免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项评估AB680在胃肠道恶性肿瘤参与者中的安全性和耐受性的研究
一项评估AB680在胃肠道恶性肿瘤参与者中的安全性和耐受性的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项1阶段的开放标签，剂量降低研究研究，用于评估AB680与辛哥氏菌（AB122）结合使用的AB680的安全性，耐受性，药代动力学，药效和临床活性（NAB-甲列酰胺和吉西替滨），患有晚期pancreatic pancreatic癌症的参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胰腺癌 | 药物：AB680药物：Zimberelimab药物：NAB-PACLITAXEL药物：吉西他滨 | 阶段1 |
详细说明：
AB680与Zimberelimab（AB122），NAB-甲曲奈赛和吉西他滨的剂量升级将在患有晚期胰腺癌的参与者中进行评估。在这项剂量升级组合研究中，患有晚期胰腺癌的参与者将在推荐的2期剂量（RP2D）和NAB-PACLITAXEL和NAB-PACLITAXEL和吉西他滨以标准剂量以津贝雷氏症的结合升级AB680。 AB680，Zimberelimab，Nab-Paclitaxel和Gemcitabine均通过IV输注施用。
在研究的剂量扩展阶段，患有晚期胰腺癌的参与者将在RP2D上从剂量升级研究确定的RP2D接收AB680，并在RP2D上与Zimberelimab结合使用，在RP2D和NAB-Paclitaxel和Nab-Paclitaxel和gemcitabine以标准剂量或AB680的结合使用RP2D，RP2D。标准剂量的NAB-甲酰胺和吉西他滨。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 3+3剂量升级设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段研究，以评估胃肠道恶性肿瘤参与者中AB680联合疗法的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 剂量升级是3+3的设计，包括剂量限制毒性（DLT）评估期。剂量膨胀剂量水平将在这一部分确定，在建议的2期剂量（RP2D）中与Zimberelimab相结合，并在患有晚期胰腺癌的参与者中升级Zimberelimab以及标准的NAB-Paclitaxel和Standard NAB-Paclitaxel和吉西他滨化学疗法。 | 药物：AB680 AB680是一个分化簇（CD）73抑制剂。 药物：Zimberelimab Zimberelimab是一种完全人类的免疫球蛋白G4（IGG4）靶向人PD-1的单克隆抗体。 其他名称：AB122 药物：NAB-PACLITAXEL NAB-甲酰胺是一种化学疗法。化学疗法是杀死癌细胞的药物。 其他名称：Abraxane 药物：吉西他滨 吉西他滨是一种化学疗法。化学疗法是杀死癌细胞的药物。 其他名称：Gemzar |
| 实验：剂量膨胀（AB680 + Zimberelimab + NP/GEM） 剂量膨胀中给出的AB680剂量将从剂量升级部分确定。 AB680将在RP2D的Zimberelimab和标准的NAB-PACLITAXEL（NP）和吉西他滨（GEM）化学疗法方案中与Zimberelimab结合使用。 | 药物：AB680 AB680是一个分化簇（CD）73抑制剂。 药物：Zimberelimab Zimberelimab是一种完全人类的免疫球蛋白G4（IGG4）靶向人PD-1的单克隆抗体。 其他名称：AB122 药物：NAB-PACLITAXEL NAB-甲酰胺是一种化学疗法。化学疗法是杀死癌细胞的药物。 其他名称：Abraxane 药物：吉西他滨 吉西他滨是一种化学疗法。化学疗法是杀死癌细胞的药物。 其他名称：Gemzar |
| 实验：剂量膨胀（AB680 + NP/GEM） 剂量膨胀中给出的AB680剂量将从剂量升级部分确定。 AB680将在患有晚期胰腺癌参与者的标准NAB-PACLITAXEL（NP）和吉西他滨（GEM）化学疗法方案中结合使用，在建议的2期剂量（RP2D）上给出。 | 药物：AB680 AB680是一个分化簇（CD）73抑制剂。 药物：NAB-PACLITAXEL NAB-甲酰胺是一种化学疗法。化学疗法是杀死癌细胞的药物。 其他名称：Abraxane 药物：吉西他滨 吉西他滨是一种化学疗法。化学疗法是杀死癌细胞的药物。 其他名称：Gemzar |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v5.0评估的接受治疗的紧急不良事件的参与者人数[时间范围：从第一个剂量日期到上次剂量后的90天（大约1年）]用AB680治疗的参与者与Zimberelimab和Nab-Paclitaxel和Gemcitabine结合使用，以及CTCAE V5.0评估的紧急不良事件（TEAE）
次要结果度量 ：
- AB680峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：第1天（顺序），第2天，第3天，第8天，第15天，第29天，第36天，第43天，第57天，第57天，第85天，第197，第197，第309天，第309天，第421天，最后剂量后30天，最后剂量后90天]AB680的峰血浆浓度（CMAX）
