
具有自我报告心脏或心血管疾病的受试者，例如：
- 患有心血管手术
- 胸痛（心绞痛）
- 心律除外，其他窦性心律或呼吸窦性心律不齐
- 以前的心脏病发作
- 阻塞动脉
- 无法解释的呼吸急促
- 充血性心力衰竭（CHF）
- 中风的历史
- 短暂的缺血发作
- 颈动脉疾病
- 心肌缺血
- 心肌梗塞
- 心肌病
在健康评估表中确定的自我报告的健康状况
- 糖尿病，
- 不受控制的甲状腺疾病，
- 肾脏疾病 /慢性肾功能障碍，
- 癫痫发作的历史（除了童年的高温癫痫发作），
- 癫痫，
- 无法解释的晕厥的历史，
- 最近偏头痛的近期历史，
- 最近两个月内的头部受伤，
- 癌症 /化学疗法
- 在健康评估表中披露时应考虑其他已知的健康状况
| 美国，加利福尼亚 | |
| Spire，Inc。 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94110 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 亚瑟·卡布雷拉（Arthur Cabrera），医学博士。 | |
| 美国科罗拉多州路易斯维尔，美国80027 | |
| 研究主任： | Dena Raley，BS | CTO Clinimark LLC。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月4日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对参考的呼吸速率的测量[时间范围：60秒] 感兴趣的终点是通过所有稳定的呼吸周期的测试设备（DUT）和参考ETCO2（REF）之间的精度根平方（臂）差异来衡量的精度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人的尖顶医疗健康标签呼吸率验证 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成人的尖顶医疗健康标签呼吸率验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是进行呼吸速率准确性验证，将尖刺医疗健康标签与FDA清除的终端潮汐二氧化碳监测标准（GE Datex-Ohmeda）进行比较。 IRB批准后，至少有20名健康志愿者测试受试者将进入该研究中，旨在验证Spire Medical Health标签（正在测试的设备）的呼吸率特征的准确性。 将选择受试者代表一系列体型，包括小型，平均，肌肉和大型BMI。每个受试者将连接到FDA清除的ETCO2监视器（GE Datex-Ohmeda），并将用烟嘴或开放的系统掩模进行仪器，以测量ETCO2衍生的呼吸速率。通过在手机上使用节奏的呼吸应用程序，将从每个志愿者测试对象中引起一系列稳定的呼吸率。受试者还将连接到3铅ECG（GE Datex-Ohmeda），以监测心率并与Spire Medical Health Tag记录的脉搏测量值进行比较。 呼吸速率和脉搏速率将同时测量参考和正在测试的设备。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是收集数据，以验证Spire Health开发的医疗健康标签的呼吸率表现。通过参考ETCO2，将在非运动条件下在非运动条件下进行5-50次呼吸的范围内评估医疗健康标签呼吸率。 FDA清除，GE Healthcare S5多参数监测系统，具有末端潮汐二氧化碳（ETCO2）和3铅ECG，用于呼吸和脉搏率参考。没有可评估的风险或不良设备效应。在拟议的研究 /研究人群中没有禁忌症。 这项研究将侧重于呼吸速率RR参数。 Spire Medical Health标签正在研究，FDA尚未清除。测试设备的预期目的是检查人类呼吸率的非侵入性监测 /记录。对于此评估，该设备将以连续的数据收集模式运行。 研究人群将包括20岁及18岁以上的20名健康能力的成年人。受试者的选择将是男性和女性的混合物，具有较小的身体。受试者必须了解研究并同意通过签署知情同意书来参与。受试者必须很健康，没有表现出医疗问题的证据，如令人满意地填写健康评估表并通过健康筛查所表明的那样。符合条件的受试者需要符合所有纳入标准，并且没有参与的排除标准。 预计数据收集大约需要4-7天才能完成。调查不需要其他随访。 测试设备的数据将在安装在iOS或Android移动设备上的应用程序上，与参考设备分开。 在研究期间使用的多参数监视器观察受试者的生命体征包括带有capnograph的ECG追踪，心率，呼吸速率和ETCO2。
目前，FDA将呼吸率设备定义为II类设备。在这项研究中测试的设备被认为是不重要的风险装置。 没有可评估的风险或不良设备效应。在拟议的研究 /研究人群中没有禁忌症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 呼吸频率 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Spire Medical Health标签 收集数据以验证Spire Health开发的医疗健康标签的呼吸率表现。通过参考ETCO2，将在非运动条件下在非运动条件下进行5-50次呼吸的范围内评估医疗健康标签呼吸率。 FDA清除，GE Healthcare S5多参数监测系统，具有末端潮汐二氧化碳（ETCO2）和3-铅ECG，用于呼吸和脉搏率参考。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：Spire Medical Health标签 所有受试者都戴上了尖顶医疗健康标签，该研究都是开放标签 干预：设备：Spire Medical Health标签 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月13日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04104737 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PR 2019-330 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Spire，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Spire，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Clinimark，LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Spire，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