- Zimberelimab峰峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天（顺序），第2天，第3天，第8天，第15天，第29天，第43天，第57天，第57天，第85天，第197，第197，第309天，第421天，第421天，第421天，最后剂量后30天，最后剂量后90天]Zimberelimab的峰血浆浓度（CMAX）
- AB680峰值浓度时间（TMAX）[时间范围：第1天（顺序），第2天，第3天，第8天，第15天，第29天，第36天，第43天，第57天，第57天，第85天，第197，第197，第309天，第421天，最后剂量后30天，最后剂量后90天AB680的峰值浓度（TMAX）的时间
- Zimberelimab峰值浓度时间（TMAX）[时间范围：第1天（顺序），第2天，第3天，第8天，第15天，第29天，第43天，第57天，第57天，第85天，第197，第197，第309天，第421天，最后剂量后30天，最后剂量后90天]Zimberelimab峰浓度的时间
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的AB680区域[时间范围：第1天（顺序），第2天，第3天，第8天，第15天，第29天，第29天，第36天，第43天，第57天，第57天，第85天，日197，第309天，第421天，最后剂量后30天，最后剂量后90天AB680的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
- 等离子体浓度与时间曲线（AUC）下的Zimberelimab区域[时间范围：第1天（顺序），第2天，第3天，第8天，第15天，第29天，第43天，第43天，第57天，第57天，第85天309，第421天，最后剂量后30天，最后剂量后90天]血浆浓度与Zimberelimab的时间曲线（AUC）下的面积
- 免疫原性指标：抗药物抗体（ADA）[时间范围：第1天，第15天，第29天，第57天，第85天，第197天，第309天和第421天]为Zimberelimab开发抗药物抗体的参与者数量
- 总体应答率[时间范围：首先剂量为进行进展或最后一次肿瘤评估，最多1年]实体瘤标准（RECIST）v.1.1的每个响应评估标准的参与者人数
- 响应持续时间[时间范围：开始对第一进步/死亡的响应日期，长达1年]满足响应标准的时间以进行完全响应或部分响应（以第一次发生），直到第一次复发，进展或死亡日期为v1.1
- 疾病控制率[时间范围：首次剂量日期至第一次进展/死亡，最多1年]每个recist v1.1的参与者数量完全反应，部分反应或稳定疾病超过6个月
- 无进展生存期[时间范围：首次剂量日期至第一次进展/死亡，最多1年]每个恢复v1.1的参与者人数
- 总生存期[时间范围：第一次剂量的死亡日期，最多1年]总生存率定义为第一次剂量日期和死亡日期之间的时间
其他结果措施：
- AB680的药效动力效应[时间范围：第1天，第2天，第8天，第15天，第29天，第36天，第43天，第57天和第85天]在参与者血液样本中测得的CD73的酶活性
- AB680细胞因子[时间范围：第1天，第2天，第8天，第15天，第29天，第36天，第43天，第57天和第85天]剂量组可以通过汇总从外周血样品收集的探索性生物标志物的数据来概括细胞因子，并随着时间的推移总结。
- AB680免疫表型[时间范围：第1天，第2天，第8天，第15天，第29天，第36天，第43天，第57天和第85天]免疫表型可以通过剂量组总结，随着时间的推移，可以通过从外周血样品中收集的探索性生物标志物进行汇总
- AB680基因表达[时间范围：第1天，第2天，第8天，第15天，第29天，第36天，第43天，第57天和第85天]基因表达可以通过剂量组总结，并随着时间的推移来总结基因表达
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够给予签署的知情同意
- 筛查时的男性或女性参与者≥18岁
- 筛查时血清妊娠测试阴性，在第1天1天进行给药之前；在每个后续治疗期的第一天，血清或尿液妊娠检查阴性或尿液妊娠试验
- 组织学或细胞学上证实的转移性胰腺腺癌
天真地接受任何先前的治疗，包括化学疗法，生物疗法或针对转移性疾病的靶向疗法
- 如果在研究入学人数之前至少6个月完成新辅助治疗或辅助治疗，则允许先前的辅助治疗（包括化学疗法和/或放疗）对胰腺腺癌进行胰腺腺癌。先前的辅助疗法可能包括紫杉醇或吉西他滨
- 最初被诊断为接受化学疗法的局部晚期胰腺癌的参与者，然后切除，没有疾病的迹象，如果发生转移性疾病复发，并且在研究进入前6个月接受了最后剂量的化学疗法，并且是否接受了疾病的疾病。
- 每个反应评估标准（RECIST）v1.1必须至少具有1个可测量的病变。如果参与者接受了先前的辐射，则可测量的病变必须在辐射场之外
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1
- 确认可用的档案组织样品；如果不是，则必须获得肿瘤的新活检
- 在研究产品给药之前，必须终止至少2周（14天），必须终止免疫抑制剂量的全身药物，例如皮质类固醇或吸收的局部皮质类固醇（剂量> 10 mg/天泼尼松或同等）。皮质类固醇的生理剂量（泼尼松或其当量的≤10mg/天）或皮质类固醇的短脉冲（≤3天）可以允许
- 必须在研究产品给药之前至少4周完成需要一般性麻醉或其他重大手术的手术
- 丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体（或丙型肝炎定性核糖核酸[RNA；质性]）和人类免疫缺陷病毒（HIV）-1和HIV-2抗体的阴性测试
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 在研究产品开始4周（28天）之内使用任何针对传染病的活疫苗（例如，流感，水痘）
- 在研究人员或赞助商认为的基本医疗状况将使研究产品危险（例如，间质性肺部疾病，需要抗生素的主动感染，最近的住院治疗，未解决的症状均未解决
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求
- 除了白癜风或解决儿童哮喘/疾病外，需要全身性类固醇或免疫抑制药物的任何活性自身免疫性疾病或综合症的自身免疫性疾病或综合症病史。哮喘的参与者需要间歇性使用支气管扩张剂（例如沙丁胺醇）
- 除了已经治愈的局部可治愈的癌症外，前一年的恶性肿瘤（例如基底或鳞状细胞皮肤癌，浅膀胱癌或癌的原位），乳腺癌，乳腺癌或前列腺癌的原位
联系人和位置
联系人
| 联系人：医疗总监 | 510-694-6200 | clinicaltrials@arcusbio.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 安吉利斯诊所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90025 | |
| 联系人：omid hamid ohamid@theangelesclinic.org | |
| 首席研究员：VI K Chiu | |
| UCLA血液肿瘤学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 联系人：lisa yonemoto lyonemoto@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：Zev Weinburg | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁癌症中心 | 尚未招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
| 联系人：Jill Lacy Jill.lacy@yale.edu | |
| 首席调查员：吉尔·拉西（Jill Lacy） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 - 现场癌症中心 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Megan MacDougall 314-273-2637 MacDougallm@wustl.edu | |
| 首席研究员：Kian-Huat Lim | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约大学癌症研究所 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：kelsey weren kelsey.weren@nyulangone.org | |
| 首席调查员：保罗·奥伯斯坦（Paul Oberstein） | |
| 哥伦比亚大学 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：David Manrique 212-342-4276 dm3489@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：Gulam Manji | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Stephanie Ragazzo 646-888-4182 ragazzos@mskcc.org | |
| 首席研究员：艾琳·奥赖利（Eileen O'Reilly） | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 斯蒂芬森癌症中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：Stacie Martin 405-271-8001 Ext 48455 Stacie-martin@ouhsc.edu | |
| 首席调查员：苏珊娜·乌拉汉南（Susanna Ulahannan） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Mark O'Hara Mark.o'hara@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席调查员：马克·奥哈拉（Mark O'Hara） | |
| 托马斯·杰斐逊大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Jessica Depue 215-955-1588 Jessica.depue@jefferson.edu | |
| 首席调查员：詹姆斯·波西（James Posey） | |
| UPMC Hillman癌症中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：Lisa Schlarman 412-623-3471 schlarmanlk@upmc.edu | |
| 首席研究员：内森·巴哈里（Nathan Bahary） | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·佳能研究所 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Sebastian Edwards 615-524-4461 Sebastian.edwards@sarahcannon.com | |
| 首席调查员：约翰娜·本德尔（Johanna Bendell） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Saman Chishty 713-563-0060 schishty@mdanderson.org | |
| 首席调查员：舒巴姆·潘特（Shubham Pant） | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学 | 招募 |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53792 | |
| 联系人：nataliya uboha nvuboha@medicine.wisc.edu | |
| 首席研究员：Nataliya Uboha | |
赞助商和合作者
Arcus Biosciences，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | Arcus Biosciences，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估的接受治疗的紧急不良事件的参与者人数[时间范围：从第一个剂量日期到上次剂量后的90天（大约1年）] 用AB680治疗的参与者与Zimberelimab和Nab-Paclitaxel和Gemcitabine结合使用，以及CTCAE V5.0评估的紧急不良事件（TEAE） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | CTCAE v5.0评估的接受治疗的紧急不良事件的参与者人数[时间范围：从第一个剂量日期到上次剂量后的90天（大约1年）] 通过CTCAE V5.0评估的AB122和NAB-PACLITAXEL和吉西他滨结合使用AB680和NAB-PACLITAXEL和吉西他滨的参与者数量 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估AB680在胃肠道恶性肿瘤参与者中的安全性和耐受性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段研究，以评估胃肠道恶性肿瘤参与者中AB680联合疗法的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1阶段的开放标签，剂量降低研究研究，用于评估AB680与辛哥氏菌（AB122）结合使用的AB680的安全性，耐受性，药代动力学，药效和临床活性（NAB-甲列酰胺和吉西替滨），患有晚期pancreatic pancreatic癌症的参与者。 | ||||
| 详细说明 | AB680与Zimberelimab（AB122），NAB-甲曲奈赛和吉西他滨的剂量升级将在患有晚期胰腺癌的参与者中进行评估。在这项剂量升级组合研究中，患有晚期胰腺癌的参与者将在推荐的2期剂量（RP2D）和NAB-PACLITAXEL和NAB-PACLITAXEL和吉西他滨以标准剂量以津贝雷氏症的结合升级AB680。 AB680，Zimberelimab，Nab-Paclitaxel和Gemcitabine均通过IV输注施用。 在研究的剂量扩展阶段，患有晚期胰腺癌的参与者将在RP2D上从剂量升级研究确定的RP2D接收AB680，并在RP2D上与Zimberelimab结合使用，在RP2D和NAB-Paclitaxel和Nab-Paclitaxel和gemcitabine以标准剂量或AB680的结合使用RP2D，RP2D。标准剂量的NAB-甲酰胺和吉西他滨。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 3+3剂量升级设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04104672 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AB680CSP0002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Arcus Biosciences，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Arcus Biosciences，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Arcus Biosciences，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
